Исследование возможности применения одного или двух зондов для термической абляции среди женщин, живущих с ВИЧ, с положительным результатом скрининга на рак шейки матки в C1001P-CS5 Руанда
3 сентября 2026 г. обновлено: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Расширенное применение термической абляции (когорта EXCEL) и профилактическое использование двух зондов (когорта PRO) для профилактики рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ
Рак шейки матки непропорционально сильно затрагивает женщин в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), особенно женщин, живущих с ВИЧ (ЖЖВ), у которых риск развития рака шейки матки в 6 раз выше по сравнению с женщинами из общей популяции.
Термическая абляция (ТА) рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения предраковых поражений шейки матки, хотя её эффективность может быть недостаточной у ЖЖВ.
Это становится ещё более важным в то время, когда Руанда запустила Национальную программу скрининга рака шейки матки (НПСРШМ) с тестированием на вирус папилломы человека (ВПЧ) и лечением, в основном с использованием ТА с неизвестными результатами.
Поэтому мы проведём исследование осуществимости (C1001P-CS5) среди 300 руандийских ЖЖВ, чтобы получить доказательства, необходимые для запуска будущего исследования эффективности.
Предлагаемое исследование оценит осуществимость, приемлемость и безопасность методики ТА с двумя зондами (эндоцервикальным и эктоцервикальным) и определит, улучшает ли этот подход результаты лечения у ЖЖВ по сравнению с одним (эктоцервикальным) зондом.
Эта инновация обладает потенциалом для значительного улучшения усилий по профилактике рака шейки матки в условиях высокой распространённости.
Она также внесёт вклад в достижение целей 90-70-90 стратегии ВОЗ по ускоренной ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения к 2030 году.
Руанда надеется достичь этой цели раньше, в 2027 году, в рамках Миссии 2027.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Участницы сначала пройдут тестирование на ВПЧ или визуальный осмотр с уксусной кислотой при скрининге. Участницы с положительными результатами скрининга проходят клиническое обследование, включающее визуальный осмотр с уксусной кислотой, цифровую визуализацию, щёточные биопсии эктоцервикса и эндоцервикса, а также оценку для лечения ТА. Участницы, у которых зона трансформации 1 типа (ТЗ1) и которые в остальном подходят для ТА, получат ТА с одним или двумя зондами. Скрининг-положительные женщины будут рандомизированы в:
ГРУППА 1: ТА с 1 зондом. ГРУППА 2: ТА с 2 зондами.
Участницы проходят контрольное обследование через 6 месяцев с тестом на ВПЧ, щёточными биопсиями и визуальной оценкой шейки матки.
Участницы, которые не подходят для ТА, будут направлены на местное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Araceli Loera, MPH
- Номер телефона: +1 206-667-5816
- Электронная почта: aloera@fredhutch.org
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Research for Development (RD) Rwanda
-
Контакт:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- Номер телефона: +250788824442
- Электронная почта: fidel.rubagumya@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 25-49 лет
- Жизнь с ВИЧ
Критерии включения, специфичные для исследования осуществимости
- Неповрежденная шейка матки
- Готовность вернуться в учреждение через 6 месяцев
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Положительный тест на hrHPV или ВПЧ в течение 3 месяцев после включения
- Зона трансформации 1 типа (ТЗ1)
- Подходит для термической абляции
Критерии исключения:
- Проходили скрининг на рак шейки матки вне исследования в последние 6 месяцев
- В настоящее время беременны или менее 6 недель после родов
- Предыдущий диагноз рака шейки матки
- История лечения предраковых состояний шейки матки
- Тотальная гистерэктомия
- В настоящее время получают лечение от любого рака
- У участника есть состояние, которое, по мнению главного исследователя клинического центра, может повлиять на проведение, результаты или завершение клинического исследования
- У участника есть состояние, которое, по мнению главного исследователя клинического центра, создает неприемлемый риск для участника в случае включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (TA с 1 зондом)
Участники проходят клиническое обследование, эндоцервикальную и эктоцервикальную биопсию мягкой щеткой, цифровую визуализацию и визуальную оценку на наличие TA, и, если соответствуют критериям, проходят обследование с 1 зондом на 0 месяце.
|
Пройти ТА с 1 зондом
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (TA с 2 зондами)
Участники проходят клиническое обследование, биопсию эндоцервикса и эктоцервикса мягкой щеткой, цифровую визуализацию и визуальную оценку на TA, и при наличии показаний проходят процедуру с 2 зондами на 0-м месяце.
|
Пройти TA с 2 зондами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с персистентным ВПЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до последующего наблюдения через 6 месяцев
|
hrHPV-положительные в 0 и 6 месяцев
|
От включения в исследование до последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Учебный стул: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Учебный стул: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (Грант/контракт NIH США)
- U24CA275417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательские данные будут предоставляться своевременно, с надлежащей защитой конфиденциальности и приватности, в соответствии с политиками и процедурами, изложенными в Руководстве NIH по обмену исследовательскими данными.
Правила, надзор и требования по обмену данными основываются на институциональной политике, правилах IRB, а также местных, государственных и федеральных законах и нормативных актах.
Во всех случаях конфиденциальность и приватность всех лиц, участвующих в исследовании, будут защищены.
Клинические данные о женщинах, живущих с ВИЧ, полученные в ходе исследования, будут предоставляться исследователям как из частного, так и из государственного сектора бесплатно или за символическую плату.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные, протокол исследования и словарь данных будут доступны квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после принятия рукописи, описывающей основные результаты, сроком до 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны будут получить одобрение КЭ (институционального наблюдательного совета) и подписать соглашение об использовании данных до того, как данные будут предоставлены.
Соглашение об использовании данных должно включать следующие обязательства: обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях и не идентифицировать отдельных участников; обязательство обеспечивать безопасность данных с помощью соответствующих компьютерных технологий; обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализов; а также обязательство выполнять любые дополнительные требования, которые могут быть установлены RNEC, регулирующими комитетами по рассмотрению Fred Hutch или NCI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .