- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390825
Hodnocení účinků vodoléčby na aktivity denního života, chůzi, rovnováhu, držení těla, bolest a depresi u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Vyhodnocení účinků vodní terapie na každodenní aktivity, chůzi, rovnováhu, držení těla, bolest a depresi u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými příznaky, jako je bradykineze, třes a posturální nestabilita, stejně jako různými nemotorickými příznaky. Konvenční suchozemská rehabilitace je standardní; avšak akvaterapie využívající vztlak vody, hydrostatický tlak a viskozitu nabízí slibnou alternativu ke zlepšení rovnováhy a mobility při současném snížení rizika pádů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky akvaterapie na chůzi, rovnováhu, držení těla, zmrazení chůze, aktivity denního života (ADL), bolest a depresi u tureckých pacientů s PD.
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 42 pacientů v Městské nemocnici Ankara. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
- Skupina 1 (Kontrolní): Domácí cvičební program (5 dní/týden po dobu 6 týdnů).
- Skupina 2 (Intervenční): Domácí cvičení plus supervizovaná akvaterapie (3 sezení/týden, každé po 45 minutách, v bazénu o teplotě 30-32 °C).
Studie využívá high-tech objektivní měření a ověřené škály:
- Chůze a držení těla: Zebris Gait Analysis (prostorově-časové parametry) a Diers Formetric 4D (topografická analýza držení těla).
- Rovnováha: Zařízení HUR-Smart Balance a Bergova škála rovnováhy.
- Klinické škály: PDQ-39 (kvalita života), Dotazník zmrazení chůze, Škála účinnosti pádů, MMSE (kognitivní), Beckův inventář deprese a VAS (bolest).
Tento výzkum je pozoruhodný jako první studie akvaterapie u tureckých pacientů s PD, která využívá velký vzorek a standardizované protokoly vodních cvičení. Usiluje o komplexní analýzu jak motorických, tak nemotorických zlepšení, potenciálně stanovuje akvaterapii jako nadřazenou doplňkovou léčbu pro zlepšení funkční nezávislosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Primární hypotéza nebo výsledná míra: Parkinson's Disease Questionnaire-39. PDQ-39 je výsledná míra hlášená pacientem, navržená k vyhodnocení zdravotně související kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou napříč osmi specifickými doménami, včetně mobility, aktivit denního života a emoční pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt / Popis projektu Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná degenerací buněk produkujících dopamin v substantia nigra, což ji řadí na druhé místo nejčastějších neurodegenerativních onemocnění po Alzheimerově chorobě. Prevalence onemocnění v Turecku je přibližně 2/1000. Mezi primární příznaky Parkinsonovy choroby patří bradykineze, klidový třes, rigidita a posturální nestabilita. Poruchy držení těla, rovnováhy a chůze jsou významnými projevy, které se objevují v průběhu onemocnění a způsobují závažné postižení. Vzor chůze u PD se liší v různých stadiích a postihuje pacienty v různé míře. Typicky dochází ke zkrácení délky kroku, pacienti chodí pomalu s malými kroky. V pokročilých stadiích se často rozvíjejí potíže s iniciací chůze, zamrznutí chůze a posturální nestabilita. Kromě klasických motorických příznaků lze pozorovat také nemotorické příznaky, jako je inkontinence moči, sexuální dysfunkce, ortostatická hypotenze, poruchy spánku, deprese, úzkost a bolest.
Modifikované stádium podle Hoehna a Yahra je škála používaná ke stádování Parkinsonovy choroby s prokázanou platností a spolehlivostí v turečtině. Tento systém, vyvinutý Hoehnem a Yahrem v roce 1967, umožňuje pacientovi i klinikovi snadno definovat závažnost onemocnění a hodnotit jeho progresi v pěti stadiích. V literatuře jsou stadia 1 a 2 klasifikována jako „mírná“, stadium 3 jako „středně těžké“ a stadia 4 a 5 jako „těžká“.
Jako konvenční rehabilitační terapie jsou pacientům s Parkinsonovou chorobou často předepisovány cvičení chůze a mobilizace na suchu, držení těla, relaxační cvičení, ergoterapie a dechová a polykací cvičení. Aquaterapie, ať už v kombinaci s jinými terapiemi nebo ne, zlepšuje rovnováhu a funkční mobilitu u pacientů s PD ve srovnání s konvenční rehabilitací. Aquaterapie, vyvinutá ke zlepšení rovnováhy, zefektivnění chůze a minimalizaci silových nerovnováh mezi svaly, je považována za vhodnou metodu pro PD.
Aquaterapie je rehabilitační metoda založená na cvičeních prováděných ve vodě za využití fyzikálních vlastností vody. Je prospěšná při léčbě muskuloskeletálních, neurologických a kardiopulmonálních onemocnění, mimo jiné. Terapeutické bezpečnostní rozpětí aquaterapie je poměrně široké. Během léčby se využívají fyzikální vlastnosti vody: hydrostatický tlak zvyšuje lymfatický a žilní návrat v končetinách, což přispívá ke snížení otoku. Díky vztlaku vody se pacienti pohybují pohodlněji; tělesná hmotnost je snížena o 90 % při ponoření až po krční oblast a o 60 % až po processus xiphoideus. Kvůli viskozitě vody je odpor vůči pohybu vyšší než ve vzduchu, což umožňuje provádět pohyby konstantní rychlostí. Tento odpor činí z vody efektivní prostředí pro posilování. Navíc lze teplo zadržet nebo přenášet díky termodynamickému účinku vody. Aquaterapie je uznávána jako účinná doplňková léčba u PD, zejména pro zlepšení motorických příznaků. Snižuje tlak na klouby, zmírňuje bolest, poskytuje oporu během pohybu a snižuje riziko pádu, čímž pomáhá pacientům zlepšit jejich rovnovážné dovednosti.
V této studii bude program cvičení aquaterapie prováděn v terapeutickém bazénu o hloubce 120 cm. Pacientům bude doporučeno nosit vodní obuv, aby se předešlo uklouznutí. Přístup do bazénu bude zajištěn pomocí výtahu. Teplota vody bude udržována na 30–32 °C. Cílem této studie je prozkoumat účinky aquaterapie na chůzi, rovnováhu, držení těla, zamrznutí chůze, aktivity denního života (ADL), bolest a depresi u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
3. Očekávané přínosy a rizika výzkumu V této studii zkoumající účinnost aquaterapie u PD budou pacienti rozděleni do dvou skupin: první skupina bude provádět pouze cvičení doma, zatímco druhá skupina bude kromě domácího cvičebního programu absolvovat aquaterapii po dobu 45 minut třikrát týdně. Cílem je vyhodnotit účinnost aquaterapie na ADL, chůzi, rovnováhu, držení těla, bolest a depresi.
Očekávané příspěvky do literatury zahrnují:
- Být první studií aquaterapie provedenou mezi tureckými pacienty s diagnózou Parkinsonovy choroby.
- Hodnocení rovnováhy, chůze, držení těla, deprese a bolesti v rámci stejné studie.
- Využití většího vzorku ve srovnání s existujícími studiemi v literatuře.
Standardizace cvičení aquaterapie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou. Potenciální rizika zahrnují neochotu pacientů dodržovat léčbu, citlivost na chemikálie v bazénu a rozvoj intolerance cvičení.
4. Typ, rozsah a design plánovaného výzkumu Tato studie je navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří se přihlásí do ambulantní kliniky Fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocnice Ankara City Hospital a splní kritéria pro zařazení. Od účastníků bude získán informovaný souhlas. Klinická a demografická data budou zaznamenána. 42 pacientů zařazených do studie bude rozděleno do dvou skupin pomocí techniky jednoduše zaslepených zapečetěných obálek.
- Skupina 1: Bude provádět domácí cvičení alespoň 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
- Skupina 2: Bude provádět domácí cvičební program 5 dní v týdnu, navíc cvičení aquaterapie 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě. Domácí cvičení pro skupinu 1 zahrnují cvičení držení těla, flexibility a protahování, rovnováhy a koordinace, posilování a chůze. Pro skupinu 2 bude kromě domácích cvičení implementován bazénový předpis zahrnující chůzi ve vodě, boční kroky, výpady vpřed a do strany, stoj na jedné noze/rovnováhu, kopy v kyčli u stěny bazénu, cyklistiku v hluboké vodě, zvedání paží a zvedání kolen ve stoje.
V této studii budou využity následující škály s prokázanou platností a spolehlivostí v turečtině: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Bergova škála rovnováhy, Dotazník zamrznutí chůze, Škála účinnosti pádů, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beckův inventář deprese a vizuální analogová škála (VAS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Analýza chůze: Vzory chůze pacientů budou hodnoceny pomocí systému pro analýzu chůze Zebris. Mezi parametry, které budou měřeny, patří délka kroku (vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími otisky chodidel), čas kroku (doba potřebná k dokončení cyklu chůze), šířka kroku (mediálně-laterální vzdálenost mezi středy kotníků), rychlost chůze a kadence.
- Analýza držení těla: Posturální hodnocení bude provedeno pomocí systému Diers Formetric 4D, který umožňuje komplexní topografickou analýzu páteře a pánve.
- Testování rovnováhy: Hodnocení rovnováhy bude provedeno pomocí zařízení HUR-Smart Balance, aby poskytlo objektivní data o stabilitě a rozložení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonní číslo: +905059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonní číslo: 90 05059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Halil Uçan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby ve věku 40–80 let a souhlas s léčbou.
- Pravidelné sledování neurologem a stabilní léčebný režim po dobu alespoň 3 měsíců.
- Stádium onemocnění 1–3 podle modifikované Hoehn-Yahrové stupnice (MHY).
- Skóre 24 nebo vyšší v Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Schopnost samostatně se postavit a pohybovat se s pomocí nebo bez pomoci.
Kritéria pro vyloučení:
- Ortopedické, revmatologické nebo jiné neurologické poruchy (ne Parkinsonova choroba), které ovlivňují funkční stav.
- Změna léčebného režimu v posledních 3 měsících.
- Přítomnost atypické Parkinsonovy choroby.
- Zrakové postižení.
- Přítomnost demence.
- Dekompenzované srdeční nebo respirační selhání.
- Diabetes insipidus.
- Přítomnost systémové infekce.
- Narušená integrita kůže nebo přítomnost kožních infekcí.
- Zvýšená citlivost na vdechovanou páru nebo chemikálie ve vodě.
- Historie epilepsie nebo astmatu.
- Močová nebo fekální inkontinence.
- Odmítnutí účasti nebo nesouhlas s léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Kontrolní skupina (Cvičení v domácím prostředí)
Kontrolní skupina (domácí cvičení)
|
Pacienti ve skupině 1 budou předepsán domácí cvičební program alespoň 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 2: Experimentální skupina
Experimentální skupina (Aquaterapie + Domácí cvičení)
|
Specifický protokol vodního cvičení pro skupinu 2, prováděný v terapeutickém bazénu o hloubce 120 cm při teplotě 30–32 °C, zahrnuje následující cviky: Chůze a pohyblivost: Chůze ve vodě (vpřed a vzad) a boční přísunky. Dynamická rovnováha: Výpady vpřed a do stran a cviky na stoj na jedné noze/rovnováhu. Posilování dolních končetin: Kopy kyčle prováděné u stěny bazénu (flexe, extenze a abdukce) a zvedání kolen ve stoje. Horní část těla a koordinace: Zvedání paží (vícesměrné) a pohyby cyklistiky v hluboké vodě. Součást domácího cvičení: Kromě vodních sezení budou pacienti pokračovat v cvičení na souši, včetně korekce držení těla, flexibility/protažení, tréninku rovnováhy a koordinace a posilování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Parkinsonovy choroby-39
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který pokrývá osm různých dimenzí fungování a pohody. Oblastí zahrnuje: Mobilita, Aktivity každodenního života, Emocionální pohoda, Stigma, Sociální podpora, Kognice, Komunikace, Tělesný diskomfort. Dotazník používá 5bodový Likertův formát odpovědí, kde pacienti hodnotí své zkušenosti od „nikdy“ (0) do „vždy“ (4). Pro každou z osmi dimenzí je vypočteno skóre a normalizováno na stupnici 0–100 pomocí vzorce: Skóre dimenze = (Součet skóre položek / Maximální možné skóre pro dimenzi) × 100; u každé dimenze je minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre po normalizaci 100. U celého PDQ-39 se hrubé celkové skóre pohybuje od 0 do 156, kde 0 představuje nejlepší možnou kvalitu života a 156 nejhorší možnou kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
Bergova škála rovnováhy bude použita k měření rovnováhy pacientů; minimální možný celkový skóre na Bergově škále rovnováhy je 0 a maximální možný skóre je 56.
Vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy, přičemž 0 odráží závažné poškození rovnováhy a 56 představuje normální funkci rovnováhy. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko