Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan yhden tai kahden kärjen käyttöä lämpöablatiossa HIV:ää sairastavien, kohdunkaulan syövän seulonnassa positiivisia tuloksia saaneiden naisten kesken C1001P-CS5 Rwanda -tutkimuksessa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Laajennettu lämpöablatiokäyttö (EXCEL-kohortti) ja kahden koetin profylaktinen käyttö (PRO-kohortti) HIV-positiivisten naisten kohdunkaulan syövän ehkäisyssä
Kohdunkaulan syöpä vaikuttaa epätasaisesti naisiin matala- ja keskituloisissa maissa, erityisesti HIV-positiivisilla naisilla, joiden riski sairastua kohdunkaulan syöpään on kuusinkertainen verrattuna yleisen väestön naisiin.
Lämpöablointia (TA) Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee kohdunkaulan esisyöpämuutosten hoitoon, vaikka sen teho voi olla alhaisempi HIV-positiivisilla naisilla.
Tämä on entistä tärkeämpää nyt, kun Ruanda on lanseerannut kansallisen kohdunkaulan syövän seulontaohjelman (NCCSP) papilloomavirustestauksella ja hoidolla, pääasiassa käyttäen lämpöablaatiota, jonka tuloksista ei ole tietoa.
Siksi toteutamme toteutettavuustutkimuksen (C1001P-CS5) 300 ruandalaisen HIV-positiivisen naisen keskuudessa, jotta saamme tarvittavat todisteet tulevan tehokkuustutkimuksen käynnistämiseksi.
Ehdotettu tutkimus arvioi kaksiluotisen lämpöablatiotekniikan (endoservikaalinen ja ektoservikaalinen luoti) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta sekä sitä, parantaako tämä lähestymistapa hoitotuloksia HIV-positiivisilla naisilla verrattuna yhteen (ektoservikaaliseen) luotiin.
Tämä innovaatio voi merkittävästi parantaa kohdunkaulan syövän ehkäisypyrkimyksiä alueilla, joilla tautitaakka on suuri.
Se myös edistää WHO:n strategian 90-70-90 tavoitteiden saavuttamista kohdunkaulan syövän nopeuttamiseksi julkisen terveyden ongelmana vuoteen 2030 mennessä.
Ruanda toivoo saavuttavansa tämän tavoitteen aikaisin, vuonna 2027 Mission 2027 -hankkeen alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät ensin HPV-testin tai etikkahapon visuaalisen tarkastuksen seulonnassa. Osallistujat, joilla on positiiviset seulonnatulokset, käyvät kliinisen tutkimuksen, joka sisältää etikkahapon visuaalisen tarkastuksen, digitaalisen kuvantamisen, harjabiopsiat kohdunkaulasta ja kohdunkaulan sisäosasta sekä arvioinnin TA-hoidon tarpeesta. Osallistujat, joilla on tyypin 1 transformaatiovyöhyke (TZ1) ja jotka ovat muuten kelvollisia TA-hoitoon, saavat TA-hoidon joko yhdellä tai kahdella koettimella. Seulonnassa positiiviset naiset arvotaan:
RYHMÄ 1: TA yhdellä koettimella. RYHMÄ 2: TA kahdella koettimella.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua HPV-testillä, harjabiopsioilla ja kohdunkaulan visuaalisella arvioinnilla.
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia TA-hoitoon, ohjataan paikalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Loera, MPH
- Puhelinnumero: +1 206-667-5816
- Sähköposti: aloera@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Research for Development (RD) Rwanda
-
Ottaa yhteyttä:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- Puhelinnumero: +250788824442
- Sähköposti: fidel.rubagumya@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 25–49-vuotias
- HIV-positiivinen
Osallistumiskriteerit, jotka koskevat toteuttamiskelpoisuustutkimusta
- Ehjä kohdunkaula
- Valmis palaamaan tutkimuspaikalle 6 kuukauden kuluttua
- Valmis ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Positiivinen hrHPV- tai VIA-testi 3 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä
- Tyyppi 1 transformaatioalue (TZ1)
- Lämpöablatiokelpoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syövän seulonta tutkimuksen ulkopuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Aiempi kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Aiempi hoito kohdunkaulan esiasteelle
- Kokonaan poistettu kohtu
- Tällä hetkellä saamassa hoitoa mihin tahansa syöpään
- Henkilöllä on tila, jonka kliinisen tutkimuspaikan päätutkija uskoo häiritsevän tai vaikuttavan kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen, tuloksiin tai valmistumiseen
- Henkilöllä on tila, jonka kliinisen tutkimuspaikan päätutkija pitää liian suurena riskinä henkilölle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (TA 1 anturilla)
Osallistujat läpikäyvät kliinisen tutkimuksen, pehmeäharjaiset endoservikaaliset ja ektoservikaaliset biopsiat, digitaalisen kuvantamisen sekä visuaalisen arvioinnin TA:lle, ja jos he ovat kelvollisia, he läpikäyvät 1 anturilla kuukaudessa 0.
|
Käy läpi TA:n 1 anturilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (TA 2 anturilla)
Osallistujat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen, pehmeäkarvaiset endoservikaaliset ja ektoservikaaliset biopsiat, digitaalisen kuvantamisen sekä visuaalisen arvioinnin TA:lle, ja jos he ovat kelvollisia, he käyvät läpi 2 anturilla kuukaudessa 0.
|
Aloita TA kahdella anturilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva HPV-infektio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: From enrollment to follow up at 6 months
|
hrHPV-positiivinen 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
From enrollment to follow up at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Opintojen puheenjohtaja: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24CA275417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineistoa jaetaan ajallaan sopivilla yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojatoimilla käyttäen NIH:n tutkimusaineiston jakamisen ohjeistuksen mukaisia käytäntöjä ja menettelyjä.
Aineiston jakamisen ohjeet, valvonta ja vaatimukset perustuvat laitoksen käytäntöihin, IRB-sääntöihin sekä paikallisiin, osavaltion ja liittovaltion lakeihin ja säädöksiin.
Kaikissa tapauksissa tutkimukseen osallistuvien kaikkien henkilöiden yksityisyys ja luottamuksellisuus suojataan.
HIV:ää sairastavien naisten tutkimuksen aikana tuotettu kliininen aineisto tehdään saatavilla tutkijoille sekä yksityisellä että julkisella sektorilla ilmaiseksi tai nimellisellä maksulla.
IPD-jaon aikakehys
De-identifioitua dataa, tutkimusprotokollaa ja tietosanakirjaa saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa käsikirjoituksen hyväksymisestä, joka kuvaa tärkeimpiä tuloksia, enintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjiltä vaaditaan IRB-hyväksyntä ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoitus ennen kuin tietoja luovutetaan.
Tietojen käyttösopimuksessa on oltava seuraavat sitoumukset: sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä tunnistaa yksittäisiä osallistujia; sitoumus suojata tiedot asianmukaisella tietotekniikalla; sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien valmistumisen jälkeen; ja sitoumus täyttää kaikki RNEC:n tai Fred Hutchin sääntelyarviointikomiteoiden tai NCI:n mahdollisesti asettamat lisävaatimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .