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Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Verwendung einer oder zweier Sonden für die thermische Ablation bei zervikalkrebs-positiv gescreenten HIV-positiven Frauen in C1001P-CS5 Ruanda

24. April 2026 aktualisiert von: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Erweiterte Anwendung der Thermoablation (EXCEL-Kohorte) und prophylaktischer Einsatz von zwei Sonden (PRO-Kohorte) zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV

Gebärmutterhalskrebs betrifft Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) überproportional, insbesondere Frauen, die mit HIV leben (WLWH) und ein 6-fach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu Frauen in der Allgemeinbevölkerung haben. Die thermische Ablation (TA) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses empfohlen, obwohl ihre Wirksamkeit bei WLWH suboptimal sein kann. Dies ist umso wichtiger, da Ruanda ein nationales Programm zur Gebärmutterhalskrebsscreening (NCCSP) mit HPV-Tests und Behandlung gestartet hat, das hauptsächlich TA mit unbekannten Ergebnissen verwendet. Daher werden wir eine Machbarkeitsstudie (C1001P-CS5) unter 300 ruandischen WLWH durchführen, um die für die Durchführung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie erforderlichen Beweise zu liefern. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer Zwei-Sonden-TA-Technik (endozervikale und ektozervikale Sonden) bewerten und ob dieser Ansatz die Behandlungsergebnisse bei WLWH im Vergleich zu einer (ektozervikalen) Sonde verbessert. Diese Innovation hat das Potenzial, die Bemühungen zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Hochrisikoumgebungen erheblich zu verbessern. Sie wird auch dazu beitragen, die 90-70-90-Ziele der WHO-Strategie zur beschleunigten Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs als öffentliches Gesundheitsproblem bis 2030 zu erreichen. Ruanda hofft, dieses Ziel frühzeitig im Jahr 2027 im Rahmen von Mission 2027 zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerinnen werden zunächst beim Screening einem HPV-Test oder einer visuellen Inspektion mit Essigsäure unterzogen. Teilnehmerinnen mit positiven Screening-Ergebnissen durchlaufen eine klinische Untersuchung, die eine visuelle Inspektion mit Essigsäure, digitale Bildgebung, Bürstenbiopsien der Ektocervix und der Endocervix sowie eine Beurteilung für die TA-Behandlung umfasst. Teilnehmerinnen mit einer Transformationszone Typ 1 (TZ1), die ansonsten für TA geeignet sind, erhalten TA entweder mit einer oder zwei Sonden. Screen-positive Frauen werden randomisiert zu:

GRUPPE 1: TA mit 1 Sonde. GRUPPE 2: TA mit 2 Sonden.

Teilnehmerinnen werden nach 6 Monaten mit einem HPV-Test, Bürstenbiopsien und einer visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses nachuntersucht.

Teilnehmerinnen, die nicht für TA geeignet sind, werden an die lokale Versorgung verwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25-49 Jahre alt
  2. Mit HIV lebend

Spezifische Einschlusskriterien für die Machbarkeitsstudie

  1. Intakter Gebärmutterhals
  2. Bereitschaft, nach 6 Monaten zur Einrichtung zurückzukehren
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Positiver hrHPV- oder VIA-Test innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  5. Transformationszone Typ 1 (TZ1)
  6. Für thermische Ablation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 6 Monaten außerhalb der Studie auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
  2. Derzeit schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Entbindung
  3. Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  4. Eine Vorgeschichte der Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
  5. Totale Hysterektomie
  6. Derzeit in Behandlung wegen einer Krebserkrankung
  7. Die Person hat einen Zustand, von dem der klinische Studienleiter der Studie glaubt, dass er die Durchführung, Ergebnisse oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen wird
  8. Die Person hat einen Zustand, den der klinische Studienleiter der Studie als inakzeptables Risiko für die Person bei einer Teilnahme betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (TA mit 1 Sonde)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, weichen Bürstenabstrichen vom Endozervix und Ektocervix, digitaler Bildgebung und visueller Beurteilung auf TA und werden, sofern sie geeignet sind, mit einer Sonde in Monat 0 behandelt.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 1 Sonde
Unterziehen Sie sich einer TA mit 1 Sonde
Experimental: Gruppe 2 (TA mit 2 Sonden)
Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, weichbürsten Endozervikal- und Ektocervikalbiopsien, digitaler Bildgebung und visueller Bewertung für TA, und falls geeignet, erfolgt eine Untersuchung mit 2 Sonden im Monat 0.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 2 Sonden
Unterziehen Sie sich einer TA mit 2 Sonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierender HPV-Infektion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
hrHPV-positiv nach 0 und 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienstuhl: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA275417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden zeitnah geteilt, mit angemessenem Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit, unter Verwendung der Richtlinien und Verfahren, die in den NIH-Richtlinien für das Teilen von Forschungsdaten dargelegt sind. Richtlinien, Aufsicht und Anforderungen für das Teilen von Daten basieren auf institutionellen Richtlinien, IRB-Regeln sowie lokalen, bundesstaatlichen und bundesweiten Gesetzen und Vorschriften. In allen Fällen werden die Privatsphäre und Vertraulichkeit aller Personen, die an der Forschung teilnehmen, geschützt. Klinische Daten von Frauen mit HIV, die während der Studie generiert werden, werden Forschern sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten, das Studienprotokoll und das Datenwörterbuch werden qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Annahme des Manuskripts, das die Hauptergebnisse beschreibt, für bis zu 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen eine IRB-Genehmigung einholen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, bevor Daten freigegeben werden. Die Datenverwendungsvereinbarung muss folgende Verpflichtungen enthalten: eine Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden und keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben; und eine Verpflichtung, alle zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen, die möglicherweise von den RNEC- oder Fred Hutch-Regulierungsprüfungsausschüssen oder dem NCI festgelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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