Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie ter vergelijking van het gebruik van één of twee sondes voor thermische ablatie bij cervixkankerscreeningspositieve vrouwen met hiv in C1001P-CS5 Rwanda

3 september 2026 bijgewerkt door: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uitgebreid gebruik van thermische ablatie (EXCEL Cohort) en profylactisch gebruik van twee sondes (PRO Cohort) voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen die met hiv leven

Baarmoederhalskanker treft vrouwen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) onevenredig veel, vooral vrouwen die met hiv leven (WLWH) en die een 6 keer hoger risico op baarmoederhalskanker hebben dan vrouwen in de algemene bevolking. Thermische ablatie (TA) wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om precancereuze laesies van de baarmoederhals te behandelen, hoewel de werkzaamheid ervan bij WLWH suboptimaal kan zijn. Dit is nog belangrijker op een moment waarop Rwanda een Nationaal Screeningprogramma voor Baarmoederhalskanker (NCCSP) heeft gelanceerd met humaan papillomavirus (HPV)-testen en behandeling, voornamelijk met TA met onbekende resultaten. Daarom zullen we een haalbaarheidsstudie (C1001P-CS5) uitvoeren onder 300 Rwandese WLWH om het benodigde bewijs te leveren om een toekomstige effectiviteitsstudie te starten. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid van een tweesondige TA-techniek (endocervicale en ectocervicale sondes) evalueren en of deze aanpak de behandelresultaten bij WLWH verbetert in vergelijking met één (ectocervicale) sonde. Deze innovatie heeft het potentieel om inspanningen voor de preventie van baarmoederhalskanker in hoogbelaste omgevingen aanzienlijk te verbeteren. Het zal ook bijdragen aan het bereiken van de 90-70-90-doelstellingen van de WHO-strategie voor versnelde eliminatie van baarmoederhalskanker als een volksgezondheidsprobleem tegen 2030. Rwanda hoopt dit doel vroegtijdig te bereiken, in 2027 onder Missie 2027.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen eerst tijdens de screening een HPV-test of visuele inspectie met azijnzuur ondergaan. Deelnemers met positieve screeningsresultaten ondergaan een klinisch onderzoek bestaande uit visuele inspectie met azijnzuur, digitale beeldvorming, borstelbiopten van de ectocervix en de endocervix, en beoordeling voor TA-behandeling. Deelnemers die een type 1 transformatiezone (TZ1) hebben en verder in aanmerking komen voor TA, zullen TA ontvangen met één of twee probes. Screen-positieve vrouwen worden gerandomiseerd naar:

GROEP 1: TA met 1 probe. GROEP 2: TA met 2 probes.

Deelnemers worden na 6 maanden opgevolgd met een HPV-test, borstelbiopten en visuele beoordeling van de baarmoederhals.

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor TA, worden doorverwezen naar lokale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25-49 jaar oud
  2. Leven met hiv

Inclusiecriteria specifiek voor de haalbaarheidsstudie

  1. Intacte baarmoederhals
  2. Bereid om na 6 maanden terug te keren naar de faciliteit
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Positieve hrHPV- of VIA-test binnen 3 maanden na inschrijving
  5. Type 1 transformatiezone (TZ1)
  6. In aanmerking komend voor thermische ablatie

Exclusiecriteria:

  1. In de afgelopen 6 maanden gescreend op baarmoederhalskanker buiten de studie
  2. Momenteel zwanger of minder dan 6 weken postpartum
  3. Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker
  4. Een voorgeschiedenis van behandeling voor baarmoederhalsvoorstadium
  5. Totale hysterectomie
  6. Momenteel behandeling ondergaand voor kanker
  7. Individu heeft een aandoening waarvan de Clinical Site PI gelooft dat deze de uitvoering, resultaten of voltooiing van de klinische studie zal beïnvloeden
  8. Individu heeft een aandoening waarvan de Clinical Site PI vindt dat deze een onacceptabel risico voor het individu creëert bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (TA met 1 sonde)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borst endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming, en visuele beoordeling voor TA, en als ze in aanmerking komen ondergaan ze met 1 probe op maand 0.
Procedure: Thermische ablatie (TA) met 1 sonde
Onderzoek met TA met 1 sonde
Experimenteel: Groep 2 (TA met 2 probes)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borst endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming en visuele beoordeling voor TA, en indien in aanmerking komend ondergaan zij met 2 sondes op maand 0.
Procedure: Thermische ablatie (TA) met 2 probes
Onder TA met 2 probes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met aanhoudend HPV na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden
hrHPV positief na 0 en 6 maanden
Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studie stoel: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studie stoel: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA275417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden tijdig gedeeld, met passende bescherming van privacy en vertrouwelijkheid, volgens de beleidslijnen en procedures zoals uiteengezet in de NIH-richtlijnen voor het delen van onderzoeksgegevens. Richtlijnen, toezicht en vereisten voor het delen van gegevens zijn gebaseerd op institutioneel beleid, IRB-regels en lokale, regionale en federale wetten en voorschriften. In alle gevallen wordt de privacy en vertrouwelijkheid van alle mensen die deelnemen aan het onderzoek beschermd. Klinische gegevens over vrouwen met hiv die tijdens de studie worden gegenereerd, worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers in zowel de private als de publieke sector gratis of tegen een nominale vergoeding.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde data, het studieprotocol en de datadictionary zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers binnen 6 maanden na acceptatie van het manuscript dat de belangrijkste uitkomsten beschrijft, voor een periode tot 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten IRB-goedkeuring verkrijgen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen voordat gegevens worden vrijgegeven. De gegevensgebruiksovereenkomst moet de volgende verplichtingen bevatten: een verplichting om de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemers te identificeren; een verplichting om de gegevens te beveiligen met geschikte computertechnologie; een verplichting om de gegevens te vernietigen of terug te sturen na voltooiing van de analyses; en een verplichting om te voldoen aan eventuele aanvullende vereisten die mogelijk worden gesteld door de RNEC of de toezichtscommissies van Fred Hutch of NCI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren