- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390825
Evaluering af effekterne af vandterapi på daglige aktiviteter, gang, balance, holdning, smerter og depression hos patienter med Parkinsons sygdom
Evaluering af effekten af vandterapi på daglige aktiviteter, gang, balance, holdning, smerter og depression hos patienter med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer som bradykinesi, tremor og postural ustabilitet, samt forskellige ikke-motoriske symptomer. Konventionel landbaseret rehabilitering er standard; dog tilbyder akvaterapi – der udnytter vandets opdrift, hydrostatisk tryk og viskositet – et lovende alternativ til at forbedre balance og mobilitet samtidig med at reducere falderisiko. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af akvaterapi på gang, balance, holdning, frysning af gang, daglige aktiviteter (ADL), smerter og depression hos tyrkiske PD-patienter.
Dette er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 42 patienter på Ankara City Hospital. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:
- Gruppe 1 (Kontrol): Hjemmebaseret træningsprogram (5 dage/uge i 6 uger).
- Gruppe 2 (Intervention): Hjemmebaseret træning plus vejledt akvaterapi (3 sessioner/uge, 45 minutter hver, i et 30-32°C bassin).
Undersøgelsen anvender højteknologiske objektive målinger og validerede skalaer:
- Gang & Holdning: Zebris Gait Analysis (spatiotemporale parametre) og Diers Formetric 4D (topografisk holdningsanalyse).
- Balance: HUR-Smart Balance-enhed og Berg Balance-skalaen.
- Kliniske skalaer: PDQ-39 (livskvalitet), Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, MMSE (kognitiv), Beck Depression Inventory og VAS (smerter).
Denne forskning er bemærkelsesværdig som det første akvaterapi-studie blandt tyrkiske PD-patienter, der anvender en stor stikprøvestørrelse og standardiserede vandtræningsprotokoller. Det søger at give en omfattende analyse af både motoriske og ikke-motoriske forbedringer og potentielt etablere akvaterapi som en overlegen adjuvansbehandling til at forbedre funktionel uafhængighed hos Parkinsons-patienter.
Primær hypotese eller resultatmål: Parkinson's Disease Questionnaire-39. PDQ-39 er et patientrapporteret resultatmål designet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos Parkinsons-patienter på otte specifikke domæner, herunder mobilitet, daglige aktiviteter og følelsesmæssig velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé / Projektbeskrivelse Parkinson's sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved degeneration af dopaminproducerende celler i substantia nigra, og rangerer som den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom efter Alzheimers. Prævalensen af sygdommen i Tyrkiet er cirka 2/1000. De primære symptomer på Parkinsons sygdom inkluderer bradykinesi, hviletremor, rigiditet og postural ustabilitet. Postur-, balance- og gangforstyrrelser er betydelige fund, der opstår under sygdommens forløb og forårsager alvorlig funktionsnedsættelse. Gangmønsteret ved PD varierer på forskellige stadier og påvirker patienter i varierende grad. Typisk ses en forkortelse af skridtlængde, patienter går langsomt med små skridt. I fremskredne stadier er vanskeligheder med at initiere gang, frysning af gang og postural ustabilitet hyppigt udviklende symptomer. Ud over klassiske motoriske fund kan ikke-motoriske symptomer som urininkontinens, seksuel dysfunktion, ortostatisk hypotension, søvnforstyrrelser, depression, angst og smerter også observeres.
Den modificerede Hoehn & Yahr-stadieinddeling er en skala brugt til at stadieinddele Parkinsons sygdom, med dokumenteret validitet og pålidelighed på tyrkisk. Udviklet af Hoehn og Yahr i 1967, tillader dette system både patienten og klinikeren let at definere sygdommens sværhedsgrad og evaluere dens progression gennem fem stadier. I litteraturen klassificeres stadie 1 og 2 som "mild", stadie 3 som "moderat" og stadie 4 og 5 som "svær".
Som konventionel rehabiliteringsterapi ordineres Parkinsons-patienter ofte gang- og mobiliseringstræning på land, postur-, afspændingsøvelser, ergoterapi samt vejrtræknings- og synkeøvelser. Uanset om det kombineres med andre terapier eller ej, forbedrer akvaterapi balance og funktionel mobilitet hos PD-patienter sammenlignet med konventionel rehabilitering. Akvaterapi, udviklet til at forbedre balance, gøre gang mere funktionel og minimere styrkeubalancer mellem muskler, betragtes som en anvendelig metode for PD.
Akvaterapi er en rehabiliteringsmetode baseret på øvelser udført i vand ved brug af vands fysiske egenskaber. Den er gavnlig i behandlingen af muskel- og skelet-, neurologiske og kardiopulmonale sygdomme blandt andre tilstande. Det terapeutiske sikkerhedsmarginen for akvaterapi er ret bred. Under behandlingen udnyttes vands fysiske egenskaber: hydrostatisk tryk øger lymfe- og venøs tilbagevending i ekstremiteterne, hvilket bidrager til reduktion af ødem. På grund af vands opdrift bevæger patienter sig mere behageligt; kropsvægten reduceres med 90% ved immersion op til cervicalregionen og med 60% op til processus xiphoideus. På grund af vands viskositet er modstanden mod bevægelse højere end i luft, hvilket tillader bevægelser at blive udført med konstant hastighed. Denne modstand gør vand til et effektivt miljø for styrkning. Derudover kan varme bevares eller overføres gennem vands termodynamiske effekt. Akvaterapi anerkendes som en effektiv adjuvant behandling i PD, især til forbedring af motoriske symptomer. Det reducerer tryk på leddene, lindrer smerter, giver støtte under bevægelse og reducerer risikoen for fald, hvilket derved hjælper patienter med at forbedre deres balancefærdigheder.
I dette studie vil akvaterapiøvelsesprogrammet blive gennemført i et terapi-bassin med en dybde på 120 cm. Patienter vil blive anbefalet at bære vandsko for at forhindre udglidning. Adgang til bassinet vil blive muliggjort via en lift. Vandtemperaturen vil blive holdt på 30-32°C. Formålet med dette studie er at undersøge effekterne af akvaterapi på gang, balance, postur, frysning, aktiviteter i dagligdagen (ADL), smerter og depression hos Parkinsons-patienter.
3. Forventede fordele og risici ved forskningen I dette studie, der undersøger effektiviteten af akvaterapi i PD, vil patienter blive opdelt i to grupper: den første gruppe vil kun modtage hjemmebaserede øvelser, mens den anden gruppe vil modtage akvaterapi i 45 minutter tre dage om ugen ud over hjemmeøvelsesprogrammet. Målet er at evaluere effektiviteten af akvaterapi på ADL, gang, balance, postur, smerter og depression.
Forventede bidrag til litteraturen inkluderer:
- At være det første akvaterapistudie gennemført blandt tyrkiske patienter diagnosticeret med Parkinsons.
- At evaluere balance, gang, postur, depression og smerter inden for samme studie.
- At anvende en større stikprøvestørrelse sammenlignet med eksisterende studier i litteraturen.
At standardisere akvaterapiøvelser for Parkinsons-patienter. Potentielle risici inkluderer patientens manglende overholdelse af behandlingen, følsomhed over for bassinkemikalier og udvikling af øvelsesintolerans.
4. Type, omfang og design af den planlagte forskning Dette studie er designet som et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter diagnosticeret med Parkinsons, der henvender sig til Ankara City Hospital Fysisk Medicin og Rehabiliteringshospitalets ambulatorium og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne. Kliniske og demografiske data vil blive registreret. De 42 patienter inkluderet i studiet vil blive opdelt i to grupper ved brug af den enkeltblindede forseglede kuvert-teknik.
- Gruppe 1: Vil udføre hjemmeøvelser mindst 5 dage om ugen i 6 uger.
- Gruppe 2: Vil udføre hjemmeøvelsesprogrammet 5 dage om ugen, plus akvaterapiøvelser 3 dage om ugen i 6 uger under opsyn af en fysioterapeut.
Patienter vil blive evalueret før og efter behandling. Hjemmeøvelser for Gruppe 1 inkluderer postur-, fleksibilitets- og strække-, balance-koordinations-, styrke- og gangøvelser. For Gruppe 2, ud over hjemmeøvelser, vil en bassinordination inkluderende vandgang, sideskridt, fremad- og laterale lunges, enbensstilling/balance, hoftekicks ved bassinvæggen, dybvandscykling, armhævninger og stående knæhævninger blive implementeret.
Følgende skalaer, der har dokumenteret tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive anvendt i studiet: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Berg Balance Scale, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory, og Visual Analog Scale (VAS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Ganganalyse: Patienters gangmønstre vil blive evalueret ved hjælp af Zebris ganganalysesystem. Parametre, der skal måles, inkluderer skridtlængde (afstand mellem to på hinanden følgende fodaftryk), skridttid (varighed for at fuldføre en gangcyklus), skridtbredde (mediolateral afstand mellem ankelleddenes centre), ganghastighed og kadence.
- Posturanalyse: Posturvurderinger vil blive udført ved hjælp af Diers Formetric 4D-systemet, hvilket muliggør en omfattende topografisk analyse af rygsøjlen og bækkenet.
- Balancetest: Balancevurderinger vil blive udført ved hjælp af HUR-Smart Balance-enheden for at give objektive data om stabilitet og vægtfordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: +905059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: 90 05059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Ledende efterforsker:
- Halil Uçan, MD
-
Underforsker:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Underforsker:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i alderen 40-80 og samtykke til behandlingen.
- At blive regelmæssigt fulgt af en neurolog og have et stabilt medicinsk behandlingsregime i mindst 3 måneder.
- At have en sygdomsfase mellem 1-3 ifølge den modificerede Hoehn-Yahr-stadieringsskala (MHY).
- En score på 24 eller højere på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- At være i stand til at rejse sig selvstændigt og gå med eller uden assistance.
Eksklusionskriterier:
- At have ortopædiske, reumatologiske eller ikke-Parkinsons neurologiske lidelser, der påvirker funktionel status.
- At have et medicinsk behandlingsregime, der er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af atypisk Parkinsons sygdom.
- Synsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af demens.
- Dekompenseret hjertesvigt eller respirationssvigt.
- Diabetes insipidus.
- Tilstedeværelse af systemisk infektion.
- Nedsat hudintegritet eller tilstedeværelse af hudinfektioner.
- Øget følsomhed over for inhaleret damp eller vandkemikalier.
- Historie med epilepsi eller astma.
- Urin- eller afføringsinkontinens.
- Vægring mod at deltage i eller samtykke til behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Kontrolgruppe (Hjembaseret træning)
Kontrolgruppe (Hjemmebaseret træning)
|
Patienter i gruppe 1 vil blive ordineret et hjemmetræningsprogram mindst 5 dage om ugen i en varighed på 6 uger
|
|
Eksperimentel: Arm2: Eksperimentel Gruppe
Eksperimentel gruppe (Aquaterapi + Hjembaseret træning)
|
Den specifikke vandtræningsprotokol for Gruppe 2, udført i et 120 cm dybt terapi-bassin ved 30-32°C, omfatter følgende øvelser: Gang og mobilitet: Vandgang (fremad og baglæns) og sidegående skridt. Dynamisk balance: Fremad- og sidelæns udfald samt balancedriller på et ben. Styrketræning af underkroppen: Hoftekick udført ved bassinvæggen (flexion, extension og abduction) samt stående knæløft. Overkrop og koordination: Armhævninger (flerretnings) og cykelbevægelser i dybt vand. Hjemmetræningskomponent: Ud over vandsessionerne vil patienterne fortsætte med landbaserede øvelser inklusive holdningskorrektion, fleksibilitet/stræk, balance-koordinationstræning og styrketræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons Sygdom Spørgeskema-39
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 er et spørgeskema med 39 punkter, der dækker otte forskellige dimensioner af funktion og trivsel. Områderne omfatter: Mobilitet, Daglige aktiviteter, Følelsesmæssig trivsel, Stigmatisering, Social støtte, Kognition, Kommunikation og Kropslig ubehag. Spørgeskemaet bruger et 5-punkts Likert-responsformat, hvor patienter vurderer deres oplevelser fra "aldrig" (0) til "altid" (4). For hver af de otte dimensioner beregnes en score og normaliseres til en 0-100 skala ved hjælp af formlen: Dimensionsscore = (Sum af punktscores / Maksimal mulig score for dimensionen) × 100. For hver dimension er den mindst mulige score 0 og den maksimalt mulige score 100 efter normalisering. For hele PDQ-39 spænder den rå totalscore fra 0 til 156, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet og 156 den værst mulige livskvalitet.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
Berg Balance Scale vil blive anvendt til at måle patienternes balance; den mindst mulige totalscore på Berg Balance Scale er 0, og den højest mulige score er 56.
Højere scorer indikerer bedre balancepræstation, hvor 0 afspejler alvorlig balanceforstyrrelse og 56 repræsenterer normal balancefunktion.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med hjemmetræning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten