Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie som sammenligner bruken av en eller to soner for termisk ablasjon blant kvinner som lever med HIV og har positivt resultat på livmorhalskreftscreening i C1001P-CS5 Rwanda

3. september 2026 oppdatert av: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Utvidet bruk av termisk ablering (EXCEL-kohort) og profylaktisk bruk av to sonde (PRO-kohort) for forebygging av livmorhalskreft hos kvinner som lever med HIV

Livmorhalskreft rammer kvinner i lav- og mellominntektsland (LMIC) uforholdsmessig hardt, spesielt kvinner som lever med hiv (WLWH) som har en 6 ganger økt risiko for livmorhalskreft sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen. Termisk ablering (TA) anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for behandling av forstadier til livmorhalskreft, selv om effekten kan være suboptimal hos WLWH. Dette er enda viktigere på et tidspunkt da Rwanda har lansert et nasjonalt screeningprogram for livmorhalskreft (NCCSP) med human papillomavirus (HPV)-testing og behandling, hovedsakelig ved bruk av TA med ukjente resultater. Derfor vil vi gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie (C1001P-CS5) blant 300 rwandiske WLWH for å gi nødvendig dokumentasjon for å igangsette en fremtidig effektivitetsstudie. Den foreslåtte studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til en to-sonde TA-teknikk (endocervikal og ektocervikal sonde) og om denne tilnærmingen forbedrer behandlingsresultatene blant WLWH sammenlignet med én (ektocervikal) sonde. Denne innovasjonen har potensial til å betydelig forbedre forebyggingsinnsatsen mot livmorhalskreft i områder med høyt sykdomsbyrde. Den vil også bidra til å oppnå 90-70-90-målene i WHOs strategi for akselerert eliminering av livmorhalskreft som et folkehelseproblem innen 2030. Rwanda håper å oppnå dette målet tidlig, i 2027 under Mission 2027.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil først gjennomgå HPV-test eller visuell inspeksjon med eddiksyre ved screening. Deltakere med positive screeningresultater gjennomgår en klinisk undersøkelse som omfatter visuell inspeksjon med eddiksyre, digital avbildning, børstebiopsier av ektocervix og endocervix, og vurdering for TA-behandling. Deltakere som har en type 1 transformasjonssone (TZ1) og ellers er kvalifisert for TA, vil motta TA med enten én eller to soner. Skjermpositive kvinner vil bli randomisert til:

GRUPPE 1: TA med 1 sonde. GRUPPE 2: TA med 2 sonder.

Deltakerne følges opp etter 6 måneder med en HPV-test, børstebiopsier og visuell vurdering av livmorhalsen.

Deltakere som ikke er kvalifisert for TA, vil bli henvist til lokal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 25–49 år gammel
  2. Lever med HIV

Inkluderingskriterier spesifikke for gjennomførbarhetsstudien

  1. Intakt livmorhals
  2. Villig til å returnere til klinikken etter 6 måneder
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Positiv hrHPV- eller VIA-test innen 3 måneder etter inkludering
  5. Type 1 transformasjonssone (TZ1)
  6. Kvalifisert for termisk ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Skrevet for livmorhalskreft utenfor studien de siste 6 månedene
  2. For tiden gravid eller mindre enn 6 uker etter fødsel
  3. Tidligere diagnose av livmorhalskreft
  4. Tidligere behandling for forstadier til livmorhalskreft
  5. Total hysterektomi
  6. For tiden under behandling for enhver krefttype
  7. Personen har en tilstand som klinikkansvarlig (PI) mener vil forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene eller fullføringen av klinisk studie
  8. Personen har en tilstand som klinikkansvarlig (PI) vurderer skaper uakseptabel risiko for personen ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (TA med 1 probe)
Deltakerne gjennomgår en klinisk undersøkelse, bløt-børste endocervikale og ektocervikale biopsier, digital bildebehandling, og visuell vurdering for TA, og hvis kvalifisert gjennomgår med 1 probe ved måned 0.
Fremgangsmåte: Termisk ablering (TA) med 1 probe
Gjennomgå TA med 1 probe
Eksperimentell: Gruppe 2 (TA med 2 probber)
Deltakerne gjennomgår en klinisk undersøkelse, biopsier med myk børste fra endocervix og ektocervix, digital avbildning og visuell vurdering for TA, og hvis de er kvalifiserte, gjennomgår de undersøkelse med 2 soner ved måned 0.
Fremgangsmåte: Termisk ablasjon (TA) med 2 soner
Gjennomgå TA med 2 sonder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende HPV etter 6 måneder
Tidsramme: Fra innrullering til oppfølging etter 6 måneder
hrHPV positiv ved 0 og 6 måneder
Fra innrullering til oppfølging etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil bli delt på en rettidig måte, med passende personvern- og konfidensialitetsbeskyttelse, ved bruk av retningslinjene og prosedyrene som er beskrevet i NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata. Retningslinjer, tilsyn og krav for datadeling er basert på institusjonelle retningslinjer, IRB-regler, og lokale, statlige og føderale lover og forskrifter. I alle tilfeller vil personvernet og konfidensialiteten til alle som deltar i forskningen bli beskyttet. Kliniske data om kvinner som lever med HIV som genereres under studien vil bli gjort tilgjengelig for forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for et nominelt beløp.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte data, studieprotokollen og datadokumentasjonen vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere innen 6 måneder etter godkjenning av manuskriptet som beskriver hovedresultatene, for en periode på opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søkere må skaffe seg godkjenning fra et forskningsetisk utvalg (IRB) og signere en databruksavtale før data vil bli frigitt. Databruksavtalen må inkludere følgende forpliktelser: en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere enkeltdeltakere; en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført; og en forpliktelse til å oppfylle eventuelle ytterligere krav som kan bli fastsatt av RNEC, Fred Hutchs regulatoriske vurderingskomiteer eller NCI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere