- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07390825
Utvärdering av effekterna av vattenterapi på dagliga livsaktiviteter, gång, balans, hållning, smärta och depression hos Parkinsonspatienter
Utvärdering av effekterna av vattengymnastik på dagliga aktiviteter, gång, balans, hållning, smärta och depression hos Parkinsons patienter
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motorsymptom som bradykinesi, tremor och postural instabilitet, samt olika icke-motorsymptom. Konventionell landbaserad rehabilitering är standard; dock erbjuder akvaterapi – som utnyttjar vattens flytkraft, hydrostatiskt tryck och viskositet – ett lovande alternativ för att förbättra balans och rörlighet samtidigt som risken för fall minskar. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av akvaterapi på gång, balans, hållning, frysning av gång, aktiviteter i dagligt liv (ADL), smärta och depression hos turkiska PD-patienter.
Detta är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie med 42 patienter på Ankara City Hospital. Deltagarna kommer att delas in i två grupper:
- Grupp 1 (Kontroll): Hemmabaserat träningsprogram (5 dagar/vecka under 6 veckor).
- Grupp 2 (Intervention): Hemmabaserad träning plus handledd akvaterapi (3 sessioner/vecka, 45 minuter var, i en 30-32°C pool).
Studien använder högteknologiska objektiva mätningar och validerade skattningsskalor:
- Gång & Hållning: Zebris Gait Analysis (spatiotemporala parametrar) och Diers Formetric 4D (topografisk hållningsanalys).
- Balans: HUR-Smart Balance-enhet och Bergs balansskala.
- Kliniska skalor: PDQ-39 (livskvalitet), Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, MMSE (kognitiv), Beck Depression Inventory och VAS (smärta).
Denna forskning är anmärkningsvärd som den första akvaterapistudien bland turkiska PD-patienter som använder en stor urvalsstorlek och standardiserade vattenbaserade träningsprotokoll. Den strävar efter att ge en omfattande analys av både motoriska och icke-motoriska förbättringar, vilket potentiellt kan etablera akvaterapi som ett överlägset komplementärt behandlingsalternativ för att förbättra funktionell självständighet hos Parkinsonspatienter.
Primär hypotes eller utfallsmått: Parkinson's Disease Questionnaire-39. PDQ-39 är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten hos Parkinsonspatienter över åtta specifika områden, inklusive mobilitet, aktiviteter i dagligt liv och emotionellt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning / Projektbeskrivning Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning kännetecknad av degeneration av dopaminproducerande celler i substantia nigra, och räknas som den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers. Sjukdomens förekomst i Turkiet är ungefär 2/1000. De primära symtomen vid Parkinsons sjukdom inkluderar bradykinesi, vilotremor, rigiditet och postural instabilitet. Hållning, balans och gångstörningar är betydande fynd som uppstår under sjukdomsförloppet och orsakar svår funktionsnedsättning. Gångmönstret vid PD varierar över olika stadier och påverkar patienter i varierande grad. Typiskt ses en förkortning av steglängd, patienter går långsamt med små steg. I avancerade stadier är svårigheter att initiera gång, frysning av gång och postural instabilitet ofta förekommande symtom. Förutom klassiska motoriska fynd kan även icke-motoriska symtom såsom urininkontinens, sexuell dysfunktion, ortostatisk hypotoni, sömnstörningar, depression, ångest och smärta observeras.
Den modifierade Hoehn & Yahr-stadieindelningen är en skala som används för att stadieindela Parkinsons sjukdom, med bevisad validitet och reliabilitet på turkiska. Utvecklad av Hoehn och Yahr 1967, låter detta system både patienten och klinikern enkelt definiera sjukdomens svårighetsgrad och utvärdera dess progression över fem stadier. I litteraturen klassificeras stadium 1 och 2 som "mild", stadium 3 som "måttlig" och stadium 4 och 5 som "svår".
Som konventionell rehabiliteringsterapi föreskrivs ofta för Parkinsonspatienter markbaserad gång- och mobilisering, hållning, avslappningsövningar, arbetsterapi samt andnings- och sväljningsövningar. Oavsett om den kombineras med andra terapier eller inte, förbättrar vattenterapi balans och funktionell rörlighet hos PD-patienter jämfört med konventionell rehabilitering. Vattenterapi, utvecklad för att förbättra balans, göra gången mer funktionell och minimera styrkeobalanser mellan muskler, anses vara en genomförbar metod för PD.
Vattenterapi är en rehabiliteringsmetod baserad på övningar utförda i vatten med hjälp av vattnets fysiska egenskaper. Den är fördelaktig vid behandling av muskuloskeletala, neurologiska och kardiopulmonala sjukdomar, bland andra tillstånd. Den terapeutiska säkerhetsmarginalen för vattenterapi är ganska bred. Under behandling utnyttjas vattnets fysiska egenskaper: hydrostatiskt tryck ökar lymf- och venåterflödet i extremiteterna, vilket bidrar till minskning av ödem. På grund av vattnets flytkraft rör sig patienter bekvämare; kroppsvikten reduceras med 90% vid nedsänkning upp till cervicalregionen och med 60% upp till processus xiphoideus. På grund av vattnets viskositet är motståndet mot rörelse högre än i luft, vilket tillåter rörelser att utföras med konstant hastighet. Detta motstånd gör vatten till en effektiv miljö för styrkning. Dessutom kan värme behållas eller överföras genom vattnets termodynamiska effekt. Vattenterapi erkänns som en effektiv komplementär behandling vid PD, särskilt för att förbättra motoriska symtom. Den minskar trycket på leder, lindrar smärta, ger stöd under rörelse och minskar risken för fall, vilket hjälper patienter att förbättra sina balansfärdigheter.
I denna studie kommer vattenterapiövningsprogrammet att genomföras i ett terapibassäng med ett djup på 120 cm. Patienter kommer att rekommenderas att bära vattenskor för att förhindra halkning. Tillgång till bassängen kommer att tillhandahållas via en hiss. Vattentemperaturen kommer att hållas vid 30-32°C. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av vattenterapi på gång, balans, hållning, frysning, aktiviteter i dagligt liv (ADL), smärta och depression hos Parkinsonspatienter.
3. Förväntade fördelar och risker med forskningen I denna studie som undersöker effektiviteten av vattenterapi vid PD kommer patienter att delas in i två grupper: den första gruppen kommer endast att få hembaserade övningar, medan den andra gruppen kommer att få vattenterapi i 45 minuter tre dagar i veckan utöver hemövningsprogrammet. Målet är att utvärdera effektiviteten av vattenterapi på ADL, gång, balans, hållning, smärta och depression.
Förväntade bidrag till litteraturen inkluderar:
- Att vara den första vattenterapistudien genomförd bland turkiska patienter diagnostiserade med Parkinsons.
- Att utvärdera balans, gång, hållning, depression och smärta inom samma studie.
- Att använda en större urvalsstorlek jämfört med befintliga studier i litteraturen.
Att standardisera vattenterapiövningar för Parkinsonspatienter. Potentiella risker inkluderar patienters bristande följsamhet till behandlingen, känslighet för bassängkemikalier och utveckling av övningsintolerans.
4. Typ, omfattning och design av planerad forskning Denna studie är utformad som en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie. Patienter diagnostiserade med Parkinsons som söker till Ankara City Hospital Fysisk medicin och rehabiliteringssjukhus öppenvårdsmottagning och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare. Kliniska och demografiska data kommer att registreras. De 42 patienter som ingår i studien kommer att delas in i två grupper med enkelblindad förseglat kuvert-teknik.
- Grupp 1: Kommer att utföra hemövningar minst 5 dagar i veckan under 6 veckor.
- Grupp 2: Kommer att utföra hemövningsprogrammet 5 dagar i veckan, plus vattenterapiövningar 3 dagar i veckan under 6 veckor under övervakning av en fysioterapeut.
Patienter kommer att utvärderas före och efter behandling. Hemövningar för grupp 1 inkluderar hållning, flexibilitet och stretching, balans-koordination, styrkning och gångövningar. För grupp 2, utöver hemövningar, kommer ett bassängrecept inkluderande vattengång, sidosteg, framåt- och laterala utfall, ensidigt stående/balans, höftsparkar vid bassängväggen, cykling i djupt vatten, armlyft och stående knälyft att implementeras.
Följande skalor, med bevisad turkisk validitet och reliabilitet, kommer att användas i studien: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Bergs balansskala, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory och Visual Analog Scale (VAS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Gånganalys: Patienters gångmönster kommer att utvärderas med Zebris gånganalyssystem. Parametrar som ska mätas inkluderar steglängd (avstånd mellan två på varandra följande fotavtryck), steptid (tid för att slutföra en gångcykel), stegbredd (mediolateralt avstånd mellan ankelledernas centra), gånghastighet och kadens.
- Hållningsanalys: Posturala bedömningar kommer att genomföras med Diers Formetric 4D-systemet, vilket möjliggör en omfattande topografisk analys av ryggrad och bäcken.
- Balansprovning: Balansbedömningar kommer att utföras med HUR-Smart Balance-enheten för att tillhandahålla objektiva data om stabilitet och viktfördelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: +905059025460
- E-post: yanktasduygu@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: 90 05059025460
- E-post: yanktasduygu@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Huvudutredare:
- Halil Uçan, MD
-
Underutredare:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Underutredare:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av Idiopatisk Parkinsons sjukdom i åldrarna 40–80 år och samtycka till behandlingen.
- Regelbundet följas av en neurolog och ha en stabil medicinsk behandlingsregim under minst 3 månader.
- Ha en sjukdomsstadie mellan 1–3 enligt den modifierade Hoehn-Yahr-skalan (MHY).
- Ett resultat på 24 eller högre på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Kunna resa sig självständigt och gå med eller utan assistans.
Exklusionskriterier:
- Ha ortopediska, reumatologiska eller icke-Parkinson neurologiska störningar som påverkar funktionell status.
- Ha en medicinsk behandlingsregim som har ändrats inom de senaste 3 månaderna.
- Närvaro av Atypisk Parkinsons sjukdom.
- Synnedsättning.
- Närvaro av demens.
- Dekompenserad hjärtsvikt eller respiratorisk svikt.
- Diabetes insipidus.
- Närvaro av systemisk infektion.
- Nedsatt hudintegritet eller närvaro av hudinfektioner.
- Överkänslighet mot inandad ånga eller vattenkemikalier.
- Historik av epilepsi eller astma.
- Urin- eller fekalinkontinens.
- Vägran att delta i eller samtycka till behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Kontrollgrupp (Hemträningsbaserad)
Kontrollgrupp (hembaserad träning)
|
Grupp 1-patienter kommer att ordineras ett hemträningsprogram minst 5 dagar per vecka under 6 veckors tid
|
|
Experimentell: Arm2: Experimentgrupp
Experimentgrupp (Akvaterapi + Hemträningsprogram)
|
Den specifika vattenbaserade träningsprotokollet för Grupp 2, som utförs i ett 120 cm djupt terapi-bassäng vid 30-32°C, inkluderar följande övningar: Gång och rörlighet: Vattenpromenad (framåt och bakåt) och sidosteg. Dynamisk balans: Främre och laterala utfall, och enbensstående/balansövningar. Stärkning av nedre extremiteter: Höftsparkar utförda vid bassängkanten (flexion, extension och abduction) och stående knälyft. Överkropp och koordination: Armlyft (flerriktade) och cykelrörelser i djupt vatten. Hemträningskomponent: Utöver vattenträningen kommer patienterna att fortsätta med landbaserade övningar inklusive posturrättning, flexibilitet/stretching, balans-koordinationsträning och styrketräning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkinsons sjukdomsenkät - 39
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 är ett frågeformulär med 39 frågor som täcker åtta olika dimensioner av funktion och välbefinnande. Områdena inkluderar: Mobilitet, Aktivitet i dagligt liv, Emotionellt välbefinnande, Stigma, Socialt stöd, Kognition, Kommunikation, Kroppsligt obehag. Frågeformuläret använder ett 5-gradigt Likert-svarsformat där patienter betygsätter sina erfarenheter från "aldrig" (0) till "alltid" (4). För var och en av de åtta dimensionerna beräknas en poäng och normaliseras till en skala från 0-100 med formeln: Dimensionspoäng = (Summa av frågepoäng / Maximal möjlig poäng för dimensionen) × 100. För varje dimension är den lägsta möjliga poängen 0 och den högsta möjliga poängen 100 efter normalisering. För hela PDQ-39 varierar den totala råpoängen från 0 till 156, där 0 representerar den bästa möjliga livskvaliteten och 156 den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor.
|
Bergs balansskala kommer att användas för att mäta patienternas balans; det lägsta möjliga totalpoängen på Bergs balansskala är 0, och det högsta möjliga poäng är 56.
Högre poäng indikerar bättre balansprestation, där 0 återspeglar svår balansnedsättning och 56 representerar normal balansfunktion.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .