- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07390825
Arvio vesiterapian vaikutuksista päivittäisiin toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, ryhtiin, kipuun ja masennukseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Arvio vesiterapian vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavien päivittäisiin toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, ryhtiin, kipuun ja masennukseen
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle ovat ominaisia motoriset oireet kuten bradykinesia, vapina ja asennon epävakaus, sekä erilaiset ei-motoriset oireet. Perinteinen maapohjainen kuntoutus on standardi; vesiterapia, joka hyödyntää veden nostetta, hydrostaattista painetta ja viskositeettia, tarjoaa kuitenkin lupaavan vaihtoehdon tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi samalla kun se vähentää kaatumisriskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesiterapian vaikutuksia kävelyyn, tasapainoon, asentoon, kävelyn jumiutumiseen, päivittäisiin toimintoihin (ADL), kipuun ja masennukseen turkkilaisilla PD-potilailla.
Tämä on prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 42 potilasta Ankaran kaupunginsairaalassa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (Kontrolli): Kotipohjainen harjoitusohjelma (5 päivää/viikko 6 viikon ajan).
- Ryhmä 2 (Interventio): Kotipohjaiset harjoitukset lisättynä valvotuilla vesiterapiasessioilla (3 kertaa/viikko, 45 minuuttia kerrallaan, 30-32°C altaassa).
Tutkimus hyödyntää huipputeknisiä objektiivisia mittauksia ja validoituja asteikkoja:
- Kävely & Asento: Zebris-kävelyanalyysi (spatiotemporaaliset parametrit) ja Diers Formetric 4D (topografinen asentoanalyysi).
- Tasapaino: HUR-Smart Balance -laite ja Bergin tasapainoasteikko.
- Kliiniset asteikot: PDQ-39 (elämänlaatu), Kävelyn jumiutumiskysely, Kaatumisen tehokkuusasteikko, MMSE (kognitiivinen), Beckin masennusinventaario ja VAS (kipu).
Tämä tutkimus on merkittävä, sillä se on ensimmäinen vesiterapiatutkimus turkkilaisilla PD-potilailla, joka hyödyntää suurta otoskoko ja standardoituja vesiharjoitusprotokollia. Sen tavoitteena on tarjota kattava analyysi sekä motorisista että ei-motorisista parannuksista, mikä saattaa vakiinnuttaa vesiterapian parempana lisähoidona Parkinson-potilaiden toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseksi.
Ensisijainen hypoteesi tai lopputulosmittari: Parkinsonin tautikysely-39. PDQ-39 on potilasarviointiin perustuva lopputulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinson-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla erityisellä alueella, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toiminnot ja emotionaalinen hyvinvointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti / Projektikuvaus Parkinsonin tauti (PD) on progressiivinen neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista dopamiinia tuottavien solujen rappeutuminen substantia nigrassa, ja se on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen.
Sairauden esiintyvyys Turkissa on noin 2/1000.
Parkinsonin taudin ensisijaiset oireet sisältävät bradykinesian, lepotremorin, jäykkyyden ja asennon epävakauden.
Asento-, tasapaino- ja kävelyhäiriöt ovat merkittäviä löydöksiä, jotka ilmenevät sairauden kuluessa ja aiheuttavat vakavaa vammautumista.
PD:n kävelymalli vaihtelee eri vaiheissa ja vaikuttaa potilaisiin vaihtelevissa määrin.
Tyypillisesti askelpituus lyhenee, ja potilaat kävelevät hitaasti pienin askelin.
Edistyneissä vaiheissa kävelyn aloittamisen vaikeus, kävelyn jähmettyminen ja asennon epävakaus ovat usein kehittyviä oireita.
Klassisten motoristen löydösten lisäksi voi havaita myös ei-motoriisia oireita, kuten virtsanpidätyshäiriöitä, seksuaalifunktion häiriöitä, ortostaattista hypotensiota, unihäiriöitä, masennusta, ahdistusta ja kipua.
Muokattu Hoehn & Yahr -luokitus on asteikko, jota käytetään Parkinsonin taudin vaiheistamiseen, ja sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu turkinkielisessä versiossa.
Tämän järjestelmän, jonka Hoehn ja Yahr kehittivät vuonna 1967, avulla sekä potilas että lääkäri voivat helposti määritellä sairauden vakavuuden ja arvioida sen etenemistä viidessä vaiheessa.
Kirjallisuudessa vaiheet 1 ja 2 luokitellaan "lieviksi", vaihe 3 "kohtalaiseksi" ja vaiheet 4 ja 5 "vakaviksi".
Perinteisenä kuntoutushoitona Parkinsonin potilaille määrätään usein maanpäällistä kävely- ja mobilisaatioharjoittelua, asento-, rentoutus- ja hengitys- sekä nielemisharjoituksia sekä toimintaterapiaa.
Akvaaterapia parantaa PD-potilaiden tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta verrattuna perinteiseen kuntoutukseen, oli se yhdistettynä muihin hoitoihin tai ei.
Akvaaterapia, joka on kehitetty parantamaan tasapainoa, tehostamaan kävelyä ja minimoimaan lihasten välistä voimaeroja, pidetään toteuttamiskelpoisena menetelmänä PD:lle.
Akvaaterapia on kuntoutusmenetelmä, joka perustuu harjoituksiin vedessä veden fysikaalisia ominaisuuksia hyödyntäen.
Se on hyödyllinen tukilihasten, hermoston ja sydän-keuhkosairauksien hoidossa muiden sairauksien ohella.
Akvaaterapian terapeuttinen turvallisuusmarginaali on melko laaja.
Hoidon aikana hyödynnetään veden fysikaalisia ominaisuuksia: hydrostaattinen paine lisää raajojen lymfa- ja laskimopaluuta, mikä edesauttaa turvotuksen vähentämistä.
Veden nostovoiman ansiosta potilaat liikkuvat mukavammin; kehon paino vähenee 90 % upotuksella kaulan alueelle saakka ja 60 % upotuksella xifoidiprosessiin saakka.
Veden viskositeetin vuoksi liikkeelle kohdistuva vastus on suurempi kuin ilmassa, mikä mahdollistaa liikkeiden suorittamisen tasaisella nopeudella.
Tämä vastus tekee vedestä tehokkaan ympäristön voimantuottoon.
Lisäksi lämpöä voidaan säilyttää tai siirtää veden termodynaamisen vaikutuksen kautta.
Akvaaterapiaa pidetään tehokkaana lisähoidona PD:ssä, erityisesti motoristen oireiden parantamiseksi.
Se vähentää painetta nivelissä, lievittää kipua, tarjoaa tukea liikkeen aikana ja vähentää kaatumisriskiä, auttaen näin potilaita parantamaan tasapainotaitojaan.
Tässä tutkimuksessa akvaaterapiaharjoitusohjelma toteutetaan 120 cm syvässä terapialammessa.
Potilaille suositellaan vesikengän käyttöä liukastumisen estämiseksi.
Pääsy allaslaitteeseen tapahtuu hissin kautta.
Veden lämpötila pidetään 30–32 °C:ssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akvaaterapian vaikutuksia Parkinsonin potilaiden kävelyyn, tasapainoon, asentoon, jähmettymiseen, päivittäisiin toimintoihin (ADL), kipuun ja masennukseen.
3. Tutkimuksen odotetut hyödyt ja riskit Tässä akvaaterapian tehoa PD:ssä tutkivassa tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä suorittaa vain kotona tehtäviä harjoituksia, kun taas toinen ryhmä suorittaa akvaaterapiaa 45 minuuttia kolmena päivänä viikossa kotiharjoitusohjelman lisäksi.
Tavoitteena on arvioida akvaaterapian tehoa ADL:iin, kävelyyn, tasapainoon, asentoon, kipuun ja masennukseen.
Odotetut kirjallisuuden panokset sisältävät:
- Olla ensimmäinen Parkinsonin tautiin diagnosoiduilla turkkilaisilla potilailla suoritettu akvaaterapiatutkimus.
- Tasapainon, kävelyn, asennon, masennuksen ja kivun arviointi samassa tutkimuksessa.
- Suuremman otoskoon käyttö verrattuna kirjallisuudessa oleviin tutkimuksiin.
Akvaaterapiaharjoitusten standardointi Parkinsonin potilaille.
Mahdolliset riskit sisältävät potilaan hoitoon sitoutumattomuuden, allaskemikaalien herkkyyden ja harjoitusten sietokyvyn heikkenemisen.4. Suunnitellun tutkimuksen tyyppi, laajuus ja suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksisokeaksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi.
Mukaan otetaan Parkinsonin tautiin diagnosoidut potilaat, jotka hakevat Ankaran kaupunginsairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen poliklinikalle ja täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Osallistujilta hankitaan tietoon perustuva suostumus.
Kliininen ja demografinen data tallennetaan.
Tutkimukseen sisältyvät 42 potilasta jaetaan kahteen ryhmään käyttäen yksisokeaa sinetöityä kirjekuoritekniikkaa.- Ryhmä 1: Suorittaa kotiharjoituksia vähintään 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
- Ryhmä 2: Suorittaa kotiharjoitusohjelman 5 päivää viikossa sekä akvaaterapiaharjoituksia 3 päivää viikossa 6 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa.
Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
Ryhmän 1 kotiharjoitukset sisältävät asento-, joustavuus- ja venytys-, tasapaino-koordinaatio-, voimantuotto- ja kävelyharjoituksia.
Ryhmälle 2, kotiharjoitusten lisäksi, toteutetaan allasmääräys, joka sisältää vedessä kävelyä, sivuttaisaskelta, eteen- ja sivulungeja, yksijalkaseisontaa/tasapainoa, lonkan potkuja allasseinää vasten, syvän veden pyöräilyä, käsien nostoja ja seisovan polven nostoja.
Tutkimuksessa hyödynnetään seuraavia turkkilaisessa versiossaan pätevyys ja luotettavuus todistettuja asteikkoja: Parkinsonin tautikysely-39 (PDQ-39), Bergin tasapainoasteikko, Kävelyn jähmettymiskysely, Kaatumisen tehokkuusasteikko, Mini-Mental State -tutkimus (MMSE), Beckin masennusinventaario ja Visuaalinen analogiasuure (VAS), MDS-Yhtenäinen Parkinsonin tautiarviointiasteikko.
- Kävelyanalyysi: Potilaiden kävelymalleja arvioidaan Zebris-kävelyanalyysijärjestelmällä.
Mittattavat parametrit sisältävät askelpituuden (kahden peräkkäisen jalanjäljen välinen etäisyys), askelajan (kävelysyklin suorittamiseen kuluva aika), askelleveyden (nivelten keskusten välinen mediolateraali etäisyys), kävelynopeuden ja askeltaajuuden. - Asentoanalyysi: Asennonarvioinnit suoritetaan Diers Formetric 4D -järjestelmällä, joka mahdollistaa kattavan topografisen analyysin selästä ja lantiota.
- Tasapainotestaus: Tasapainoarvioinnit suoritetaan HUR-Smart Balance -laitteella tarjoten objektiivista dataa vakaudesta ja painonjakautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu Yanıktaş, MD
- Puhelinnumero: +905059025460
- Sähköposti: yanktasduygu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Puhelinnumero: 90 05059025460
- Sähköposti: yanktasduygu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Päätutkija:
- Halil Uçan, MD
-
Alatutkija:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Alatutkija:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi 40–80-vuotiaana ja suostumus hoitoon.
- Säännöllinen neurologin seuranta ja vakaat lääkehoito-ohjelmat vähintään 3 kuukautta.
- Sairauden vaihe 1–3 muokatun Hoehn-Yahr-vaiheistuksen (MHY) mukaan.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24 tai enemmän.
- Kyky pystyasentoon itsenäisesti ja kävelyyn avustettuna tai avustamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, reumatologiset tai ei-Parkinsonin neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat toimintakykyyn.
- Lääkehoito-ohjelman muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epätyypillinen Parkinsonin tauti.
- Näkövamma.
- Dementia.
- Dekompensoitunut sydän- tai hengitysvajaato.
- Diabetes insipidus.
- Systeminen infektio.
- Heikentynyt ihon eheys tai ihotulehdukset.
- Lisääntynyt herkkyys hengitettyyn höyryyn tai vesikemikaaleihin.
- Epilepsian tai astman historia.
- Virtsa- tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
- Kieltäytyminen osallistumasta tai suostumus hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kontrolliryhmä (Kotipohjainen harjoittelu)
Kontrolliryhmä (Kotona tehtävä harjoitus)
|
Ryhmän 1 potilaille määrätään kotiharjoitusohjelma vähintään 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Arm2: Koehenkilöryhmä
Kokeellinen ryhmä (vesiterapia + kotona suoritettavat harjoitukset)
|
Ryhmän 2 spesifinen vesiliikuntaprotokolla, joka suoritetaan 120 cm syvässä terapia-altaassa lämpötilassa 30-32°C, sisältää seuraavat harjoitukset: Kävely ja liikkuvuus: Vesisuoritus (eteenpäin ja taaksepäin) ja sivuttaisaskelu. Dynaaminen tasapaino: Etu- ja sivulunge sekä yksijalkaiset tasapainoharjoitukset. Alaraajojen vahvistaminen: Lonkkapotkut altaan seinustalla (koukistus, ojennus ja loitonnus) ja seisovan polven nostot. Yläruumi ja koordinaatio: Käsien nostot (monisuuntaiset) ja syväveden pyöräilyliikkeet. Kotiharjoituskomponentti: Vesistuntojen lisäksi potilaat jatkavat maaharjoituksia, mukaan lukien ryhdin korjaus, joustavuus/venyttely, tasapaino-koordinaatiokoulutus ja voimaharjoittelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tauti -kyselylomake 39
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttäen Parkinsonin tauti -kyselyä 39 (PDQ-39). PDQ-39 on 39 kohteen kysely, joka kattaa kahdeksan erillistä toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuutta.
Alueet sisältävät: Liikkuvuus, Päivittäiset toiminnat, Tunne-elämä, Stigma, Sosiaalinen tuki, Kognitio, Kommunikaatio, Kehollinen epämukavuus.
Kysely käyttää 5-pisteen Likert-vastaustyyliä, jossa potilaat arvioivat kokemuksiaan "ei koskaan" (0) - "aina" (4).
Jokaiselle kahdeksalle ulottuvuudelle lasketaan pistemäärä ja normalisoidaan 0-100 asteikolle käyttäen kaavaa: Ulottuvuuspistemäärä = (Kohteen pisteiden summa / Ulottuvuuden suurin mahdollinen pistemäärä) × 100. Jokaisen ulottuvuuden pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100 normalisoinnin jälkeen.
Koko PDQ-39:n osalta raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–156, jossa 0 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua ja 156 huonointa mahdollista elämänlaatua.
|
Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoskala
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Bergin tasapainoskaalaa käytetään potilaiden tasapainon mittaamiseen; Bergin tasapainoskaalan mahdollinen vähimmäispistemäärä on 0 ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta, jossa 0 heijastaa vakavaa tasapainon heikkenemistä ja 56 edustaa normaalia tasapainotoimintoa. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .