Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a hőkezeléshez használt egy vagy két szonda összehasonlításáról HIV-fertőzött, méhnyakrák szűrésén pozitívnak talált nők körében C1001P-CS5 Ruandában

2026. szeptember 3. frissítette: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

A hőabláció kiterjesztett alkalmazása (EXCEL kohorsz) és két szonda profilaktikus alkalmazása (PRO kohorsz) a méhnyakrák megelőzésére HIV-fertőzött nőknél

A méhnyakrák aránytalanul érinti a nőket az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC-ek), különösen a HIV-vel élő nőket (WLWH), akiknek 6-szoros a méhnyakrák kockázata a lakosság többi részéhez képest. A Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) a termikus ablációt (TA) javasolja a méhnyak előrákos elváltozások kezelésére, bár hatékonysága alacsonyabb lehet a HIV-vel élő nők esetében. Ez még fontosabb abban az időszakban, amikor Ruanda elindította a Nemzeti Méhnyakrák Szűrő Programját (NCCSP) humán papillomavírus (HPV) teszteléssel és kezeléssel, amely főként TA-t alkalmaz ismeretlen eredményekkel. Ezért 300 ruandai HIV-vel élő nő körében fogunk végrehajtani egy megvalósíthatósági tanulmányt (C1001P-CS5), hogy bizonyítékot szolgáltassunk egy jövőbeli hatékonysági tanulmány elindításához. A javasolt tanulmány értékeli a két-szonda TA technika (endocervicalis és ectocervicalis szondák) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát, valamint azt, hogy ez a megközelítés javítja-e a kezelési eredményeket a HIV-vel élő nők körében az egy (ectocervicalis) szondához képest. Ez az innováció jelentősen javíthatja a méhnyakrák megelőzési erőfeszítéseit a nagy terhelésű környezetekben. Hozzájárul a WHO 90-70-90 céljainak eléréséhez is, amelyek a méhnyakrák 2030-ig történő gyorsított felszámolását célozzák meg mint közegészségügyi problémát. Ruanda reméli, hogy ezt a célt korábban, 2027-ben eléri a 2027-es Küldetés keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők először HPV-tesztnek vagy ecetes savval történő vizuális vizsgálatnak esnek alatt szűréskor. A pozitív szűrési eredménnyel rendelkező résztvevők klinikai vizsgálaton esnek át, amely ecetes savval történő vizuális vizsgálatot, digitális képezést, kefe-biopsziát az ectocervixről és az endocervixről, valamint TA kezelésre való alkalmasság felmérését tartalmazza. Azok a résztvevők, akiknek 1. típusú átalakulási zónájuk (TZ1) van, és egyébként alkalmasak a TA-ra, TA-t kapnak egy vagy két szondával. A szűrésen pozitív nők véletlenszerűen beosztásra kerülnek a következő csoportokba:

CSOPORT 1: TA 1 szondával. CSOPORT 2: TA 2 szondával.

A résztvevők 6 hónapos követésen esnek át HPV-teszttel, kefe-biopsziával és a méhnyak vizuális értékelésével.

Azok a résztvevők, akik nem alkalmasak TA-ra, helyi ellátásra irányításra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 25-49 éves kor
  2. HIV-fertőzött

Megvalósíthatósági vizsgálatra vonatkozó beépítési feltételek

  1. Érintetlen méhnyak
  2. Hajlandó 6 hónap múlva visszatérni az intézménybe
  3. Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezés megadására
  4. Pozitív hrHPV vagy VIA teszt a regisztrációtól számított 3 hónapon belül
  5. 1-es típusú átalakulási zóna (TZ1)
  6. Termikus ablációra alkalmas

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálaton kívül méhnyakrák szűrése az elmúlt 6 hónapban
  2. Jelenleg terhes vagy 6 héten belül szült
  3. Korábbi méhnyakrák diagnózis
  4. Méhnyak előrák kezelésének előzménye
  5. Teljes hiszterektómia
  6. Jelenleg bármilyen rák kezelését kapja
  7. Az egyén olyan állapotban van, amelyről a klinikai helyszín fővizsgálója úgy véli, hogy befolyásolja vagy érinti a klinikai vizsgálat lebonyolítását, eredményeit vagy befejezését
  8. Az egyén olyan állapotban van, amelyről a klinikai helyszín fővizsgálója úgy véli, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelent az egyén számára, ha bevonják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (TA 1 szondával)
A résztvevők klinikai vizsgálaton, lágy kefés endocervicalis és ectocervicalis biopszián, digitális képalkotáson és TA vizuális értékelésen esnek át, és ha jogosultak, 0. hónapban 1 szondával végzik a vizsgálatot.
Eljárás: Termikus abláció (TA) 1 szondával
1 szondával végzett transzkraniális angiográfia
Kísérleti: 2. csoport (TA 2 szondával)
A résztvevők klinikai vizsgálaton esnek át, endocervicalis és ectocervicalis puha ecsetes biopszián, digitális képalkotáson, valamint vizuális értékelésen TA-ra, és ha jogosultak, 2 szondával végeznek el a 0. hónapban.
Eljárás: Termikus abláció (TA) 2 szondával
Két szondával végzett TA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akiknél 6 hónapnál fennmaradt a HPV
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos utánkövetésig
hrHPV-pozitív a 0. és 6. hónapban
A bevonástól a 6 hónapos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA275417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási adatokat időben megosztják, megfelelő adatvédelmi és bizalmas védelmi intézkedésekkel, az NIH Kutatási Adatok Megosztására vonatkozó irányelveiben meghatározott szabályzatok és eljárások szerint. Az adatok megosztásának irányelvei, felügyelete és követelményei az intézményi szabályzatokon, az IRB szabályokon, valamint a helyi, állami és szövetségi törvényeken és előírásokon alapulnak. Minden esetben a kutatásban részt vevő összes személy magánéletét és bizalmasságát védelmezik. A tanulmány során generált, HIV-fertőzött nők klinikai adatai ingyenesen vagy névleges díj ellenében mind a magán-, mind az állami szektor kutatói számára elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

A deidentifikált adatok, a tanulmány protokoll és az adatszótár a főbb eredményeket leíró kézirat elfogadásától számított 6 hónapon belül, legfeljebb 5 évig elérhetővé válnak a minősített kutatók számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérőknek etikai bizottsági engedélyt kell szerezniük és adatfelhasználási megállapodást kell aláírniuk, mielőtt az adatok kiadásra kerülnének. Az adatfelhasználási megállapodásnak tartalmaznia kell a következő kötelezettségvállalásokat: kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel és nem próbálják meg az egyes résztvevőket azonosítani; kötelezettséget, hogy az adatokat megfelelő számítástechnikai technológiával védik; kötelezettséget, hogy az elemzések befejezése után az adatokat megsemmisítik vagy visszaküldik; valamint kötelezettséget, hogy teljesítik az RNEC vagy a Fred Hutch szabályozási felülvizsgáló bizottságai, illetve az NCI által esetlegesen előírt további követelményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel