C1001P-CS5卢旺达研究中HIV感染宫颈癌筛查阳性女性使用单探头与双探头进行热消融的可行性比较研究
2026年9月3日 更新者：Margaret M. Madeleine, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
针对HIV感染女性宫颈癌预防的热消融扩展应用（EXCEL队列）及双探头预防性应用（PRO队列）
宫颈癌对低收入和中等收入国家（LMICs）的女性影响尤为严重，特别是感染艾滋病毒的女性（WLWH），她们患宫颈癌的风险比普通人群高出6倍。
世界卫生组织（WHO）推荐使用热消融术（TA）治疗宫颈癌前病变，尽管其在WLWH中的疗效可能不够理想。
这在卢旺达启动国家宫颈癌筛查计划（NCCSP）的当下尤为重要，该计划包括人乳头瘤病毒（HPV）检测和治疗，主要使用热消融术，但效果尚不明确。
因此，我们将在300名卢旺达WLWH中进行一项可行性研究（C1001P-CS5），为未来开展有效性研究提供所需证据。
拟议的研究将评估双探头热消融技术（宫颈内和宫颈外探头）的可行性、可接受性和安全性，并比较该方法与单探头（宫颈外探头）在WLWH中的治疗效果是否更优。
这一创新有望在高负担环境中显著提升宫颈癌预防工作。
它还将有助于实现WHO到2030年加速消除宫颈癌公共卫生问题的90-70-90目标战略。
卢旺达希望在2027年提前实现这一目标，作为"2027使命"的一部分。
研究概览
详细说明
参与者首先在筛查时接受HPV检测或醋酸白试验目视检查。 筛查结果呈阳性的参与者将接受临床检查，包括醋酸白试验目视检查、数字成像、子宫颈外口和子宫颈内口的刷式活检，以及热消融（TA）治疗评估。 拥有1型转化区（TZ1）且符合TA治疗其他条件的参与者将接受单探针或双探针TA治疗。 筛查阳性女性将被随机分配至：
组1：单探针TA治疗。 组2：双探针TA治疗。
参与者将在6个月后接受随访，包括HPV检测、刷式活检和子宫颈目视评估。
不符合TA治疗条件的参与者将被转诊至当地医疗机构。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Araceli Loera, MPH
- 电话号码：+1 206-667-5816
- 邮箱：aloera@fredhutch.org
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- Research for Development (RD) Rwanda
-
接触：
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- 电话号码：+250788824442
- 邮箱：fidel.rubagumya@yahoo.com
-
首席研究员：
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 25-49岁
- HIV感染者
可行性研究特定入选标准
- 宫颈完整
- 愿意在6个月时返回机构
- 愿意且能够提供知情同意
- 入组3个月内hrHPV或VIA检测阳性
- 1型转化区（TZ1）
- 符合热消融治疗条件
排除标准：
- 过去6个月内在研究外接受过宫颈癌筛查
- 目前怀孕或产后不足6周
- 既往诊断为宫颈癌
- 有宫颈癌前病变治疗史
- 全子宫切除术
- 目前正在接受任何癌症治疗
- 临床研究中心主要研究者认为存在可能干扰、影响临床研究实施、结果或完成的情况
- 临床研究中心主要研究者认为入组会给受试者带来不可接受风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（TA 带 1 个探头）
参与者接受临床检查、软刷宫颈内和宫颈外活检、数字成像以及TA的视觉评估，如果符合条件，则在第0个月使用1个探头进行检测。
|
使用1个探头进行TA
|
|
实验性的：第2组（使用2个探头的TA）
参与者将接受临床检查、软刷宫颈管内及宫颈外活检、数字成像和TA的视觉评估，如果符合条件，在第0个月时使用2个探头进行检查。
|
使用2个探头进行TA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时HPV持续感染的参与者比例
大体时间：从入选到6个月随访
|
在第0个月和第6个月时hrHPV阳性的
|
从入选到6个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel L Winer, PhD, MPH、University of Washington
- 学习椅：Margaret M Madeleine, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
- 学习椅：Leeya Pinder, MD, MPH、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24CA275417 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将根据美国国立卫生研究院（NIH）共享研究数据指南中概述的政策和程序，在适当的隐私和保密保护下及时共享。
数据共享的指南、监督和要求基于机构政策、伦理审查委员会（IRB）规则以及地方、州和联邦法律法规。
在所有情况下，参与研究的所有人员的隐私和机密性都将得到保护。
研究中产生的关于感染HIV的女性临床数据将免费或以象征性费用提供给私营和公共部门的研究人员。
IPD 共享时间框架
在描述主要结果的稿件被接受后的6个月内，去标识化数据、研究方案和数据字典将提供给合格的研究人员，有效期最长为5年。
IPD 共享访问标准
申请者需在数据发布前获得机构审查委员会批准并签署数据使用协议。
数据使用协议必须包含以下承诺：承诺仅将数据用于研究目的且不识别任何个体参与者；承诺使用适当的计算机技术保护数据安全；承诺在分析完成后销毁或归还数据；以及承诺满足RNEC、Fred Hutch监管审查委员会或NCI可能规定的任何额外要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.