HIV陽性女性における子宮頸がん検診陽性者を対象としたC1001P-CS5ルワンダでの熱凝固療法における1本または2本のプローブ使用の比較実現可能性調査
2026年9月3日 更新者：Margaret M. Madeleine, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
HIV感染女性における子宮頸癌予防のための熱凝固療法の拡大適用（EXCELコホート）および2プローブの予防的使用（PROコホート）
子宮頸がんは、低・中所得国（LMIC）の女性に不均衡に影響を及ぼしており、特にHIV陽性女性（WLWH）は一般集団の女性と比較して子宮頸がんのリスクが6倍高くなっています。
子宮頸部前がん病変の治療には世界保健機関（WHO）が熱凝固療法（TA）を推奨していますが、WLWHではその有効性が十分でない場合があります。
これは、ルワンダが主に結果が不明なTAを用いたヒトパピローマウイルス（HPV）検査と治療を伴う全国子宮頸がんスクリーニングプログラム（NCCSP）を開始した時期において、さらに重要です。
したがって、将来の有効性研究を開始するために必要なエビデンスを提供するため、300人のルワンダ人WLWHを対象に実現可能性研究（C1001P-CS5）を実施します。
提案された研究では、2プローブTA技術（子宮頸管内プローブと子宮頸部外プローブ）の実現可能性、受容性、安全性、およびこのアプローチが1プローブ（子宮頸部外プローブ）と比較してWLWHの治療成績を改善するかどうかを評価します。
この革新は、高負担環境における子宮頸がん予防活動を大幅に強化する可能性があります。
また、2030年までに公衆衛生上の問題としての子宮頸がんの加速的撲滅を目指すWHO戦略の90-70-90目標の達成にも貢献します。
ルワンダは、ミッション2027の下、2027年までにこの目標の早期達成を目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
参加者は、スクリーニング時にまずHPV検査または酢酸を用いた視診を受けます。 スクリーニング結果が陽性の参加者は、酢酸を用いた視診、デジタル画像撮影、子宮頸部外側および内側のブラシ生検、TA治療の適応評価を含む臨床検査を受けます。 タイプ1移行帯（TZ1）があり、TAの適応となる参加者は、1つまたは2つのプローブを用いたTAを受けます。 スクリーニング陽性の女性は、以下のグループにランダムに割り当てられます：
グループ1：1つのプローブを用いたTA。 グループ2：2つのプローブを用いたTA。
参加者は6か月後に、HPV検査、ブラシ生検、子宮頸部の視診によるフォローアップを受けます。
TAの適応とならない参加者は、地域の医療機関に紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Araceli Loera, MPH
- 電話番号：+1 206-667-5816
- メール：aloera@fredhutch.org
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ
- Research for Development (RD) Rwanda
-
コンタクト：
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- 電話番号：+250788824442
- メール：fidel.rubagumya@yahoo.com
-
主任研究者：
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 25歳から49歳
- HIV感染症を有している
実現可能性調査に特有の適格基準
- 子宮頸部が健全である
- 6ヶ月後に施設に戻る意思がある
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
- 登録から3ヶ月以内に高リスクHPV検査またはVIA検査が陽性である
- タイプ1移行帯（TZ1）
- 熱凝固療法の適応がある
除外基準：
- 過去6ヶ月間に本研究以外で子宮頸がん検診を受けた
- 現在妊娠中または産後6週未満
- 子宮頸がんの既往診断がある
- 子宮頸部前がん病変の治療歴がある
- 子宮全摘出術を受けている
- 現在、あらゆるがんの治療を受けている
- 臨床試験実施責任者（PI）が、臨床試験の実施、結果、または完了に支障をきたすまたは影響を与えると判断する状態を有している
- 臨床試験実施責任者（PI）が、登録した場合に被験者に許容できないリスクをもたらすと判断する状態を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1（TA、プローブ1本）
参加者は、臨床検査、ソフトブラシによる子宮頸管内生検および子宮頸管外生検、デジタル画像撮影、TAの視覚的評価を受け、適格であれば、月0に1つのプローブを使用して検査を受けます。
|
1プローブによるTAを受ける
|
|
実験的：グループ2 (TA 2プローブ)
参加者は臨床検査、ソフトブラシによる子宮頸管内および子宮頸部外側の生検、デジタル画像撮影、TAの視覚的評価を受け、適格であれば月0時点で2つのプローブを使用して実施されます。
|
2つのプローブによるTAを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月時点でHPVが持続感染している参加者の割合
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
|
0ヶ月目と6ヶ月目にhrHPV陽性
|
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel L Winer, PhD, MPH、University of Washington
- スタディチェア：Margaret M Madeleine, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
- スタディチェア：Leeya Pinder, MD, MPH、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、NIHの研究データ共有ガイドラインに概説されているポリシーと手順を使用して、適切なプライバシーと機密性の保護を伴い、適時に共有されます。
データ共有のためのガイドライン、監督、および要件は、機関のポリシー、IRB規則、ならびに地方、州、連邦の法律および規制に基づいています。
すべての場合において、研究に参加するすべての人々のプライバシーと機密性は保護されます。
本研究で生成されたHIV陽性女性に関する臨床データは、民間および公共セクターの研究者に無料または名目上の料金で提供されます。
IPD 共有時間枠
非識別化されたデータ、研究プロトコル、およびデータ辞書は、主要なアウトカムを記載した原稿の受理から6か月以内に、最大5年間、資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データの提供に先立ち、申請者はIRB承認を取得し、データ利用契約に署名することが求められます。
データ利用契約には以下の約束が含まれている必要があります：データを研究目的のみに使用し、個人参加者を特定しないことへの約束；適切なコンピュータ技術を用いてデータを保護することへの約束；分析完了後にデータを破棄または返却することへの約束；RNEC、フレッドハッチ規制審査委員会、またはNCIが規定する追加要件を満たすことへの約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。