Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade Comparando o Uso de Uma ou Duas Sondas para Ablação Térmica entre Mulheres com Resultados Positivos no Rastreio do Cancro do Colo do Útero que Vivem com VIH em C1001P-CS5 Ruanda

3 de setembro de 2026 atualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uso Expandido da Ablação Térmica (Cohorte EXCEL) e Uso Profilático de Duas Sondas (Cohorte PRO) para Prevenção do Cancro do Colo do Útero em Mulheres que Vivem com VIH

O cancro do colo do útero afeta desproporcionalmente as mulheres em países de baixo e médio rendimento (PIBM), particularmente as mulheres que vivem com o VIH (MVVIH), que têm um risco 6 vezes maior de cancro do colo do útero em comparação com as mulheres da população em geral. A ablação térmica (AT) é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para tratar lesões pré-cancerosas do colo do útero, embora a sua eficácia possa ser subótima em MVVIH. Isto é ainda mais importante numa altura em que o Ruanda lançou um Programa Nacional de Rastreio do Cancro do Colo do Útero (PNRCCU) com testes e tratamento do vírus do papiloma humano (VPH), utilizando principalmente a AT com resultados desconhecidos. Por conseguinte, iremos realizar um estudo de viabilidade (C1001P-CS5) entre 300 MVVIH ruandesas para fornecer as evidências necessárias para lançar um futuro estudo de eficácia. O estudo proposto irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma técnica de AT de duas sondas (sonda endocervical e sonda ectocervical) e se esta abordagem melhora os resultados do tratamento entre MVVIH em comparação com uma única sonda (ectocervical). Esta inovação tem o potencial de melhorar significativamente os esforços de prevenção do cancro do colo do útero em contextos de elevada carga. Também contribuirá para alcançar os objetivos 90-70-90 da estratégia da OMS para a eliminação acelerada do cancro do colo do útero como problema de saúde pública até 2030. O Ruanda espera alcançar este objetivo antecipadamente, em 2027, no âmbito da Missão 2027.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão primeiro submetidos a um teste de HPV ou a uma inspeção visual com ácido acético durante o rastreio. Os participantes com resultados de rastreio positivos passam por um exame clínico que inclui inspeção visual com ácido acético, imagiologia digital, biópsias por escovagem do ectocervix e do endocervix, e avaliação para tratamento com TA. Os participantes que têm uma zona de transformação tipo 1 (ZT1) e são elegíveis para TA receberão TA com uma ou duas sondas. As mulheres com rastreio positivo serão randomizadas para:

GRUPO 1: TA com 1 sonda. GRUPO 2: TA com 2 sondas.

Os participantes são acompanhados aos 6 meses com um teste de HPV, biópsias por escovagem e avaliação visual do colo do útero.

Os participantes que não são elegíveis para TA serão encaminhados para cuidados locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 25-49 anos
  2. Viver com VIH

Critérios de inclusão específicos para o estudo de viabilidade

  1. Colo do útero intacto
  2. Disposição para regressar à unidade de saúde aos 6 meses
  3. Disposição e capacidade para dar consentimento informado
  4. Teste hrHPV ou VIA positivo nos últimos 3 meses antes da inscrição
  5. Zona de transformação tipo 1 (ZT1)
  6. Elegível para ablação térmica

Critérios de Exclusão:

  1. Rastreio de cancro do colo do útero fora do estudo nos últimos 6 meses
  2. Grávida atualmente ou há menos de 6 semanas após o parto
  3. Diagnóstico prévio de cancro do colo do útero
  4. Histórico de tratamento para pré-cancro cervical
  5. Histerectomia total
  6. A receber tratamento atualmente para qualquer tipo de cancro
  7. Indivíduo com uma condição que o Investigador Principal do Centro Clínico considere que irá interferir ou afetar a realização, resultados ou conclusão do estudo clínico
  8. Indivíduo com uma condição que o Investigador Principal do Centro Clínico considere que cria um risco inaceitável para o indivíduo se inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (TA com 1 sonda)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital e avaliação visual para TA, e se elegíveis, são submetidos a 1 sonda no mês 0.
Procedimento: Ablação térmica (AT) com 1 sonda
Submeter a TA com 1 sonda
Experimental: Grupo 2 (TA com 2 sondas)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital e avaliação visual para TA, e, se elegíveis, são submetidos a 2 sondas no mês 0.
Procedimento: Ablação térmica (TA) com 2 sondas
Submeter a TA com 2 sondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com VPH persistente aos 6 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
hrHPV positivo aos 0 e 6 meses
Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Cadeira de estudo: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA275417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de investigação serão partilhados de forma oportuna, com proteções adequadas de privacidade e confidencialidade, utilizando as políticas e procedimentos descritos nas Diretrizes do NIH para Partilha de Dados de Investigação. As diretrizes, supervisão e requisitos para partilha de dados baseiam-se nas políticas institucionais, regras do IRB, e leis e regulamentos locais, estaduais e federais. Em todos os casos, a privacidade e confidencialidade de todas as pessoas que participam na investigação serão protegidas. Os dados clínicos sobre mulheres que vivem com VIH gerados durante o estudo serão disponibilizados a investigadores dos setores privado e público gratuitamente ou por um custo nominal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados, o protocolo do estudo e o dicionário de dados serão disponibilizados a investigadores qualificados dentro de 6 meses após a aceitação do manuscrito que descreve os principais resultados, por um período de até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os requerentes terão de obter aprovação da Comissão de Ética e assinar um acordo de utilização de dados antes da libertação dos dados. O acordo de utilização de dados deve incluir os seguintes compromissos: um compromisso de utilizar os dados apenas para fins de investigação e não identificar qualquer participante individual; um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática adequada; um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e um compromisso de cumprir quaisquer requisitos adicionais que possam ser estipulados pelos comités de revisão regulatória do RNEC ou do Fred Hutch ou do NCI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever