- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390825
Bewertung der Auswirkungen von Hydrotherapie auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Gehfähigkeit, Gleichgewicht, Haltung, Schmerzen und Depression bei Parkinson-Patienten
Bewertung der Auswirkungen von Wassertherapie auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Gehen, Gleichgewicht, Haltung, Schmerzen und Depression bei Parkinson-Patienten
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Bradykinesie, Tremor und posturale Instabilität sowie verschiedene nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Konventionelle landgestützte Rehabilitation ist Standard; jedoch bietet die Aquatherapie, die den Auftrieb, den hydrostatischen Druck und die Viskosität des Wassers nutzt, eine vielversprechende Alternative, um Gleichgewicht und Mobilität zu verbessern und gleichzeitig das Sturzrisiko zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Aquatherapie auf Gang, Gleichgewicht, Haltung, Freezing of Gait, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Schmerzen und Depression bei türkischen PD-Patienten zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 42 Patienten am Ankara City Hospital. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (Kontrolle): Heimübungsprogramm (5 Tage/Woche für 6 Wochen).
- Gruppe 2 (Intervention): Heimübungen plus betreute Aquatherapie (3 Sitzungen/Woche, jeweils 45 Minuten, in einem 30-32°C-Pool).
Die Studie nutzt hochtechnologische objektive Messungen und validierte Skalen:
- Gang & Haltung: Zebris Gait Analysis (räumlich-zeitliche Parameter) und Diers Formetric 4D (topographische Haltungsanalyse).
- Gleichgewicht: HUR-Smart Balance-Gerät und die Berg Balance Scale.
- Klinische Skalen: PDQ-39 (Lebensqualität), Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, MMSE (kognitiv), Beck Depression Inventory und VAS (Schmerzen).
Diese Forschung ist bemerkenswert, da es die erste Aquatherapie-Studie unter türkischen PD-Patienten ist, die eine große Stichprobengröße und standardisierte Wasserübungsprotokolle verwendet. Sie strebt eine umfassende Analyse sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Verbesserungen an und könnte die Aquatherapie als überlegene adjuvante Behandlung zur Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit bei Parkinson-Patienten etablieren.
Primäre Hypothese oder Ergebnisparameter: Parkinson's Disease Questionnaire-39. Der PDQ-39 ist ein patientenberichteter Ergebnisparameter, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Patienten in acht spezifischen Bereichen bewertet, einschließlich Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und emotionales Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstract / Projektbeschreibung Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Abbau von Dopamin-produzierenden Zellen in der Substantia nigra gekennzeichnet ist und nach Alzheimer die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung darstellt. Die Prävalenz der Krankheit in der Türkei beträgt etwa 2/1000. Die Hauptsymptome der Parkinson-Krankheit umfassen Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität und posturale Instabilität. Haltungs-, Gleichgewichts- und Gangstörungen sind bedeutende Befunde, die im Krankheitsverlauf auftreten und zu schwerer Behinderung führen. Das Gangmuster bei PD variiert in verschiedenen Stadien und betrifft Patienten in unterschiedlichem Maße. Typischerweise kommt es zu einer Verkürzung der Schrittlänge, Patienten gehen langsam mit kleinen Schritten. In fortgeschrittenen Stadien sind Schwierigkeiten beim Gangbeginn, Freezing of Gait und posturale Instabilität häufig auftretende Symptome. Zusätzlich zu klassischen motorischen Befunden können auch nicht-motorische Symptome wie Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion, orthostatische Hypotonie, Schlafstörungen, Depressionen, Angst und Schmerzen beobachtet werden.
Die modifizierte Hoehn & Yahr-Stadieneinteilung ist eine Skala zur Stadieneinteilung der Parkinson-Krankheit, deren Validität und Reliabilität in der Türkei nachgewiesen wurde. Dieses System, das 1967 von Hoehn und Yahr entwickelt wurde, ermöglicht sowohl dem Patienten als auch dem Kliniker, den Schweregrad der Krankheit leicht zu definieren und ihren Verlauf über fünf Stadien zu bewerten. In der Literatur werden die Stadien 1 und 2 als "leicht", Stadium 3 als "moderat" und die Stadien 4 und 5 als "schwer" klassifiziert.
Als konventionelle Rehabilitationstherapie wird Parkinson-Patienten häufig landgestütztes Gehen und Mobilisation, Haltungstraining, Entspannungsübungen, Ergotherapie sowie Atem- und Schluckübungen verordnet. Ob kombiniert mit anderen Therapien oder nicht, verbessert Aquatherapie im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei PD-Patienten. Aquatherapie, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht zu verbessern, das Gehen funktioneller zu gestalten und Kraftungleichgewichte zwischen Muskeln zu minimieren, wird als praktikable Methode für PD angesehen.
Aquatherapie ist eine Rehabilitationsmethode, die auf Übungen basiert, die im Wasser unter Nutzung der physikalischen Eigenschaften des Wassers durchgeführt werden. Sie ist bei der Behandlung von muskuloskelettalen, neurologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen sowie anderen Zuständen von Vorteil. Die therapeutische Sicherheitsspanne der Aquatherapie ist recht breit. Während der Behandlung werden die physikalischen Eigenschaften des Wassers genutzt: Der hydrostatische Druck erhöht den lymphatischen und venösen Rückfluss in den Extremitäten und trägt zur Reduzierung von Ödemen bei. Aufgrund des Auftriebs des Wassers bewegen sich Patienten bequemer; das Körpergewicht wird durch Eintauchen bis zur Halsregion um 90 % und bis zum Processus xiphoideus um 60 % reduziert. Aufgrund der Viskosität des Wassers ist der Bewegungswiderstand höher als in der Luft, was Bewegungen mit konstanter Geschwindigkeit ermöglicht. Dieser Widerstand macht Wasser zu einem effektiven Medium für die Kräftigung. Zusätzlich kann Wärme durch den thermodynamischen Effekt des Wassers gespeichert oder übertragen werden. Aquatherapie wird als wirksame ergänzende Behandlung bei PD anerkannt, insbesondere zur Verbesserung motorischer Symptome. Sie reduziert den Druck auf die Gelenke, lindert Schmerzen, bietet Unterstützung während der Bewegung und verringert das Sturzrisiko, wodurch Patienten ihre Gleichgewichtsfähigkeiten verbessern können.
In dieser Studie wird das Aquatherapie-Übungsprogramm in einem Therapiebecken mit einer Tiefe von 120 cm durchgeführt. Patienten wird empfohlen, Wasserschuhe zu tragen, um ein Ausrutschen zu verhindern. Der Zugang zum Becken wird über einen Lift ermöglicht. Die Wassertemperatur wird auf 30-32°C gehalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aquatherapie auf Gang, Gleichgewicht, Haltung, Freezing, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Schmerzen und Depression bei Parkinson-Patienten zu untersuchen.
3. Erwartete Nutzen und Risiken der Forschung In dieser Studie zur Wirksamkeit von Aquatherapie bei PD werden Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält nur hausbasierte Übungen, während die zweite Gruppe zusätzlich zum Heimübungsprogramm Aquatherapie für 45 Minuten an drei Tagen pro Woche erhält. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit von Aquatherapie auf ADL, Gang, Gleichgewicht, Haltung, Schmerzen und Depression zu bewerten.
Erwartete Beiträge zur Literatur umfassen:
- Die erste Aquatherapie-Studie, die unter türkischen Patienten mit Parkinson-Diagnose durchgeführt wird.
- Die Bewertung von Gleichgewicht, Gang, Haltung, Depression und Schmerzen innerhalb derselben Studie.
- Die Verwendung einer größeren Stichprobengröße im Vergleich zu bestehenden Studien in der Literatur.
Die Standardisierung von Aquatherapie-Übungen für Parkinson-Patienten. Potenzielle Risiken umfassen mangelnde Compliance der Patienten mit der Behandlung, Empfindlichkeit gegenüber Poolchemikalien und die Entwicklung von Bewegungsunverträglichkeit.
4. Art, Umfang und Design der geplanten Forschung Diese Studie ist als prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit Parkinson-Diagnose, die sich in der Poliklinik des Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital bewerben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Eine informierte Einwilligung wird von den Teilnehmern eingeholt. Klinische und demografische Daten werden erfasst. Die 42 in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mithilfe der einfachblinden Umschlagtechnik in zwei Gruppen eingeteilt.
- Gruppe 1: Wird mindestens 5 Tage pro Woche über 6 Wochen Heimübungen durchführen.
- Gruppe 2: Wird das Heimübungsprogramm 5 Tage pro Woche durchführen, plus Aquatherapie-Übungen 3 Tage pro Woche über 6 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Patienten werden vor und nach der Behandlung bewertet. Heimübungen für Gruppe 1 umfassen Haltungs-, Flexibilitäts- und Dehnungs-, Gleichgewichts-Koordinations-, Kräftigungs- und Gangübungen. Für Gruppe 2 wird zusätzlich zu den Heimübungen eine Poolverordnung umgesetzt, die Wassergehen, Seitwärtsschritte, Vorwärts- und seitliche Ausfallschritte, Einbeinstand/Gleichgewicht, Hüfttritte an der Poolwand, Tiefwasser-Radfahren, Armheben und stehendes Knieheben beinhaltet.
Die folgenden Skalen, deren türkische Validität und Reliabilität nachgewiesen wurden, werden in der Studie verwendet: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), Berg Balance Scale, Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale, Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Depression Inventory und die Visuelle Analogskala (VAS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
- Ganganalyse: Die Gangmuster der Patienten werden mit dem Zebris-Ganganalysesystem bewertet. Zu messende Parameter umfassen Schrittlänge (Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußabdrücken), Schrittzeit (Dauer zur Vollendung eines Gangzyklus), Schrittbreite (mediolateraler Abstand zwischen Knöchelgelenkszentren), Gehgeschwindigkeit und Kadenz.
- Haltungsanalyse: Haltungsbewertungen werden mit dem Diers Formetric 4D-System durchgeführt, das eine umfassende topografische Analyse der Wirbelsäule und des Beckens ermöglicht.
- Gleichgewichtstest: Gleichgewichtstests werden mit dem HUR-Smart Balance-Gerät durchgeführt, um objektive Daten zu Stabilität und Gewichtsverteilung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: +905059025460
- E-Mail: yanktasduygu@gmail.com
Studienorte
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Telefonnummer: 90 05059025460
- E-Mail: yanktasduygu@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Hauptermittler:
- Halil Uçan, MD
-
Unterermittler:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Unterermittler:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit im Alter von 40-80 Jahren und Einwilligung in die Behandlung.
- Regelmäßige neurologische Nachsorge und ein stabiles medikamentöses Behandlungsschema seit mindestens 3 Monaten.
- Krankheitsstadium 1-3 gemäß der modifizierten Hoehn-Yahr-Skala (MHY).
- Ein Wert von 24 oder höher im Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
- Fähigkeit, sich selbstständig aufzurichten und mit oder ohne Hilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, rheumatologische oder nicht-parkinsonbedingte neurologische Erkrankungen, die den Funktionsstatus beeinträchtigen.
- Änderung des medikamentösen Behandlungsschemas innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorliegen einer atypischen Parkinson-Krankheit.
- Sehstörungen.
- Vorliegen einer Demenz.
- Dekompensierte Herz- oder Ateminsuffizienz.
- Diabetes insipidus.
- Vorliegen einer systemischen Infektion.
- Beeinträchtigte Hautintegrität oder Hautinfektionen.
- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Inhalationsdampf oder Wasserchemikalien.
- Epilepsie- oder Asthmavorgeschichte.
- Harn- oder Stuhlinkontinenz.
- Ablehnung der Teilnahme oder Einwilligung in die Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Kontrollgruppe (Hausübungsprogramm)
Kontrollgruppe (Heimbasiertes Training)
|
Patienten der Gruppe 1 erhalten ein Heimtrainingsprogramm, das mindestens 5 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt wird.
|
|
Experimental: Arm2: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe (Aquatherapie + Heimübungen)
|
Das spezifische Wassergymnastik-Protokoll für Gruppe 2, das in einem 120 cm tiefen Therapiebecken bei 30-32°C durchgeführt wird, umfasst folgende Übungen: Gang und Mobilität: Wasserlaufen (vorwärts und rückwärts) und Seitschritte. Dynamisches Gleichgewicht: Vorwärts- und seitliche Ausfallschritte sowie Einbeinstand-/Balanceübungen. Kräftigung der unteren Extremitäten: Hüftstöße an der Beckenwand (Flexion, Extension und Abduktion) und stehende Knieheben. Oberkörper und Koordination: Armheben (mehrdimensional) und Tiefwasser-Radfahrbewegungen. Heimübungs-Komponente: Zusätzlich zu den Wassersitzungen werden die Patienten ihre landgestützten Übungen fortsetzen, einschließlich Haltungskorrektur, Flexibilität/Dehnung, Gleichgewichts-Koordinationstraining und Kräftigung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parkinson-Krankheit-Fragebogen-39
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mithilfe des Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bewertet. Der PDQ-39 ist ein Fragebogen mit 39 Fragen, der acht verschiedene Dimensionen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens abdeckt. Die Bereiche umfassen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, körperliches Unbehagen. Der Fragebogen verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, bei dem Patienten ihre Erfahrungen von "nie" (0) bis "immer" (4) bewerten. Für jede der acht Dimensionen wird ein Score berechnet und auf eine Skala von 0-100 normalisiert, gemäß der Formel: Dimensionsscore = (Summe der Itemscores / Maximal möglicher Score für die Dimension) × 100; für jede Dimension beträgt der minimal mögliche Score 0 und der maximal mögliche Score 100 nach Normalisierung. Bezogen auf den gesamten PDQ-39 liegt der Rohgesamtscore zwischen 0 und 156, wobei 0 die bestmögliche Lebensqualität und 156 die schlechtestmögliche Lebensqualität darstellt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
|
Die Berg-Balance-Skala wird zur Messung des Gleichgewichts der Patienten eingesetzt; die minimal mögliche Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 56.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin, wobei 0 eine schwere Gleichgewichtsstörung widerspiegelt und 56 eine normale Gleichgewichtsfunktion darstellt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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