- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390825
Evaluering av effektene av vannbasert terapi på aktiviteter i dagliglivet, gange, balanse, holdning, smerte og depresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Evaluering av effekten av vannterapi på daglige livsoppgaver, gange, balanse, holdning, smerte og depresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet av motoriske symptomer som bradykinesi, tremor og postural ustabilitet, samt ulike ikke-motoriske symptomer. Konvensjonell terrengbasert rehabilitering er standard; imidlertid tilbyr vannterapi – som utnytter vannets oppdrift, hydrostatisk trykk og viskositet – et lovende alternativ for å forbedre balanse og mobilitet samtidig som fallrisiko reduseres. Denne studien har som mål å evaluere effektene av vannterapi på gang, balanse, holdning, frysning av gang, aktiviteter i dagliglivet (ADL), smerte og depresjon hos tyrkiske PD-pasienter.
Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som involverer 42 pasienter ved Ankara City Hospital. Deltakerne vil bli delt i to grupper:
- Gruppe 1 (Kontroll): Hjemmebasert treningsprogram (5 dager/uke i 6 uker).
- Gruppe 2 (Intervensjon): Hjemmebaserte øvelser pluss veiledet vannterapi (3 økter/uke, 45 minutter hver, i et basseng på 30–32°C).
Studien benytter høyteknologiske objektive målinger og validerte skalaer:
- Gang og holdning: Zebris ganganalyse (spatiotemporale parametere) og Diers Formetric 4D (topografisk holdningsanalyse).
- Balanses: HUR-Smart Balance-enhet og Bergs balanseskala.
- Kliniske skalaer: PDQ-39 (livskvalitet), Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, MMSE (kognitiv), Beck Depression Inventory og VAS (smerte).
Denne forskningen er bemerkelsesverdig som den første vannterapistudien blant tyrkiske PD-pasienter som benytter en stor utvalgsstørrelse og standardiserte vannøvelsesprotokoller. Den søker å gi en omfattende analyse av både motoriske og ikke-motoriske forbedringer, og kan potensielt etablere vannterapi som et overlegent adjunktbehandling for å forbedre funksjonell uavhengighet hos Parkinsonspasienter.
Primær hypotese eller utfallsmål: Parkinson's Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et pasientrapportert utfallsmål designet for å evaluere helserelatert livskvalitet hos Parkinsonspasienter på tvers av åtte spesifikke domener, inkludert mobilitet, aktiviteter i dagliglivet og emosjonell velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstract / Prosjektbeskrivelse Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av degenerasjon av dopaminproduserende celler i substantia nigra, og rangeres som den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers. Prevalensen av sykdommen i Tyrkia er omtrent 2/1000. De primære symptomene på Parkinsons sykdom inkluderer bradykinesi, hviletremor, rigiditet og postural ustabilitet. Holdning, balanse og gangforstyrrelser er betydelige funn som oppstår i sykdomsforløpet og forårsaker alvorlig funksjonshemming. Gangmønsteret ved PD varierer på ulike stadier og påvirker pasienter i varierende grad. Typisk er det en forkortelse av skrittlengden; pasientene går sakte med små skritt. I avanserte stadier er vanskeligheter med å initiere gang, frysning av gang og postural ustabilitet ofte utviklende symptomer. I tillegg til klassiske motoriske funn, kan ikke-motoriske symptomer som urinlekkasje, seksuell dysfunksjon, ortostatisk hypotensjon, søvnforstyrrelser, depresjon, angst og smerte også observeres.
Den modifiserte Hoehn & Yahr-stadieringsskalaen er en skala som brukes til å stadieindelere Parkinsons sykdom, med bevist validitet og reliabilitet på tyrkisk. Utviklet av Hoehn og Yahr i 1967, lar dette systemet både pasienten og klinikeren enkelt definere sykdommens alvorlighetsgrad og evaluere dens progresjon over fem stadier. I litteraturen klassifiseres Stadium 1 og 2 som "mild", Stadium 3 som "moderat", og Stadium 4 og 5 som "alvorlig".
Som konvensjonell rehabiliteringsterapi foreskrives ofte landbasert gang- og mobilisering, holdning, avspenningstreninger, ergoterapi, samt pust- og svelgetreninger for Parkinsonspasienter. Uavhengig av om den kombineres med andre terapier eller ikke, forbedrer akvaterapi balansen og funksjonell mobilitet hos PD-pasienter sammenlignet med konvensjonell rehabilitering. Akvaterapi, utviklet for å forbedre balansen, gjøre gangen mer funksjonell og minimere styrkeubalanse mellom muskler, anses som en levedyktig metode for PD.
Akvaterapi er en rehabiliteringsmetode basert på øvelser utført i vann ved bruk av vannets fysiske egenskaper. Den er gunstig i behandlingen av muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske og kardiopulmonale sykdommer, blant andre tilstander. Det terapeutiske sikkerhetsmarginen for akvaterapi er ganske bred. Under behandlingen utnyttes vannets fysiske egenskaper: hydrostatisk trykk øker lymfe- og venøs retur i ekstremitetene, noe som bidrar til reduksjon av ødem. På grunn av vannets oppdrift beveger pasientene seg mer komfortabelt; kroppsvekten reduseres med 90% ved nedsenking opp til halsregionen og med 60% opp til processus xiphoideus. På grunn av vannets viskositet er motstanden mot bevegelse høyere enn i luft, noe som tillater bevegelser å utføres med konstant hastighet. Denne motstanden gjør vann til et effektivt miljø for styrking. I tillegg kan varme beholdes eller overføres gjennom vannets termodynamiske effekt. Akvaterapi anerkjennes som en effektiv adjuvansbehandling i PD, spesielt for å forbedre motoriske symptomer. Den reduserer trykket på leddene, lindrer smerte, gir støtte under bevegelse og reduserer fallrisiko, og hjelper dermed pasienter med å forbedre sine balanseferdigheter.
I denne studien vil akvaterapiøvelsesprogrammet gjennomføres i et terapibasseng med en dybde på 120 cm. Pasienter vil anbefales å bære vannsko for å forhindre skliing. Adgang til bassenget vil bli gitt via en heis. Vanntemperaturen vil opprettholdes ved 30-32°C. Målet med denne studien er å undersøke effektene av akvaterapi på gang, balanse, holdning, frysning, aktiviteter i dagliglivet (ADL), smerte og depresjon hos Parkinsonspasienter.
3. Forventede fordeler og risikoer ved forskningen I denne studien som undersøker effektiviteten av akvaterapi ved PD, vil pasienter deles i to grupper: den første gruppen vil kun motta hjemmebaserte øvelser, mens den andre gruppen vil motta akvaterapi i 45 minutter tre dager i uken i tillegg til hjemmeøvelsesprogrammet. Målet er å evaluere effektiviteten av akvaterapi på ADL, gang, balanse, holdning, smerte og depresjon.
Forventede bidrag til litteraturen inkluderer:
- Å være den første akvaterapistudien gjennomført blant tyrkiske pasienter diagnostisert med Parkinsons.
- Å evaluere balanse, gang, holdning, depresjon og smerte innenfor samme studie.
- Å utnytte en større utvalgsstørrelse sammenlignet med eksisterende studier i litteraturen.
Standardisering av akvaterapiøvelser for Parkinsonspasienter. Potensielle risikoer inkluderer pasientens manglende etterlevelse av behandlingen, følsomhet for bassengkjemikalier og utvikling av treningsintoleranse.
4. Type, omfang og design av den planlagte forskningen Denne studien er utformet som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert med Parkinsons som søker ved Ankara City Hospital Fysisk medisin og rehabiliteringssykehus poliklinikk og oppfyller inklusjonskriteriene vil inkluderes. Informert samtykke vil innhentes fra deltakere. Kliniske og demografiske data vil registreres. De 42 pasientene inkludert i studien vil deles i to grupper ved bruk av enkeltblind konvoluttteknikken.
- Gruppe 1: Vil utføre hjemmeøvelser minst 5 dager i uken i 6 uker.
- Gruppe 2: Vil utføre hjemmeøvelsesprogrammet 5 dager i uken, pluss akvaterapiøvelser 3 dager i uken i 6 uker under oppsyn av en fysioterapeut.
Pasienter vil bli evaluert før og etter behandling. Hjemmeøvelser for Gruppe 1 inkluderer holdning, fleksibilitet og strekking, balanse-koordinasjon, styrking og gangøvelser. For Gruppe 2, i tillegg til hjemmeøvelser, vil en bassengresept inkludere vannvandring, sidetrim, fremover- og sidelunge, enbensstilling/balanse, hoftespark ved bassenget, dypvannssykling, armheving og stående kneheving implementeres.
Følgende skalaer, som har bevist tyrkisk validitet og reliabilitet, vil bli benyttet i studien: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Berg Balance Scale, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory, Visual Analog Scale (VAS) og MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Ganganalyse: Pasientenes gangmønstre vil bli evaluert ved bruk av Zebris ganganalysesystem. Parametere som skal måles inkluderer skrittlengde (avstand mellom to påfølgende fotavtrykk), skritttid (varighet for å fullføre en gangsyklus), skrittbredde (mediolateral avstand mellom ankeleddsentre), ganghastighet og kadens.
- Holdningsanalyse: Posturale vurderinger vil bli utført ved bruk av Diers Formetric 4D-systemet, som muliggjør en omfattende topografisk analyse av ryggraden og bekkenet.
- Balanseprøving: Balansevurderinger vil bli utført ved bruk av HUR-Smart Balance-enheten for å gi objektive data om stabilitet og vektfordeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: +905059025460
- E-post: yanktasduygu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: 90 05059025460
- E-post: yanktasduygu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Hovedetterforsker:
- Halil Uçan, MD
-
Underetterforsker:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Underetterforsker:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom i alderen 40-80 år og samtykke til behandlingen.
- Å være regelmessig oppfølgt av en nevrolog og ha et stabilt medikamentregime i minst 3 måneder.
- Å ha en sykdomsfase mellom 1-3 ifølge den modifiserte Hoehn-Yahr-skalaen (MHY).
- En score på 24 eller høyere på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Å kunne vertikalisere selvstendig og gå med eller uten assistanse.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha ortopediske, revmatologiske eller ikke-Parkinson nevrologiske lidelser som påvirker funksjonsstatus.
- Å ha et medikamentregime som er endret i løpet av de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av atypisk Parkinsons sykdom.
- Synshemming.
- Tilstedeværelse av demens.
- Dekompensert hjerte- eller respirasjonssvikt.
- Diabetes insipidus.
- Tilstedeværelse av systeminfeksjon.
- Forringet hudintegritet eller tilstedeværelse av hudinfeksjoner.
- Økt følsomhet for inhalert damp eller vannkjemikalier.
- Historie med epilepsi eller astma.
- Urin- eller avføringsinkontinens.
- Avslag på å delta i eller samtykke til behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kontrollgruppe (Hjemmebasert trening)
Kontrollgruppe (hjemmebasert trening)
|
Pasienter i gruppe 1 vil få foreskrevet et hjemmetreningsprogram minst 5 dager per uke i en varighet på 6 uker
|
|
Eksperimentell: Arm2: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (Aquaterapi + Hjemmebasert trening)
|
Den spesifikke vannbaserte treningsprotokollen for Gruppe 2, utført i et 120 cm dypt terapi-basseng ved 30-32°C, inkluderer følgende øvelser: Gang og mobilitet: Vandring i vann (fremover og bakover) og sidesteg. Dynamisk balanse: Fremover- og sidelunges, og balanseøvelser på ett ben. Styrking av nedre ekstremiteter: Hoftekick utført ved bassengkanten (fleksjon, ekstensjon og abduksjon) og stående knehevinger. Øvre kropp og koordinasjon: Armhevinger (flerretnings) og dypvannssyklingbevegelser. Hjemmeøvelseskomponent: I tillegg til vannbaserte økter, vil pasientene fortsette landbaserte øvelser inkludert posturkorreksjon, fleksibilitet/stretching, balanse-koordinasjonstrening og styrking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-39
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
Pasienters livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 er et spørreskjema med 39 elementer som dekker åtte forskjellige dimensjoner av funksjon og velvære.
Domene inkluderer: Mobilitet, Daglige aktiviteter, Emosjonelt velvære, Stigma, Sosial støtte, Kognisjon, Kommunikasjon, Kroppslig ubehag. Spørreskjemet bruker et 5-punkts Likert svarskjema der pasienter vurderer sine opplevelser fra "aldri" (0) til "alltid" (4).
For hver av de åtte dimensjonene beregnes en poengsum og normaliseres til en skala fra 0-100 ved hjelp av formelen: Dimensjonspoengsum = (Sum av elementpoeng / Maksimal mulig poengsum for dimensjon) × 100. For hver dimensjon er minimum mulig poengsum 0 og maksimum mulig poengsum 100 etter normalisering.
For hele PDQ-39 varierer den råe totalpoengsummen fra 0 til 156, der 0 representerer best mulig livskvalitet og 156 representerer verst mulig livskvalitet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
Berg Balance Scale vil bli brukt for å måte pasientenes balanse; den minst mulige totale poengsummen på Berg Balance Scale er 0, og den høyest mulige poengsummen er 56.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon, der 0 reflekterer alvorlig balanseproblemer og 56 representerer normal balansefunksjon.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .