Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner anvendelsen af en eller to sonde til termisk ablation blandt kvinder med HIV, der har positivt cervikalcancerscreening i C1001P-CS5 Rwanda

24. april 2026 opdateret af: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Udvidet anvendelse af termisk ablation (EXCEL-kohorte) og profylaktisk anvendelse af to proben (PRO-kohorte) til forebyggelse af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv

Livmoderhalskræft rammer kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) uforholdsmæssigt hårdt, især kvinder, der lever med hiv (WLWH), som har en 6 gange højere risiko for livmoderhalskræft sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning. Termisk ablation (TA) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til behandling af forstadier til livmoderhalskræft, selvom dens effekt kan være suboptimal hos WLWH. Dette er endnu vigtigere på et tidspunkt, hvor Rwanda har lanceret et Nationalt Screeningprogram for Livmoderhalskræft (NCCSP) med humant papillomavirus (HPV)-testning og behandling, primært ved brug af TA med ukendte resultater. Derfor vil vi gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse (C1001P-CS5) blandt 300 rwandiske WLWH for at levere den nødvendige evidens til at iværksætte en fremtidig effektivitetsundersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en to-sonde TA-teknik (endocervikal og ectocervikal sonde) og om denne tilgang forbedrer behandlingsresultater blandt WLWH sammenlignet med én (ectocervikal) sonde. Denne innovation har potentiale til at forbedre forebyggelsen af livmoderhalskræft markant i højbelastede miljøer. Det vil også bidrage til at opnå 90-70-90-målene i WHO's strategi for accelereret eliminering af livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem inden 2030. Rwanda håber at opnå dette mål tidligt, i 2027 under Mission 2027.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først blive testet for HPV eller gennemgå en visuel inspektion med eddikesyre ved screening. Deltagere med positive screeningsresultater gennemgår en klinisk undersøgelse, der omfatter visuel inspektion med eddikesyre, digital billeddannelse, børstebiopsier fra ektocervix og endocervix samt vurdering for TA-behandling. Deltagere, der har en type 1 transformationszone (TZ1) og ellers er kvalificerede til TA, vil modtage TA med enten en eller to prober. Screen-positive kvinder vil blive randomiseret til:

GRUPPE 1: TA med 1 probe. GRUPPE 2: TA med 2 prober.

Deltagerne følges op efter 6 måneder med en HPV-test, børstebiopsier og en visuel vurdering af livmoderhalsen.

Deltagere, der ikke er kvalificerede til TA, vil blive henvist til lokal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25-49 år gammel
  2. Lever med HIV

Inklusionskriterier specifikke for gennemførlighedsundersøgelsen

  1. Intakt livmoderhals
  2. Villig til at vende tilbage til faciliteten efter 6 måneder
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Positiv hrHPV eller VIA-test inden for 3 måneder fra indskrivning
  5. Type 1 transformationszone (TZ1)
  6. Kvalificeret til termisk ablation

Eksklusionskriterier:

  1. Screenet for livmoderhalskræft uden for undersøgelsen inden for de sidste 6 måneder
  2. I øjeblikket gravid eller mindre end 6 uger efter fødsel
  3. Tidligere diagnosticeret med livmoderhalskræft
  4. En historie med behandling for livmoderhalspræcancer
  5. Total hysterektomi
  6. Modtager i øjeblikket behandling for enhver form for kræft
  7. Personen har en tilstand, som den kliniske stedets PI mener vil forstyrre eller påvirke gennemførelsen, resultaterne eller afslutningen af den kliniske undersøgelse
  8. Personen har en tilstand, som den kliniske stedets PI vurderer skaber en uacceptabel risiko for personen, hvis de indskrives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (TA med 1 probe)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, biopsier med blød børste fra endocervix og ectocervix, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er kvalificerede, gennemgår de med 1 sonde i måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 1 probe
Gennemgå TA med 1 sonde
Eksperimentel: Gruppe 2 (TA med 2 prober)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, bløde-børste endocervikale og ektocervikale biopsier, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er kvalificerede, gennemgår de med 2 probler ved måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 2 sondeprober
Gennemgå TA med 2 probler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende HPV ved 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter 6 måneder
HR-HPV positiv ved 0 og 6 måneder
Fra indskrivning til opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt rettidigt med passende beskyttelse af privatliv og fortrolighed ved hjælp af de politikker og procedurer, der er beskrevet i NIH's retningslinjer for deling af forskningsdata. Retningslinjer, tilsyn og krav til datadeling er baseret på institutionelle politikker, IRB-regler samt lokale, statslige og føderale love og regler. I alle tilfælde vil privatlivet og fortroligheden for alle personer, der deltager i forskningen, blive beskyttet. Kliniske data om kvinder med HIV, der genereres under studiet, vil blive gjort tilgængelige for forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller mod et nominelt gebyr.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data, studietprotokollen og datadictionariet vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere inden for 6 måneder efter accept af manuskriptet, der beskriver hovedresultaterne, i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal opnå IRB-godkendelse og underskrive en dataanvendelsesaftale, før data frigives. Dataanvendelsesaftalen skal indeholde følgende forpligtelser: en forpligtelse til kun at anvende dataene til forskningsformål og ikke at identificere enkelte deltagere; en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter afsluttede analyser; og en forpligtelse til at opfylde eventuelle yderligere krav, der kan blive fastsat af RNEC eller Fred Hutchs reguleringsgennemgangsudvalg eller NCI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Termisk ablation (TA) med 1 probe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner