- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390825
Valutazione degli effetti della terapia acquatica sulle attività della vita quotidiana, la deambulazione, l'equilibrio, la postura, il dolore e la depressione nei pazienti con Parkinson
Valutazione degli effetti della terapia acquatica sulle attività della vita quotidiana, deambulazione, equilibrio, postura, dolore e depressione nei pazienti con Parkinson
La malattia di Parkinson (MP) è un disturbo neurodegenerativo progressivo caratterizzato da sintomi motori come bradicinesia, tremori e instabilità posturale, nonché da vari sintomi non motori. La riabilitazione convenzionale a terra è lo standard; tuttavia, l'idroterapia, che sfrutta la galleggiabilità, la pressione idrostatica e la viscosità dell'acqua, offre un'alternativa promettente per migliorare l'equilibrio e la mobilità riducendo i rischi di caduta. Questo studio mira a valutare gli effetti dell'idroterapia sulla deambulazione, l'equilibrio, la postura, il freezing della deambulazione, le attività della vita quotidiana (ADL), il dolore e la depressione nei pazienti turchi con MP.
Questo è uno studio prospettico, in semplice cieco, randomizzato e controllato che coinvolge 42 pazienti presso l'Ankara City Hospital. I partecipanti saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo 1 (Controllo): Programma di esercizi domiciliari (5 giorni/settimana per 6 settimane).
- Gruppo 2 (Intervento): Esercizi domiciliari più idroterapia supervisionata (3 sessioni/settimana, 45 minuti ciascuna, in una piscina a 30-32°C).
Lo studio utilizza misurazioni oggettive ad alta tecnologia e scale validate:
- Deambulazione e Postura: Analisi della deambulazione Zebris (parametri spaziotemporali) e Diers Formetric 4D (analisi topografica della postura).
- Equilibrio: Dispositivo HUR-Smart Balance e Berg Balance Scale.
- Scale Cliniche: PDQ-39 (qualità della vita), Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, MMSE (cognitivo), Beck Depression Inventory e VAS (dolore).
Questa ricerca è degna di nota in quanto primo studio sull'idroterapia tra i pazienti turchi con MP a utilizzare un ampio campione e protocolli standardizzati di esercizi acquatici. Cerca di fornire un'analisi completa sia dei miglioramenti motori che non motori, potenzialmente stabilendo l'idroterapia come trattamento adiuvante superiore per migliorare l'indipendenza funzionale nei pazienti con Parkinson.
Ipotesi primaria o misura di esito: Parkinson's Disease Questionnaire-39. Il PDQ-39 è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con Parkinson in otto domini specifici, inclusi mobilità, attività della vita quotidiana e benessere emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract / Descrizione del Progetto Il morbo di Parkinson (MP) è un disturbo neurodegenerativo progressivo caratterizzato dalla degenerazione delle cellule produttrici di dopamina nella substantia nigra, classificandosi come la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo l'Alzheimer. La prevalenza della malattia in Turchia è di circa 2/1000. I sintomi primari del morbo di Parkinson includono bradicinesia, tremore a riposo, rigidità e instabilità posturale. I disturbi della postura, dell'equilibrio e dell'andatura sono reperti significativi che emergono durante il decorso della malattia, causando grave disabilità. Il modello di deambulazione nel MP varia nelle diverse fasi e colpisce i pazienti in misura variabile. Tipicamente, si verifica un accorciamento della lunghezza del passo; i pazienti camminano lentamente con passi piccoli. Nelle fasi avanzate, la difficoltà nell'iniziare la deambulazione, il freezing dell'andatura e l'instabilità posturale sono sintomi che si sviluppano frequentemente. Oltre ai classici reperti motori, possono anche essere osservati sintomi non motori come incontinenza urinaria, disfunzione sessuale, ipotensione ortostatica, disturbi del sonno, depressione, ansia e dolore.
La stadiazione modificata di Hoehn & Yahr è una scala utilizzata per stadiare il morbo di Parkinson, con validità e affidabilità dimostrate in turco. Sviluppato da Hoehn e Yahr nel 1967, questo sistema consente sia al paziente che al clinico di definire facilmente la gravità della malattia e valutarne la progressione attraverso cinque stadi. In letteratura, gli stadi 1 e 2 sono classificati come "lievi", lo stadio 3 come "moderato" e gli stadi 4 e 5 come "gravi".
Come terapia riabilitativa convenzionale, ai pazienti parkinsoniani vengono frequentemente prescritti deambulazione e mobilizzazione a terra, esercizi posturali, di rilassamento, terapia occupazionale ed esercizi respiratori e di deglutizione. Sia in combinazione con altre terapie che da sola, l'idroterapia migliora l'equilibrio e la mobilità funzionale nei pazienti con MP rispetto alla riabilitazione convenzionale. L'idroterapia, sviluppata per migliorare l'equilibrio, rendere il cammino più funzionale e minimizzare gli squilibri di forza tra i muscoli, è considerata un metodo valido per il MP.
L'idroterapia è un metodo riabilitativo basato su esercizi eseguiti in acqua sfruttando le proprietà fisiche dell'acqua. È benefica nel trattamento di malattie muscoloscheletriche, neurologiche e cardiopolmonari, tra altre condizioni. Il margine di sicurezza terapeutica dell'idroterapia è piuttosto ampio. Durante il trattamento, vengono sfruttate le proprietà fisiche dell'acqua: la pressione idrostatica aumenta il ritorno linfatico e venoso negli arti, contribuendo alla riduzione dell'edema. Grazie alla galleggiabilità dell'acqua, i pazienti si muovono più comodamente; il peso corporeo viene ridotto del 90% con l'immersione fino alla regione cervicale e del 60% fino al processo xifoideo. A causa della viscosità dell'acqua, la resistenza al movimento è maggiore che in aria, consentendo di eseguire i movimenti a velocità costante. Questa resistenza rende l'acqua un ambiente efficace per il rinforzo. Inoltre, il calore può essere trattenuto o trasferito attraverso l'effetto termodinamico dell'acqua. L'idroterapia è riconosciuta come un trattamento adiuvante efficace nel MP, in particolare per migliorare i sintomi motori. Riduce la pressione sulle articolazioni, allevia il dolore, fornisce supporto durante il movimento e riduce il rischio di caduta, aiutando così i pazienti a migliorare le loro abilità di equilibrio.
In questo studio, il programma di esercizi di idroterapia sarà condotto in una piscina terapeutica con una profondità di 120 cm. Ai pazienti sarà consigliato di indossare scarpe acquatiche per prevenire scivolamenti. L'accesso alla piscina sarà fornito tramite un sollevatore. La temperatura dell'acqua sarà mantenuta a 30-32°C. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'idroterapia sull'andatura, l'equilibrio, la postura, il freezing, le attività della vita quotidiana (ADL), il dolore e la depressione nei pazienti parkinsoniani.
3. Benefici Attesi e Rischi della Ricerca In questo studio che indaga l'efficacia dell'idroterapia nel MP, i pazienti saranno divisi in due gruppi: il primo gruppo riceverà solo esercizi domiciliari, mentre il secondo gruppo riceverà idroterapia per 45 minuti tre giorni a settimana in aggiunta al programma di esercizi domiciliari. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'idroterapia sulle ADL, l'andatura, l'equilibrio, la postura, il dolore e la depressione.
I contributi attesi alla letteratura includono:
- Essere il primo studio di idroterapia condotto tra pazienti turchi diagnosticati con Parkinson.
- Valutare equilibrio, andatura, postura, depressione e dolore all'interno dello stesso studio.
- Utilizzare una dimensione campionaria più ampia rispetto agli studi esistenti in letteratura.
Standardizzare gli esercizi di idroterapia per i pazienti parkinsoniani. I potenziali rischi includono la non aderenza del paziente al trattamento, la sensibilità ai prodotti chimici della piscina e lo sviluppo di intolleranza all'esercizio.
4. Tipo, Ambito e Progettazione della Ricerca Pianificata Questo studio è progettato come uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Saranno inclusi pazienti diagnosticati con Parkinson che si rivolgono all'ambulatorio dell'Ospedale di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ankara City Hospital e soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti. I dati clinici e demografici saranno registrati. I 42 pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi utilizzando la tecnica della busta sigillata in singolo cieco.
- Gruppo 1: Eseguirà esercizi domiciliari almeno 5 giorni a settimana per 6 settimane.
- Gruppo 2: Eseguirà il programma di esercizi domiciliari 5 giorni a settimana, più esercizi di idroterapia 3 giorni a settimana per 6 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista.
I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento. Gli esercizi domiciliari per il Gruppo 1 includono esercizi posturali, di flessibilità e stretching, di equilibrio-coordinazione, di rinforzo e di deambulazione. Per il Gruppo 2, oltre agli esercizi domiciliari, sarà implementata una prescrizione in piscina che include camminata in acqua, passi laterali, affondi in avanti e laterali, stazione su una gamba/equilibrio, calci all'anca al bordo piscina, ciclismo in acqua profonda, sollevamenti delle braccia e sollevamenti delle ginocchia in piedi.
Nello studio saranno utilizzate le seguenti scale, che hanno dimostrato validità e affidabilità in turco: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Scala di Equilibrio di Berg, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory, la Scala Analogica Visiva (VAS) e la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Analisi dell'Andatura: I modelli di deambulazione dei pazienti saranno valutati utilizzando il sistema di analisi dell'andatura Zebris. I parametri da misurare includono la lunghezza del passo (distanza tra due impronte consecutive), il tempo del passo (durata per completare un ciclo di deambulazione), la larghezza del passo (distanza mediolaterale tra i centri delle articolazioni della caviglia), la velocità del cammino e la cadenza.
- Analisi della Postura: Le valutazioni posturali saranno condotte utilizzando il sistema Diers Formetric 4D, consentendo un'analisi topografica completa della colonna vertebrale e del bacino.
- Test di Equilibrio: Le valutazioni dell'equilibrio saranno eseguite utilizzando il dispositivo HUR-Smart Balance per fornire dati oggettivi su stabilità e distribuzione del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu Yanıktaş, MD
- Numero di telefono: +905059025460
- Email: yanktasduygu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Numero di telefono: 90 05059025460
- Email: yanktasduygu@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Investigatore principale:
- Halil Uçan, MD
-
Sub-investigatore:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Sub-investigatore:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di Malattia di Parkinson Idiopatica tra i 40 e gli 80 anni e acconsentire al trattamento.
- Essere regolarmente seguito da un neurologo e avere un regime terapeutico stabile da almeno 3 mesi.
- Avere uno stadio della malattia tra 1 e 3 secondo la Scala di Stadiazione di Hoehn-Yahr Modificata (MHY).
- Un punteggio di 24 o superiore nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Essere in grado di verticalizzarsi autonomamente e deambulare con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi ortopedici, reumatologici o neurologici non parkinsoniani che influenzano lo stato funzionale.
- Avere un regime terapeutico modificato negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di Malattia di Parkinson Atipica.
- Deficit visivo.
- Presenza di demenza.
- Insufficienza cardiaca o respiratoria scompensata.
- Diabete insipido.
- Presenza di infezione sistemica.
- Integrità cutanea compromessa o presenza di infezioni cutanee.
- Ipersensibilità al vapore inalato o ai prodotti chimici dell'acqua.
- Storia di epilessia o asma.
- Incontinenza urinaria o fecale.
- Rifiuto di partecipare o acconsentire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di controllo (Esercizio a domicilio)
Gruppo di Controllo (Esercizio a Domicilio)
|
I pazienti del Gruppo 1 riceveranno un programma di esercizi domiciliari da seguire almeno 5 giorni alla settimana per una durata di 6 settimane
|
|
Sperimentale: Arm2: Gruppo Sperimentale
Gruppo Sperimentale (Idroterapia + Esercizi Domiciliari)
|
Il protocollo specifico di esercizi acquatici per il Gruppo 2, condotto in una piscina terapeutica profonda 120 cm a 30-32°C, include i seguenti esercizi: Cammino e Mobilità: Camminata in acqua (in avanti e indietro) e passi laterali. Equilibrio Dinamico: Affondi in avanti e laterali, ed esercizi di stabilità su una gamba. Rafforzamento degli Arti Inferiori: Calci all'anca eseguiti al bordo piscina (flessione, estensione e abduzione) e sollevamenti delle ginocchia in piedi. Parte Superiore del Corpo e Coordinazione: Sollevamenti delle braccia (multidirezionali) e movimenti di ciclismo in acque profonde. Componente di Esercizi a Casa: Oltre alle sessioni acquatiche, i pazienti continueranno gli esercizi a terra inclusi correzione posturale, flessibilità/allungamento, allenamento di equilibrio-coordinazione e rafforzamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla Malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La qualità di vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Il PDQ-39 è un questionario di 39 voci che copre otto dimensioni distinte del funzionamento e del benessere.
I domini includono: Mobilità, Attività della vita quotidiana, Benessere emotivo, Stigma, Supporto sociale, Cognizione, Comunicazione, Disagio corporeo. Il questionario utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti in cui i pazienti valutano le loro esperienze da "mai" (0) a "sempre" (4).
Per ciascuna delle otto dimensioni, viene calcolato un punteggio e normalizzato su una scala 0-100 utilizzando la formula: Punteggio della dimensione = (Somma dei punteggi degli item / Punteggio massimo possibile per la dimensione) × 100. Per ogni dimensione, il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 100 dopo la normalizzazione.
Considerando l'intero PDQ-39, il punteggio totale grezzo varia da 0 a 156, dove 0 rappresenta la migliore qualità di vita possibile e 156 la peggiore qualità di vita possibile.
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane.
|
La Berg Balance Scale sarà utilizzata per misurare l'equilibrio dei pazienti; il punteggio totale minimo possibile sulla Berg Balance Scale è 0, e il punteggio massimo possibile è 56.
Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio, con 0 che riflette un grave deficit di equilibrio e 56 che rappresenta una normale funzione di equilibrio.
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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