- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07390825
Evaluatie van de effecten van aquatische therapie op activiteiten van het dagelijks leven, lopen, balans, houding, pijn en depressie bij Parkinsonpatiënten
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals bradykinesie, tremoren en houdingsinstabiliteit, evenals diverse niet-motorische symptomen. Conventionele revalidatie op land is standaard; aquatherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de drijfvermogen, hydrostatische druk en viscositeit van water, biedt echter een veelbelovend alternatief om het evenwicht en de mobiliteit te verbeteren en tegelijkertijd het risico op vallen te verminderen. Deze studie heeft tot doel de effecten van aquatherapie op gang, evenwicht, houding, bevriezen van gang, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), pijn en depressie bij Turkse PD-patiënten te evalueren.
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 42 patiënten in het Ankara City Hospital. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen:
- Groep 1 (Controle): Thuisoefenprogramma (5 dagen/week gedurende 6 weken).
- Groep 2 (Interventie): Thuisoefeningen plus begeleide aquatherapie (3 sessies/week, elk 45 minuten, in een zwembad van 30-32°C).
De studie maakt gebruik van hoogtechnologische objectieve metingen en gevalideerde schalen:
- Gang & Houding: Zebris Ganganalyse (spatiotemporele parameters) en Diers Formetric 4D (topografische houdingsanalyse).
- Evenwicht: HUR-Smart Balance-apparaat en de Berg Evenwichtsschaal.
- Klinische Schalen: PDQ-39 (kwaliteit van leven), Bevriezen van Gang Vragenlijst, Falls Efficacy Scale, MMSE (cognitief), Beck Depressie Inventaris en VAS (pijn).
Dit onderzoek is opmerkelijk als de eerste aquatherapiestudie onder Turkse PD-patiënten die gebruikmaakt van een grote steekproefomvang en gestandaardiseerde aquatische oefenprotocollen. Het beoogt een uitgebreide analyse te bieden van zowel motorische als niet-motorische verbeteringen, waarbij aquatherapie mogelijk wordt gevestigd als een superieur aanvullend behandelingsmiddel voor het verbeteren van de functionele zelfstandigheid bij Parkinson-patiënten.
Primaire hypothese of uitkomstmaat: Parkinson's Disease Questionnaire-39. PDQ-39 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Parkinson-patiënten te evalueren over acht specifieke domeinen, waaronder mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en emotioneel welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract / Project Description De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door de degeneratie van dopamine-producerende cellen in de substantia nigra, en staat op de tweede plaats als meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte na Alzheimer.
De prevalentie van de ziekte in Turkije is ongeveer 2/1000.
De primaire symptomen van de ziekte van Parkinson omvatten bradykinesie, rusttremor, rigiditeit en posturale instabiliteit.
Houding, balans en gangstoornissen zijn belangrijke bevindingen die tijdens het verloop van de ziekte optreden en ernstige invaliditeit veroorzaken.
Het gangpatroon bij PD varieert in verschillende stadia en treft patiënten in verschillende mate.
Typisch is er een verkorting van de stapgrootte; patiënten lopen langzaam met kleine stapjes.
In gevorderde stadia zijn moeite met het initiëren van lopen, bevriezing van de gang en posturale instabiliteit vaak voorkomende symptomen.
Naast klassieke motorische bevindingen kunnen ook niet-motorische symptomen zoals urine-incontinentie, seksuele disfunctie, orthostatische hypotensie, slaapstoornissen, depressie, angst en pijn worden waargenomen.
De gemodificeerde Hoehn & Yahr-stadiëring is een schaal die wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te stadiëren, met bewezen validiteit en betrouwbaarheid in het Turks.
Ontwikkeld door Hoehn en Yahr in 1967, stelt dit systeem zowel de patiënt als de clinicus in staat om de ernst van de ziekte gemakkelijk te definiëren en de progressie ervan over vijf stadia te evalueren.
In de literatuur worden Stadium 1 en 2 geclassificeerd als "mild", Stadium 3 als "matig" en Stadium 4 en 5 als "ernstig".
Als conventionele revalidatietherapie krijgen Parkinson-patiënten vaak landgebaseerde gang- en mobilisatie-, houding-, ontspanningsoefeningen, ergotherapie en respiratoire en slikoefeningen voorgeschreven.
Of het nu gecombineerd wordt met andere therapieën of niet, aquatherapie verbetert de balans en functionele mobiliteit bij PD-patiënten in vergelijking met conventionele revalidatie.
Aquatherapie, ontwikkeld om de balans te verbeteren, het lopen functioneler te maken en krachtonbalans tussen spieren te minimaliseren, wordt beschouwd als een haalbare methode voor PD.
Aquatherapie is een revalidatiemethode gebaseerd op oefeningen uitgevoerd in water met gebruikmaking van de fysieke eigenschappen van water.
Het is gunstig bij de behandeling van musculoskeletale, neurologische en cardiopulmonale aandoeningen, onder andere.
De therapeutische veiligheidsmarge van aquatherapie is vrij breed.
Tijdens de behandeling worden de fysieke eigenschappen van water benut: hydrostatische druk verhoogt de lymfatische en veneuze terugkeer in de ledematen, wat bijdraagt aan de vermindering van oedeem.
Vanwege het drijfvermogen van water bewegen patiënten comfortabeler; het lichaamsgewicht wordt met 90% verminderd bij onderdompeling tot aan de cervicale regio en met 60% tot aan het xiphoïd proces.
Vanwege de viscositeit van water is de weerstand tegen beweging hoger dan in lucht, waardoor bewegingen met een constante snelheid kunnen worden uitgevoerd.
Deze weerstand maakt water een effectieve omgeving voor versterking.
Daarnaast kan warmte worden vastgehouden of overgedragen via het thermodynamische effect van water.
Aquatherapie wordt erkend als een effectieve aanvullende behandeling bij PD, met name voor het verbeteren van motorische symptomen.
Het vermindert druk op de gewrichten, verlicht pijn, biedt ondersteuning tijdens beweging en vermindert het valrisico, waardoor patiënten hun balansvaardigheden kunnen verbeteren.
In deze studie wordt het aquatherapie-oefenprogramma uitgevoerd in een therapiebad met een diepte van 120 cm.
Patiënten wordt aangeraden aquaschoenen te dragen om uitglijden te voorkomen.
Toegang tot het bad wordt verleend via een tillift.
De watertemperatuur wordt gehandhaafd op 30-32°C.
Het doel van deze studie is om de effecten van aquatherapie op gang, balans, houding, bevriezing, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), pijn en depressie bij Parkinson-patiënten te onderzoeken.
3. Verwachte voordelen en risico's van het onderzoek In deze studie die de effectiviteit van aquatherapie bij PD onderzoekt, worden patiënten verdeeld in twee groepen: de eerste groep krijgt alleen thuisoefeningen, terwijl de tweede groep naast het thuisoefenprogramma aquatherapie krijgt gedurende 45 minuten drie dagen per week.
Het doel is om de effectiviteit van aquatherapie op ADL, gang, balans, houding, pijn en depressie te evalueren.
Verwachte bijdragen aan de literatuur zijn:
- De eerste aquatherapiestudie te zijn uitgevoerd onder Turkse patiënten met de diagnose Parkinson.
- Het evalueren van balans, gang, houding, depressie en pijn binnen dezelfde studie.
- Het gebruik van een grotere steekproefomvang in vergelijking met bestaande studies in de literatuur.
Het standaardiseren van aquatherapie-oefeningen voor Parkinson-patiënten.
Potentiële risico's zijn onder andere niet-naleving van de behandeling door de patiënt, gevoeligheid voor zwembadchemicaliën en de ontwikkeling van oefenintolerantie.4. Type, omvang en ontwerp van het geplande onderzoek Deze studie is ontworpen als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Patiënten met de diagnose Parkinson die zich aanmelden bij de polikliniek van het Ankara City Hospital Fysische Geneeskunde en Revalidatieziekenhuis en voldoen aan de inclusiecriteria worden opgenomen.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemers.
Klinische en demografische gegevens worden geregistreerd.
De 42 patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden verdeeld in twee groepen met behulp van de enkelblinde verzegelde enveloptechniek.- Groep 1: Zal gedurende 6 weken minstens 5 dagen per week thuisoefeningen uitvoeren.
- Groep 2: Zal het thuisoefenprogramma 5 dagen per week uitvoeren, plus aquatherapie-oefeningen 3 dagen per week gedurende 6 weken onder toezicht van een fysiotherapeut.
Patiënten worden vóór en na de behandeling geëvalueerd.
Thuisoefeningen voor Groep 1 omvatten houding-, flexibiliteit- en rekoefeningen, balans-coördinatie-, versterkings- en gangoefeningen.
Voor Groep 2 wordt, naast thuisoefeningen, een badvoorschrift geïmplementeerd, waaronder waterlopen, zijwaarts lopen, voorwaartse en laterale lunges, eenbenige stand/balans, heupkicks aan de badwand, diepwaterfietsen, armheffen en staande knieheffen.
De volgende schalen, waarvan de Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn bewezen, worden gebruikt in de studie: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Berg Balansschaal, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory, en de Visuele Analoge Schaal (VAS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Ganganalyse: Het gangpatroon van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van het Zebris-ganganalyse systeem.
Te meten parameters zijn stapgrootte (afstand tussen twee opeenvolgende voetafdrukken), staptijd (duur om een gangcyclus te voltooien), stapbreedte (mediolaterale afstand tussen enkelgewrichtscentra), loopsnelheid en cadans. - Houdingsanalyse: Posturale beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van het Diers Formetric 4D-systeem, waardoor een uitgebreide topografische analyse van de wervelkolom en het bekken mogelijk is.
- Balanstesten: Balansbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van het HUR-Smart Balance-apparaat om objectieve gegevens over stabiliteit en gewichtsverdeling te verschaffen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefoonnummer: +905059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefoonnummer: 90 05059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Halil Uçan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van Idiopathische Ziekte van Parkinson tussen de leeftijd van 40-80 jaar en instemmen met de behandeling.
- Regelmatig worden gevolgd door een neuroloog en een stabiel medisch behandelingsregime hebben gedurende ten minste 3 maanden.
- Een ziektestadium hebben tussen 1-3 volgens de Gewijzigde Hoehn-Yahr Stadiëringsschaal (MHY).
- Een score van 24 of hoger op de Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Zelfstandig kunnen verticaliseren en lopen met of zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, reumatologische of niet-Parkinson neurologische aandoeningen hebben die de functionele status beïnvloeden.
- Een medisch behandelingsregime hebben dat in de afgelopen 3 maanden is gewijzigd.
- Aanwezigheid van Atypische Ziekte van Parkinson.
- Visuele beperking.
- Aanwezigheid van dementie.
- Gedecompenseerd hart- of respiratoir falen.
- Diabetes insipidus.
- Aanwezigheid van systemische infectie.
- Verminderde huidintegriteit of aanwezigheid van huidinfecties.
- Verhoogde gevoeligheid voor ingeademde stoom of waterchemicaliën.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of astma.
- Urine- of fecale incontinentie.
- Weigering om deel te nemen aan of in te stemmen met de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Controlegroep (Thuisoefeningen)
Controlegroep (Thuisoefeningen)
|
Patiënten in groep 1 krijgen een thuisoefenprogramma voorgeschreven van minimaal 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Arm2: Experimentele Groep
Experimentele groep (Aquatherapie + Thuisoefeningen)
|
Het specifieke aquatische oefenprotocol voor Groep 2, uitgevoerd in een therapiebad van 120 cm diep bij 30-32°C, omvat de volgende oefeningen: Gang en Mobiliteit: Waterlopen (voorwaarts en achterwaarts) en zijwaarts stappen. Dynamisch Evenwicht: Voorwaartse en zijwaartse uitvallen, en balansoefeningen op één been. Versterking Onderste Extremiteiten: Heupbewegingen uitgevoerd aan de badrand (flexie, extensie en abductie) en staande knieheffingen. Bovenlichaam en Coördinatie: Armheffingen (multidirectioneel) en diepwater fietsbewegingen. Thuisoefeningen Component: Naast de aquatische sessies zullen patiënten doorgaan met oefeningen op het land, inclusief houdingscorrectie, flexibiliteit/rekking, balans-coördinatietraining en krachttraining. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parkinson's Disease Vragenlijst-39
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De levenskwaliteit van patiënten wordt geëvalueerd met de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). De PDQ-39 is een vragenlijst met 39 items die acht verschillende dimensies van functioneren en welzijn behandelt. De domeinen omvatten: Mobiliteit, Activiteiten van het Dagelijks Leven, Emotioneel Welzijn, Stigma, Sociale Steun, Cognitie, Communicatie, Lichamelijk Onbehagen. De vragenlijst gebruikt een 5-punts Likert-antwoordschaal waarbij patiënten hun ervaringen beoordelen van "nooit" (0) tot "altijd" (4). Voor elk van de acht dimensies wordt een score berekend en genormaliseerd naar een schaal van 0-100 met de formule: Dimensiescore = (Som van Itemscores / Maximale Mogelijke Score voor Dimensie) × 100. Voor elke dimensie is de minimaal mogelijke score 0 en de maximaal mogelijke score 100 na normalisatie. Voor de gehele PDQ-39 varieert de ruwe totaalscore van 0 tot 156, waarbij 0 de best mogelijke levenskwaliteit vertegenwoordigt en 156 de slechtst mogelijke levenskwaliteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
|
De Berg Balance Scale zal worden gebruikt om het evenwicht van de patiënten te meten; de minimaal mogelijke totale score op de Berg Balance Scale is 0, en de maximaal mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht, waarbij 0 ernstige evenwichtsstoornissen aangeeft en 56 een normale evenwichtsfunctie vertegenwoordigt.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .