Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti porovnávající použití jedné nebo dvou sond pro tepelnou ablaci u žen pozitivních na screening karcinomu děložního čípku žijících s HIV v C1001P-CS5 Rwanda

24. dubna 2026 aktualizováno: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Rozšířené použití tepelné ablace (kohorta EXCEL) a profylaktické použití dvou sond (kohorta PRO) pro prevenci rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV

Rakovina děložního hrdla nepřiměřeně postihuje ženy v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména ženy žijící s HIV (WLWH), u kterých je 6krát vyšší riziko rakoviny děložního hrdla ve srovnání s ženami v běžné populaci. Termální ablace (TA) je Světovou zdravotnickou organizací (WHO) doporučována k léčbě prekancerózních lézí děložního hrdla, ačkoli její účinnost může být u WLWH suboptimální. To je ještě důležitější v době, kdy Rwanda spustila Národní program screeningu rakoviny děložního hrdla (NCCSP) s testováním na lidský papilomavirus (HPV) a léčbou, která využívá hlavně TA s neznámými výsledky. Proto provedeme proveditelnostní studii (C1001P-CS5) mezi 300 rwandskými WLWH, abychom poskytli důkazy potřebné k zahájení budoucí studie účinnosti. Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost techniky TA se dvěma sondami (endocervikální a ektocervikální sonda) a zda tento přístup zlepšuje léčebné výsledky u WLWH ve srovnání s jednou (ektocervikální) sondou. Tato inovace má potenciál výrazně posílit úsilí o prevenci rakoviny děložního hrdla v oblastech s vysokou zátěží. Přispěje také k dosažení cílů 90-70-90 strategie WHO pro urychlenou eliminaci rakoviny děložního hrdla jako problému veřejného zdraví do roku 2030. Rwanda doufá, že tohoto cíle dosáhne dříve, v roce 2027 v rámci Mise 2027.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou nejprve podrobeni testování na HPV nebo vizuální kontrole s kyselinou octovou při screeningu. Účastníci s pozitivními výsledky screeningu podstoupí klinické vyšetření, které zahrnuje vizuální kontrolu s kyselinou octovou, digitální zobrazování, kartáčkové biopsie ektocervixu a endocervixu a hodnocení pro léčbu TA. Účastníci, kteří mají transformační zónu typu 1 (TZ1) a jsou jinak způsobilí pro TA, obdrží TA s jedním nebo dvěma sondami. Ženy s pozitivním screeningem budou randomizovány do:

SKUPINA 1: TA s 1 sondou. SKUPINA 2: TA se 2 sondami.

Účastníci budou sledováni po 6 měsících pomocí testu na HPV, kartáčkových biopsií a vizuálního hodnocení děložního hrdla.

Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro TA, budou odesláni k místní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25–49 let
  2. HIV pozitivní

Kritéria pro zařazení specifická pro proveditelnostní studii

  1. Intaktní děložní čípek
  2. Ochota vrátit se do zařízení za 6 měsíců
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Pozitivní test na hrHPV nebo VIA do 3 měsíců od zařazení
  5. Transformační zóna typu 1 (TZ1)
  6. Způsobilost pro tepelnou ablaci

Vylučovací kritéria:

  1. V posledních 6 měsících podstoupila screening rakoviny děložního čípku mimo studii
  2. Aktuálně těhotná nebo méně než 6 týdnů po porodu
  3. Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  4. Historie léčby prekanceróz děložního čípku
  5. Totální hysterektomie
  6. Aktuálně podstupuje léčbu jakéhokoli typu rakoviny
  7. Jedinec má stav, o kterém hlavní klinický výzkumník (PI) na místě studie domnívá, že bude ovlivňovat průběh, výsledky nebo dokončení klinické studie
  8. Jedinec má stav, který hlavní klinický výzkumník (PI) na místě studie považuje za nepřijatelné riziko pro jedince v případě zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (TA s 1 sondou)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, biopsie endocervikální a ektocervikální měkkým kartáčkem, digitální zobrazování a vizuální hodnocení pro TA, a pokud jsou způsobilí, podstoupí vyšetření 1 sondou v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) s 1 sondou
Podstoupit TA s 1 sondou
Experimentální: Skupina 2 (TA se 2 sondami)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, biopsie endocervikální a ektocervikální oblasti měkkým kartáčkem, digitální zobrazování a vizuální hodnocení TA, a pokud jsou způsobilí, podstoupí vyšetření se 2 sondami v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) se 2 sondami
Podstoupit TA se 2 sondami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s perzistentní HPV infekcí po 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do sledování po 6 měsících
hrHPV pozitivní v 0 a 6 měsících
Od zařazení do sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studijní židle: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studijní židle: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou sdílena včas, s odpovídající ochranou soukromí a důvěrnosti, v souladu se zásadami a postupy uvedenými v pokynech NIH pro sdílení výzkumných dat. Pokyny, dohled a požadavky na sdílení dat jsou založeny na institucionálních politikách, pravidlech etické komise (IRB) a místních, státních a federálních zákonech a předpisech. Ve všech případech bude chráněno soukromí a důvěrnost všech osob, které se výzkumu účastní. Klinická data o ženách žijících s HIV, která budou během studie vytvořena, budou zpřístupněna výzkumníkům z soukromého i veřejného sektoru bezplatně nebo za symbolický poplatek.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data, studijní protokol a datový slovník budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od přijetí rukopisu popisujícího hlavní výsledky, a to po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset před vydáním dat získat schválení etické komise (IRB) a podepsat dohodu o využití dat. Dohoda o využití dat musí obsahovat následující závazky: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat jednotlivé účastníky; závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; závazek data po dokončení analýz zničit nebo vrátit; a závazek splnit jakékoli další požadavky, které mohou stanovit regulační revizní výbory RNEC nebo Fred Hutch nebo NCI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Termální ablace (TA) s 1 sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit