- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07390825
파킨슨병 환자의 일상생활활동, 걷기, 균형, 자세, 통증 및 우울증에 대한 수중치료 효과 평가
파킨슨병 환자의 일상생활 활동, 걷기, 균형, 자세, 통증 및 우울증에 대한 수중 치료 효과 평가
파킨슨병(PD)은 서동증, 진전, 자세 불안정성과 같은 운동 증상과 다양한 비운동 증상을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 기존의 지상 기반 재활 치료가 표준입니다. 그러나 부력, 정수압 및 점성을 활용하는 수중치료는 낙상 위험을 줄이면서 균형과 이동성을 개선하는 유망한 대안을 제공합니다. 본 연구는 터키 파킨슨병 환자에서 수중치료가 보행, 균형, 자세, 보행 동결, 일상생활활동(ADL), 통증 및 우울증에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 앙카라 시립병원의 42명 환자를 대상으로 하는 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다:
- 그룹 1 (대조군): 가정 기반 운동 프로그램 (주 5일, 6주간).
- 그룹 2 (중재군): 가정 기반 운동에 더해 감독하에 수중치료 (주 3회, 각 45분, 30-32°C 수영장).
본 연구는 첨단 객관적 측정 및 검증된 척도를 활용합니다:
- 보행 및 자세: Zebris 보행 분석 (시공간적 매개변수) 및 Diers Formetric 4D (지형학적 자세 분석).
- 균형: HUR-Smart Balance 장치 및 Berg 균형 척도.
- 임상 척도: PDQ-39 (삶의 질), 보행 동결 설문지, 낙상 효능 척도, MMSE (인지), Beck 우울 척도 및 VAS (통증).
본 연구는 터키 파킨슨병 환자 중 표준화된 수중 운동 프로토콜과 대규모 표본 크기를 활용한 최초의 수중치료 연구로서 주목할 만합니다. 본 연구는 운동 및 비운동 기능 개선에 대한 포괄적인 분석을 제공하여, 파킨슨병 환자의 기능적 독립성 향상을 위한 우수한 보조 치료로서 수중치료의 입지를 확립하고자 합니다.
주요 가설 또는 결과 측정 : 파킨슨병 설문지-39. PDQ-39는 이동성, 일상생활활동 및 정서적 안녕감을 포함한 여덟 가지 특정 영역에서 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 흑질 내 도파민 생성 세포의 퇴행으로 특징지어지는 진행성 신경퇴행성 질환으로, 알츠하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 터키에서의 질환 유병률은 약 2/1000입니다. 파킨슨병의 주요 증상으로는 서동, 안정 시 진전, 강직, 자세 불안정성이 포함됩니다. 자세, 균형 및 보행 장애는 질환 경과 중 나타나는 중요한 소견으로, 심각한 장애를 초래합니다. PD의 보행 양상은 질환의 다양한 단계에서 다르게 나타나며, 환자에게 다양한 정도로 영향을 미칩니다. 일반적으로 보장의 단축, 작은 걸음으로 천천히 걷는 것이 특징입니다. 진행된 단계에서는 보행 시작 어려움, 보행 동결, 자세 불안정성이 빈번히 발생하는 증상입니다. 고전적 운동 증상 외에도 요실금, 성기능 장애, 기립성 저혈압, 수면 장애, 우울증, 불안 및 통증과 같은 비운동 증상도 관찰될 수 있습니다.
수정된 혼 & 야르 병기 분류는 파킨슨병을 병기화하는 데 사용되는 척도로, 터키어에서 타당도와 신뢰도가 입증되었습니다. 1967년 혼과 야르에 의해 개발된 이 시스템은 환자와 의사 모두가 질환의 중증도를 쉽게 정의하고 다섯 단계에 걸친 진행을 평가할 수 있게 합니다. 문헌에서 1단계와 2단계는 "경증", 3단계는 "중등도", 4단계와 5단계는 "중증"으로 분류됩니다.
기존 재활 치료로서, 파킨슨 환자에게는 지상 기반 보행 및 이동, 자세, 이완 운동, 작업 치료, 호흡 및 삼킴 운동이 자주 처방됩니다. 다른 치료와 결합 여부와 관계없이, 수중 치료는 기존 재활에 비해 PD 환자의 균형과 기능적 이동성을 향상시킵니다. 균형을 개선하고 걷기를 더 기능적으로 만들며 근육 간 힘의 불균형을 최소화하기 위해 개발된 수중 치료는 PD에 대한 실현 가능한 방법으로 간주됩니다.
수중 치료는 물의 물리적 특성을 이용하여 물 속에서 수행되는 운동에 기반한 재활 방법입니다. 근골격계, 신경계 및 심폐 질환을 포함한 다양한 상태의 치료에 유익합니다. 수중 치료의 치료적 안전 범위는 상당히 넓습니다. 치료 중 물의 물리적 특성이 활용됩니다: 정수압은 말초의 림프 및 정맥 환류를 증가시켜 부종 감소에 기여합니다. 물의 부력으로 인해 환자는 더 편안하게 움직일 수 있습니다; 경부까지 침수 시 체중의 90%, 검상돌기까지는 60%가 감소합니다. 물의 점성으로 인해 움직임에 대한 저항이 공기 중보다 높아, 일정한 속도로 운동을 수행할 수 있습니다. 이 저항은 물을 강화에 효과적인 환경으로 만듭니다. 또한, 열은 물의 열역학적 효과를 통해 유지되거나 전달될 수 있습니다. 수중 치료는 특히 운동 증상 개선을 위해 PD에서 효과적인 보조 치료로 인정받고 있습니다. 관절에 가해지는 압력을 줄이고, 통증을 완화하며, 운동 중 지지를 제공하고, 낙상 위험을 감소시켜 환자가 균형 기술을 향상시키는 데 도움을 줍니다.
본 연구에서 수중 치료 운동 프로그램은 깊이 120cm의 치료 풀에서 진행됩니다. 환자는 미끄러짐을 방지하기 위해 수중 신발 착용을 권장받을 것입니다. 풀 접근은 리프트를 통해 제공됩니다. 수온은 30-32°C로 유지됩니다. 본 연구의 목적은 파킨슨 환자에서 수중 치료가 보행, 균형, 자세, 동결, 일상생활활동(ADL), 통증 및 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
3. 연구의 기대 이점 및 위험 PD에서 수중 치료의 효능을 조사하는 본 연구에서 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 첫 번째 그룹은 가정 기반 운동만 수행하고, 두 번째 그룹은 가정 운동 프로그램 외에 주 3회 45분간 수중 치료를 받습니다. 목표는 ADL, 보행, 균형, 자세, 통증 및 우울증에 대한 수중 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
문헌에 대한 기대 기여는 다음과 같습니다:
- 파킨슨 진단을 받은 터키 환자 중 처음으로 수행되는 수중 치료 연구입니다.
- 균형, 보행, 자세, 우울증 및 통증을 동일한 연구에서 평가합니다.
- 문헌의 기존 연구에 비해 더 큰 표본 크기를 활용합니다.
파킨슨 환자를 위한 수중 치료 운동의 표준화. 잠재적 위험으로는 환자의 치료 불응, 풀 화학 물질에 대한 민감성, 운동 불내성 발생이 포함됩니다.
4. 계획된 연구의 유형, 범위 및 설계 본 연구는 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 앙카라 시립병원 재활의학과 외래에 내원하여 포함 기준을 충족하는 파킨슨 진단 환자가 포함됩니다. 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다. 임상 및 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 연구에 포함된 42명의 환자는 단일맹검 봉투 기법을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: 6주 동안 주당 최소 5일 가정 운동을 수행합니다.
- 그룹 2: 6주 동안 주당 5일 가정 운동 프로그램과 함께 물리치료사의 감독 하에 주당 3일 수중 치료 운동을 수행합니다.
환자는 치료 전후에 평가될 것입니다. 그룹 1의 가정 운동에는 자세, 유연성 및 스트레칭, 균형-조정, 강화 및 보행 운동이 포함됩니다. 그룹 2의 경우, 가정 운동 외에도 물속 걷기, 옆걸음, 전방 및 측면 런지, 외발 서기/균형, 풀 벽에서의 엉덩이 차기, 심수 자전거 타기, 팔 올리기, 서서 무릎 올리기를 포함하는 풀 처방이 시행됩니다.
본 연구에서는 터키어 타당도와 신뢰도가 입증된 다음 척도들이 활용됩니다: 파킨슨병 질문지-39(PDQ-39), 버그 균형 척도, 보행 동결 설문지, 낙상 효능 척도, 간이정신상태검사(MMSE), 벡 우울증 척도, 시각아날로그척도(VAS), MDS-통합 파킨슨병 평가 척도.
- 보행 분석: 환자의 보행 양상은 Zebris 보행 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다. 측정할 매개변수로는 보장(두 연속 발자국 사이 거리), 보행 시간(보행 주기 완료 시간), 보폭(발목 관절 중심 간 내외측 거리), 걷기 속도 및 보행수가 포함됩니다.
- 자세 분석: 자세 평가는 Diers Formetric 4D 시스템을 사용하여 수행되어 척추와 골반의 포괄적인 지형 분석을 가능하게 합니다.
- 균형 검사: 균형 평가는 HUR-Smart Balance 장치를 사용하여 수행되어 안정성과 체중 분포에 대한 객관적 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duygu Yanıktaş, MD
- 전화번호: +905059025460
- 이메일: yanktasduygu@gmail.com
연구 장소
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Bilkent City Hospital
-
연락하다:
- Duygu Yanıktaş, MD
- 전화번호: 90 05059025460
- 이메일: yanktasduygu@gmail.com
-
수석 연구원:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
수석 연구원:
- Halil Uçan, MD
-
부수사관:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
부수사관:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Bilkent City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세 사이에서 특발성 파킨슨병 진단을 받고 치료에 동의한 경우.
- 신경과 전문의의 정기적인 추적 관찰을 받고 있으며 최소 3개월 동안 안정적인 의학적 치료 요법을 유지하고 있는 경우.
- 변형된 혼-야르 병기 분류(MHY)에 따라 병기 1-3에 해당하는 경우.
- 간이정신상태검사(MMSE)에서 24점 이상을 받은 경우.
- 독립적으로 수직 자세를 취할 수 있고 도움의 유무에 관계없이 보행이 가능한 경우.
제외 기준:
- 기능적 상태에 영향을 미치는 정형외과적, 류마티스학적 또는 비파킨슨 신경학적 장애가 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 의학적 치료 요법이 변경된 경우.
- 비전형 파킨슨병의 존재.
- 시각 장애.
- 치매의 존재.
- 비보상성 심장 또는 호흡 부전.
- 요붕증.
- 전신 감염의 존재.
- 피부 무결성 손상 또는 피부 감염의 존재.
- 흡입 증기 또는 물 화학 물질에 대한 과민성 증가.
- 간질 또는 천식 병력.
- 요실금 또는 대변실금.
- 치료 참여 또는 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1: 대조군 (가정 기반 운동)
대조군 (가정 기반 운동)
|
그룹 1 환자는 6주 동안 주 5일 이상 가정 운동 프로그램을 처방받게 됩니다.
|
|
실험적: Arm2: 실험군
실험 그룹 (아쿠아테라피 + 가정 기반 운동)
|
그룹 2를 위한 특정 수중 운동 프로토콜은 30-32°C의 120cm 깊이 치료용 수영장에서 실시되며, 다음 운동을 포함합니다: 보행 및 이동성: 물 속 걷기(앞뒤로) 및 옆으로 걷기. 동적 균형: 앞뒤 및 옆으로 런지, 한 발 서기/균형 훈련. 하지 근력 강화: 수영장 벽에서 수행하는 엉덩이 차기(굴곡, 신전, 외전) 및 서서 무릎 들기. 상체 및 협응력: 팔 들기(다방향) 및 깊은 물 속 자전거 타기 동작. 가정 운동 구성요소: 수중 세션 외에도, 환자들은 자세 교정, 유연성/스트레칭, 균형-협응 훈련 및 근력 강화를 포함한 지상 기반 운동을 계속할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 설문지-39
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
|
파킨슨병 환자의 삶의 질은 Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)를 사용하여 평가됩니다. PDQ-39는 기능과 웰빙의 8가지 다른 차원을 다루는 39개 항목의 설문지입니다.
차원은 다음과 같습니다: 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지 기능, 의사소통, 신체적 불편감. 설문지는 5점 리커트 응답 형식을 사용하며, 환자는 자신의 경험을 "전혀 없음" (0)에서 "항상" (4)까지 평가합니다.
8가지 차원 각각에 대해 점수가 계산되고 공식: 차원 점수 = (항목 점수의 합 / 차원의 최대 가능 점수) × 100을 사용하여 0-100 척도로 정규화됩니다. 정규화 후 각 차원의 최소 가능 점수는 0이고 최대 가능 점수는 100입니다.
PDQ-39 전체를 고려할 때, 원시 총점은 0에서 156까지 범위를 가지며, 0은 가능한 최상의 삶의 질을, 156은 가능한 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
|
등록부터 6주 치료 종료 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베르그 균형 척도
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지.
|
Berg Balance Scale은 환자의 균형을 측정하는 데 사용됩니다; Berg Balance Scale의 가능한 최소 총점은 0점이며, 가능한 최대 점수는 56점입니다.
높은 점수는 더 나은 균형 능력을 나타내며, 0점은 심각한 균형 장애를, 56점은 정상적인 균형 기능을 반영합니다.
|
등록부터 6주 치료 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TABED 1-25-938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .