- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390825
Avaliação dos Efeitos da Terapia Aquática nas Atividades de Vida Diária, Marcha, Equilíbrio, Postura, Dor e Depressão em Pacientes com Parkinson
Avaliação dos Efeitos da Hidroterapia nas Atividades da Vida Diária, Marcha, Equilíbrio, Postura, Dor e Depressão em Doentes com Parkinson
A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por sintomas motores como bradicinesia, tremores e instabilidade postural, bem como vários sintomas não motores. A reabilitação convencional em terra é padrão; no entanto, a aquaterapia – que utiliza a flutuabilidade, a pressão hidrostática e a viscosidade da água – oferece uma alternativa promissora para melhorar o equilíbrio e a mobilidade, reduzindo simultaneamente o risco de quedas. Este estudo visa avaliar os efeitos da aquaterapia na marcha, equilíbrio, postura, congelamento da marcha, atividades de vida diária (AVD), dor e depressão em doentes turcos com DP.
Este é um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado, com simples-cego, que envolve 42 doentes no Ankara City Hospital. Os participantes serão divididos em dois grupos:
- Grupo 1 (Controlo): Programa de exercícios domiciliários (5 dias/semana durante 6 semanas).
- Grupo 2 (Intervenção): Exercícios domiciliários mais aquaterapia supervisionada (3 sessões/semana, 45 minutos cada, numa piscina a 30-32°C).
O estudo utiliza medições objetivas de alta tecnologia e escalas validadas:
- Marcha e Postura: Análise da Marcha Zebris (parâmetros espaço-temporais) e Diers Formetric 4D (análise postural topográfica).
- Equilíbrio: Dispositivo HUR-Smart Balance e a Escala de Equilíbrio de Berg.
- Escalas Clínicas: PDQ-39 (qualidade de vida), Questionário de Congelamento da Marcha, Escala de Eficácia das Quedas, MMSE (cognitivo), Inventário de Depressão de Beck e EVA (dor).
Esta investigação é notável por ser o primeiro estudo de aquaterapia em doentes turcos com DP a utilizar uma amostra grande e protocolos padronizados de exercícios aquáticos. Procura fornecer uma análise abrangente das melhorias motoras e não motoras, podendo estabelecer a aquaterapia como um tratamento adjuvante superior para melhorar a independência funcional em doentes com Parkinson.
Hipótese primária ou medida de desfecho: Questionário de Doença de Parkinson-39. O PDQ-39 é uma medida de resultado reportada pelo doente, concebida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com Parkinson em oito domínios específicos, incluindo mobilidade, atividades de vida diária e bem-estar emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo / Descrição do Projeto A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada pela degeneração das células produtoras de dopamina na substância negra, sendo a segunda doença neurodegenerativa mais comum após a doença de Alzheimer. A prevalência da doença na Turquia é de aproximadamente 2/1000. Os principais sintomas da doença de Parkinson incluem bradicinesia, tremor de repouso, rigidez e instabilidade postural. Perturbações da postura, equilíbrio e marcha são achados significativos que surgem durante o curso da doença, causando incapacidade grave. O padrão de marcha na DP varia em diferentes estágios e afeta os pacientes em graus variados. Tipicamente, há um encurtamento do comprimento do passo, e os pacientes caminham lentamente com passos pequenos. Em estágios avançados, dificuldade em iniciar a marcha, congelamento da marcha e instabilidade postural são sintomas que frequentemente se desenvolvem. Além dos achados motores clássicos, sintomas não motores como incontinência urinária, disfunção sexual, hipotensão ortostática, distúrbios do sono, depressão, ansiedade e dor também podem ser observados.
A Escala Modificada de Estadiamento de Hoehn & Yahr é uma escala usada para estadiar a doença de Parkinson, com validade e confiabilidade comprovadas em turco. Desenvolvida por Hoehn e Yahr em 1967, este sistema permite tanto ao paciente como ao clínico definir facilmente a gravidade da doença e avaliar a sua progressão em cinco estágios. Na literatura, os Estágios 1 e 2 são classificados como "leves", o Estágio 3 como "moderado" e os Estágios 4 e 5 como "graves".
Como terapia de reabilitação convencional, os pacientes com Parkinson frequentemente recebem prescrição de marcha e mobilização em terra, exercícios de postura, relaxamento, terapia ocupacional e exercícios respiratórios e de deglutição. Quer combinada com outras terapias ou não, a aquaterapia melhora o equilíbrio e a mobilidade funcional em pacientes com DP em comparação com a reabilitação convencional. A aquaterapia, desenvolvida para melhorar o equilíbrio, tornar a marcha mais funcional e minimizar os desequilíbrios de força entre os músculos, é considerada um método viável para a DP.
A aquaterapia é um método de reabilitação baseado em exercícios realizados na água, utilizando as propriedades físicas da água. É benéfica no tratamento de doenças musculoesqueléticas, neurológicas e cardiopulmonares, entre outras condições. A margem de segurança terapêutica da aquaterapia é bastante ampla. Durante o tratamento, são utilizadas as propriedades físicas da água: a pressão hidrostática aumenta o retorno linfático e venoso nas extremidades, contribuindo para a redução do edema. Devido à flutuabilidade da água, os pacientes movem-se com mais conforto; o peso corporal é reduzido em 90% com imersão até à região cervical e em 60% até ao processo xifoide. Devido à viscosidade da água, a resistência ao movimento é maior do que no ar, permitindo que os movimentos sejam realizados a uma velocidade constante. Esta resistência torna a água um ambiente eficaz para o fortalecimento. Além disso, o calor pode ser retido ou transferido através do efeito termodinâmico da água. A aquaterapia é reconhecida como um tratamento adjuvante eficaz na DP, particularmente para melhorar os sintomas motores. Reduz a pressão nas articulações, alivia a dor, fornece suporte durante o movimento e reduz o risco de queda, ajudando assim os pacientes a melhorar as suas habilidades de equilíbrio.
Neste estudo, o programa de exercícios de aquaterapia será realizado numa piscina de terapia com uma profundidade de 120 cm. Será recomendado aos pacientes que usem sapatos aquáticos para evitar escorregões. O acesso à piscina será fornecido através de um elevador. A temperatura da água será mantida a 30-32°C. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da aquaterapia na marcha, equilíbrio, postura, congelamento, atividades de vida diária (AVD), dor e depressão em pacientes com Parkinson.
3. Benefícios e Riscos Esperados da Investigação Neste estudo que investiga a eficácia da aquaterapia na DP, os pacientes serão divididos em dois grupos: o primeiro grupo realizará apenas exercícios domiciliários, enquanto o segundo grupo receberá aquaterapia durante 45 minutos três dias por semana, além do programa de exercícios domiciliários. O objetivo é avaliar a eficácia da aquaterapia nas AVD, marcha, equilíbrio, postura, dor e depressão.
As contribuições esperadas para a literatura incluem:
- Ser o primeiro estudo de aquaterapia realizado entre pacientes turcos diagnosticados com Parkinson.
- Avaliar o equilíbrio, marcha, postura, depressão e dor no mesmo estudo.
- Utilizar um tamanho de amostra maior em comparação com os estudos existentes na literatura.
Padronizar os exercícios de aquaterapia para pacientes com Parkinson. Os riscos potenciais incluem a não adesão do paciente ao tratamento, sensibilidade aos produtos químicos da piscina e o desenvolvimento de intolerância ao exercício.
4. Tipo, Âmbito e Desenho da Investigação Planeada Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo e simples-cego. Serão incluídos pacientes diagnosticados com Parkinson que se candidatem à consulta externa do Hospital de Medicina Física e Reabilitação do Ankara City Hospital e cumpram os critérios de inclusão. Será obtido consentimento informado dos participantes. Os dados clínicos e demográficos serão registados. Os 42 pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos utilizando a técnica de envelope selado simples-cego.
- Grupo 1: Realizará exercícios domiciliários pelo menos 5 dias por semana durante 6 semanas.
- Grupo 2: Realizará o programa de exercícios domiciliários 5 dias por semana, mais exercícios de aquaterapia 3 dias por semana durante 6 semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os pacientes serão avaliados antes e após o tratamento. Os exercícios domiciliários para o Grupo 1 incluem exercícios de postura, flexibilidade e alongamento, equilíbrio-coordenação, fortalecimento e marcha. Para o Grupo 2, além dos exercícios domiciliários, será implementada uma prescrição para a piscina que inclui caminhada na água, passos laterais, lunges para a frente e laterais, apoio em uma perna/equilíbrio, chutes de quadril na parede da piscina, ciclismo em águas profundas, elevações dos braços e elevações de joelho em pé.
As seguintes escalas, que têm validade e confiabilidade turcas comprovadas, serão utilizadas no estudo: Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39), Escala de Equilíbrio de Berg, Questionário de Congelamento da Marcha, Escala de Eficácia das Quedas, Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE), Inventário de Depressão de Beck, Escala Visual Analógica (EVA), Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da MDS.
- Análise da Marcha: Os padrões de marcha dos pacientes serão avaliados utilizando o sistema de análise da marcha Zebris. Os parâmetros a medir incluem comprimento do passo (distância entre duas pegadas consecutivas), tempo do passo (duração para completar um ciclo de marcha), largura do passo (distância médio-lateral entre os centros das articulações do tornozelo), velocidade de marcha e cadência.
- Análise da Postura: As avaliações posturais serão realizadas utilizando o sistema Diers Formetric 4D, permitindo uma análise topográfica abrangente da coluna vertebral e da pélvis.
- Teste de Equilíbrio: As avaliações de equilíbrio serão realizadas utilizando o dispositivo HUR-Smart Balance para fornecer dados objetivos sobre estabilidade e distribuição de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Yanıktaş, MD
- Número de telefone: +905059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Bilkent City Hospital
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Contato:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Número de telefone: 90 05059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
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Investigador principal:
- Duygu Yanıktaş, MD
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Investigador principal:
- Halil Uçan, MD
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Subinvestigador:
- Ebru Bilge Dirik, MD
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Subinvestigador:
- Şeyma Cebe Karaca
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática entre os 40-80 anos e consentir com o tratamento.
- Ser acompanhado regularmente por um neurologista e ter um regime de tratamento médico estável há pelo menos 3 meses.
- Ter um estágio da doença entre 1-3 de acordo com a Escala de Estadiamento de Hoehn-Yahr Modificada (MHY).
- Uma pontuação de 24 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
- Ser capaz de se verticalizar de forma independente e deambular com ou sem assistência.
Critérios de Exclusão:
- Ter distúrbios ortopédicos, reumatológicos ou neurológicos não-Parkinson que afetem o estado funcional.
- Ter um regime de tratamento médico que tenha sido modificado nos últimos 3 meses.
- Presença de Doença de Parkinson Atípica.
- Deficiência visual.
- Presença de demência.
- Insuficiência cardíaca ou respiratória descompensada.
- Diabetes insípido.
- Presença de infeção sistémica.
- Integridade cutânea comprometida ou presença de infeções cutâneas.
- Sensibilidade aumentada ao vapor inalado ou químicos da água.
- Histórico de epilepsia ou asma.
- Incontinência urinária ou fecal.
- Recusa em participar ou consentir com o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm 1: Grupo de Controlo (Exercício Domiciliário)
Grupo de Controlo (Exercício Domiciliário)
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Os pacientes do Grupo 1 terão prescrito um programa de exercícios domiciliários pelo menos 5 dias por semana durante um período de 6 semanas
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Experimental: Arm2: Grupo Experimental
Grupo Experimental (Aquaterapia + Exercício Domiciliário)
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O protocolo específico de exercício aquático para o Grupo 2, realizado numa piscina terapêutica com 120 cm de profundidade a 30-32°C, inclui os seguintes exercícios: Marcha e Mobilidade: Caminhada na água (para a frente e para trás) e passos laterais. Equilíbrio Dinâmico: Afundos para a frente e laterais, e exercícios de equilíbrio/postura numa só perna. Fortalecimento dos Membros Inferiores: Pontapés na parede da piscina (flexão, extensão e abdução) e elevações de joelho em pé. Corpo Superior e Coordenação: Elevações de braços (multidirecionais) e movimentos de ciclismo em águas profundas. Componente de Exercício Domiciliário: Para além das sessões aquáticas, os pacientes continuarão os exercícios em terra, incluindo correção postural, flexibilidade/alongamento, treino de equilíbrio-coordenação e fortalecimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre Doença de Parkinson-39
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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A qualidade de vida dos doentes será avaliada utilizando o Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39). O PDQ-39 é um questionário de 39 itens que abrange oito dimensões distintas de funcionamento e bem-estar.
Os domínios incluem: Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-Estar Emocional, Estigma, Apoio Social, Cognição, Comunicação, Desconforto Corporal. O questionário utiliza um formato de resposta Likert de 5 pontos, em que os doentes classificam as suas experiências de "nunca" (0) a "sempre" (4). Para cada uma das oito dimensões, é calculada uma pontuação e normalizada para uma escala de 0-100 utilizando a fórmula: Pontuação da Dimensão = (Soma das Pontuações dos Itens / Pontuação Máxima Possível para a Dimensão) × 100. Em cada dimensão, a pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 100 após a normalização. Considerando todo o PDQ-39, a pontuação total bruta varia de 0 a 156, onde 0 representa a melhor qualidade de vida possível e 156 a pior qualidade de vida possível. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.
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A Escala de Equilíbrio de Berg será utilizada para medir o equilíbrio dos pacientes; a pontuação total mínima possível na Escala de Equilíbrio de Berg é 0, e a pontuação máxima possível é 56.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio, sendo que 0 reflete um comprometimento grave do equilíbrio e 56 representa uma função de equilíbrio normal.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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