Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności porównujące zastosowanie jednej lub dwóch sond do termoablacji wśród kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy żyjących z HIV w Rwandzie C1001P-CS5

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Rozszerzone zastosowanie termoablacji (kohorta EXCEL) i profilaktyczne użycie dwóch sond (kohorta PRO) w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV

Rak szyjki macicy w nieproporcjonalnym stopniu dotyka kobiety w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), zwłaszcza kobiety żyjące z HIV (WLWH), u których ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy jest 6-krotnie większe w porównaniu z kobietami w ogólnej populacji. Termoablacja (TA) jest zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w leczeniu przedrakowych zmian szyjki macicy, chociaż jej skuteczność może być suboptymalna u WLWH. Jest to jeszcze ważniejsze w czasie, gdy Rwanda uruchomiła Narodowy Program Badań Przesiewowych Raka Szyjki Macicy (NCCSP) z testowaniem i leczeniem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), głównie przy użyciu TA o nieznanych wynikach. Dlatego przeprowadzimy badanie wykonalności (C1001P-CS5) wśród 300 rwandyjskich WLWH, aby dostarczyć dowodów potrzebnych do rozpoczęcia przyszłego badania skuteczności. Proponowane badanie oceni wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo techniki TA z dwiema sondami (sonda endocervical i ectocervical) oraz czy to podejście poprawia wyniki leczenia wśród WLWH w porównaniu z jedną sondą (ectocervical). Ta innowacja ma potencjał, aby znacząco wzmocnić działania w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy w obszarach o dużym obciążeniu. Będzie to również przyczyniać się do osiągnięcia celów 90-70-90 strategii WHO dotyczącej przyspieszonej eliminacji raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego do 2030 roku. Rwanda ma nadzieję osiągnąć ten cel wcześniej, w 2027 roku w ramach Misji 2027.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki będą najpierw poddane testowi na HPV lub wizualnej inspekcji z kwasem octowym podczas badań przesiewowych.
Uczestniczki z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych przechodzą badanie kliniczne obejmujące wizualną inspekcję z kwasem octowym, obrazowanie cyfrowe, biopsje szczoteczkowe z tarczy szyjki macicy i kanału szyjki macicy oraz ocenę kwalifikacji do leczenia TA.
Uczestniczki, które mają strefę transformacji typu 1 (TZ1) i spełniają pozostałe kryteria kwalifikacji do TA, otrzymają TA z użyciem jednej lub dwóch sond.
Kobiety z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych zostaną losowo przydzielone do:

GRUPA 1: TA z 1 sondą.
GRUPA 2: TA z 2 sondami.

Uczestniczki są obserwowane po 6 miesiącach z testem na HPV, biopsjami szczoteczkowymi i wizualną oceną szyjki macicy.

Uczestniczki, które nie kwalifikują się do TA, zostaną skierowane do lokalnej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 25-49 lat
  2. Życie z HIV

Kryteria włączenia specyficzne dla badania wykonalności

  1. Nienaruszona szyjka macicy
  2. Gotowość do powrotu do placówki po 6 miesiącach
  3. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Dodatni wynik testu hrHPV lub VIA w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  5. Strefa transformacji typu 1 (TZ1)
  6. Kwalifikacja do ablacji termicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poza badaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Aktualna ciąża lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
  3. Wcześniejsze rozpoznanie raka szyjki macicy
  4. Historia leczenia stanów przedrakowych szyjki macicy
  5. Całkowita histerektomia
  6. Aktualne leczenie jakiegokolwiek nowotworu
  7. Osoba ma stan, który zdaniem głównego badacza w ośrodku klinicznym (Clinical Site PI) może zakłócić lub wpłynąć na przeprowadzenie, wyniki lub zakończenie badania klinicznego
  8. Osoba ma stan, który zdaniem głównego badacza w ośrodku klinicznym (Clinical Site PI) stwarza niedopuszczalne ryzyko dla osoby w przypadku włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (TA z 1 sondą)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsje endocerkalne i ektocerkalne miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe oraz ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli są kwalifikowani, przechodzą badanie z 1 sondą w miesiącu 0.
Procedura: Termiczna ablacja (TA) z 1 sondą
Przejdź TA z 1 sondą
Eksperymentalny: Grupa 2 (TA z 2 sondami)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsje endocervical i ectocervical miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe i ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli kwalifikują się, przechodzą z 2 sondami w miesiącu 0.
Procedura: Termiczna ablacja (TA) z 2 sondami
Przejdź TA z 2 sondami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującym się HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od włączenia do kontroli po 6 miesiącach
pozytywny na obecność hrHPV w 0 i 6 miesiącu
Od włączenia do kontroli po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane w odpowiednim czasie, z właściwymi zabezpieczeniami prywatności i poufności, zgodnie z politykami i procedurami opisanymi w Wytycznych NIH dotyczących udostępniania danych badawczych. Wytyczne, nadzór i wymagania dotyczące udostępniania danych opierają się na politykach instytucjonalnych, przepisach IRB oraz lokalnych, stanowych i federalnych przepisach prawa. We wszystkich przypadkach prywatność i poufność wszystkich osób uczestniczących w badaniu będą chronione. Dane kliniczne dotyczące kobiet żyjących z HIV, wygenerowane w trakcie badania, będą udostępniane badaczom zarówno z sektora prywatnego, jak i publicznego, bezpłatnie lub za symboliczną opłatą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane, protokół badania oraz słownik danych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od akceptacji manuskryptu opisującego główne wyniki, na okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli uzyskać zatwierdzenie komisji bioetycznej (IRB) oraz podpisać umowę o korzystaniu z danych, zanim dane zostaną udostępnione. Umowa o korzystaniu z danych musi zawierać następujące zobowiązania: zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie w celach badawczych oraz do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz zobowiązanie do spełnienia wszelkich dodatkowych wymagań, które mogą zostać określone przez komisje regulacyjne RNEC, Fred Hutch lub NCI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj