Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie som jämför användning av en eller två probar för termisk ablation bland kvinnor som lever med hiv och är screenpositive för livmoderhalscancer i C1001P-CS5 Rwanda

3 september 2026 uppdaterad av: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Utökad användning av termisk ablation (EXCEL-kohort) och profylaktisk användning av två probar (PRO-kohort) för prevention av livmoderhalscancer hos kvinnor som lever med HIV

Livmoderhalscancer drabbar kvinnor i låg- och medelinkomstländer (LMIC) i oproportionerligt hög grad, särskilt kvinnor som lever med HIV (WLWH) som har en 6 gånger högre risk för livmoderhalscancer jämfört med kvinnor i den allmänna befolkningen. Termisk ablation (TA) rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för att behandla förstadier till livmoderhalscancer, även om dess effektivitet kan vara suboptimal hos WLWH. Detta är ännu viktigare i en tid då Rwanda har lanserat ett nationellt screeningprogram för livmoderhalscancer (NCCSP) med humant papillomvirus (HPV)-testning och behandling, huvudsakligen med TA med okända resultat. Därför kommer vi att genomföra en genomförbarhetsstudie (C1001P-CS5) bland 300 rwandiska WLWH för att tillhandahålla bevis som behövs för att lansera en framtida effektivitetsstudie. Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för en tvåsondsteknik för TA (endocervikal och ektocervikal sond) och om detta tillvägagångssätt förbättrar behandlingsresultaten bland WLWH jämfört med en (ektocervikal) sond. Denna innovation har potential att avsevärt förbättra insatserna för att förebygga livmoderhalscancer i högbelastade miljöer. Det kommer också att bidra till att uppnå 90-70-90-målen i WHO:s strategi för accelererad eliminering av livmoderhalscancer som ett folkhälsoproblem fram till 2030. Rwanda hoppas uppnå detta mål i förtid, år 2027 under Mission 2027.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer först att genomgå HPV-testning eller visuell inspektion med ättiksyra vid screening. Deltagare med positiva screeningsresultat genomgår en klinisk undersökning bestående av visuell inspektion med ättiksyra, digital bildtagning, borstbiopsier från ektocervix och endocervix samt bedömning för TA-behandling. Deltagare som har en typ 1-transformationszon (TZ1) och i övrigt är berättigade till TA kommer att få TA med antingen en eller två probar. Screen-positiva kvinnor kommer att randomiseras till:

GRUPP 1: TA med 1 prob. GRUPP 2: TA med 2 probar.

Deltagarna följs upp efter 6 månader med ett HPV-test, borstbiopsier och visuell bedömning av livmoderhalsen.

Deltagare som inte är berättigade till TA kommer att hänvisas till lokal vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25–49 år gammal
  2. Lever med HIV

Inklusionskriterier specifika för genomförbarhetsstudien

  1. Intakt livmoderhals
  2. Beredd att återvända till anläggningen efter 6 månader
  3. Beredd och kapabel att ge informerat samtycke
  4. Positivt hrHPV- eller VIA-test inom 3 månader från inkludering
  5. Typ 1 transformationszon (TZ1)
  6. Berättigad för termisk ablation

Exklusionskriterier:

  1. Genomfört livmoderhalscancerscreening utanför studien under de senaste 6 månaderna
  2. För närvarande gravid eller mindre än 6 veckor efter förlossning
  3. Tidigare diagnos av livmoderhalscancer
  4. Tidigare behandling för livmoderhalsförstadier
  5. Total hysterektomi
  6. För närvarande under behandling för någon cancersjukdom
  7. Personen har ett tillstånd som den kliniska platsens huvudprövningsledare bedömer kommer att störa eller påverka genomförandet, resultaten eller slutförandet av den kliniska studien
  8. Personen har ett tillstånd som den kliniska platsens huvudprövningsledare bedömer skapar en oacceptabel risk för personen vid inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (TA med 1 sonda)
Deltagarna genomgår en klinisk undersökning, endocervikala och ektocervikala biopsier med mjuk borste, digital avbildning och visuell bedömning för TA, och om de är berättigade genomgår de med 1 sond vid månad 0.
Procedur: Termisk ablation (TA) med 1 sond
Genomgå TA med 1 sond
Experimentell: Grupp 2 (TA med 2 probar)
Deltagarna genomgår en klinisk undersökning, endocervikala och ektocervikala biopsier med mjuk borste, digital avbildning och visuell bedömning för TA, och om de är berättigade genomgår de med 2 probar vid månad 0.
Procedur: Termisk ablation (TA) med 2 probar
Genomgå TA med 2 probar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kvarvarande HPV vid 6 månader
Tidsram: Från inklusion till uppföljning vid 6 månader
hrHPV-positiv vid 0 och 6 månader
Från inklusion till uppföljning vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer att delas i tid, med lämpliga skyddsåtgärder för integritet och konfidentialitet, genom att använda de principer och procedurer som beskrivs i NIH:s riktlinjer för delning av forskningsdata. Riktlinjer, tillsyn och krav för datadelning baseras på institutionella policys, IRB-regler samt lokala, statliga och federala lagar och förordningar. I samtliga fall kommer integriteten och konfidentialiteten för alla personer som deltar i forskningen att skyddas. Kliniska data om kvinnor som lever med HIV som genereras under studien kommer att göras tillgängliga för forskare i både den privata och den offentliga sektorn gratis eller mot en nominell avgift.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data, studieprotokollet och datatolkningen kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare inom 6 månader efter godkännande av manuskriptet som beskriver huvudsakliga resultat, i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansökande kommer att krävas att få IRB-godkännande och underteckna ett dataanvändningsavtal innan data släpps. Dataanvändningsavtalet måste innehålla följande åtaganden: ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och att inte identifiera några enskilda deltagare; ett åtagande att säkra data med lämplig datorteknik; ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är slutförda; och ett åtagande att uppfylla eventuella ytterligare krav som kan stipuleras av RNEC eller Fred Hutchs regelgranskningskommittéer eller NCI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera