- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07390916
Étude de faisabilité comparant l'utilisation d'une ou deux sondes pour l'ablation thermique chez les femmes vivant avec le VIH dépistées positives au cancer du col de l'utérus dans C1001P-CS5 Rwanda
Utilisation élargie de l'ablation thermique (cohorte EXCEL) et utilisation prophylactique de deux sondes (cohorte PRO) pour la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes subiront d'abord un test HPV ou une inspection visuelle à l'acide acétique lors du dépistage. Les participantes avec des résultats de dépistage positifs subiront un examen clinique comprenant une inspection visuelle à l'acide acétique, une imagerie numérique, des biopsies par brossage de l'ectocol et de l'endocol, et une évaluation pour le traitement TA. Les participantes ayant une zone de transformation de type 1 (TZ1) et étant par ailleurs éligibles pour le TA recevront le TA avec une ou deux sondes. Les femmes dépistées positives seront randomisées dans :
GROUPE 1 : TA avec 1 sonde. GROUPE 2 : TA avec 2 sondes.
Les participantes seront suivies à 6 mois avec un test HPV, des biopsies par brossage et une évaluation visuelle du col de l'utérus.
Les participantes non éligibles au TA seront orientées vers les soins locaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Loera, MPH
- Numéro de téléphone: +1 206-667-5816
- E-mail: aloera@fredhutch.org
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Research for Development (RD) Rwanda
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Contact:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +250788824442
- E-mail: fidel.rubagumya@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Fidel Rubagumya, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 25-49 ans
- Vivre avec le VIH
Critères d'inclusion spécifiques à l'étude de faisabilité
- Col de l'utérus intact
- Disposé(e) à retourner à l'établissement à 6 mois
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé
- Test hrHPV ou VIA positif dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Zone de transformation de type 1 (TZ1)
- Éligible à l'ablation thermique
Critères d'exclusion :
- Dépistage du cancer du col de l'utérus en dehors de l'étude au cours des 6 derniers mois
- Actuellement enceinte ou moins de 6 semaines après l'accouchement
- Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
- Antécédents de traitement pour une lésion précancéreuse du col
- Hystérectomie totale
- Actuellement sous traitement pour tout cancer
- La personne présente une condition qui, selon le chercheur principal du site clinique, pourrait interférer avec ou affecter la conduite, les résultats ou l'achèvement de l'étude clinique
- La personne présente une condition qui, selon le chercheur principal du site clinique, crée un risque inacceptable pour la personne si elle est incluse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (TA avec 1 sonde)
Les participants subissent un examen clinique, des biopsies endocervicales et ectocervicales par brossage doux, une imagerie numérique, une évaluation visuelle pour la TA, et, s'ils sont éligibles, subissent avec 1 sonde au mois 0.
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Subir une TA avec 1 sonde
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Expérimental: Groupe 2 (TA avec 2 sondes)
Les participants subissent un examen clinique, des biopsies endocervicales et ectocervicales par brossage doux, une imagerie numérique et une évaluation visuelle pour l'AT, et, s'ils sont éligibles, subissent l'examen avec 2 sondes au mois 0.
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Subir une TA avec 2 sondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participantes avec HPV persistant à 6 mois
Délai: De l'inscription au suivi à 6 mois
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hrHPV positif à 0 et 6 mois
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De l'inscription au suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Chaise d'étude: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chaise d'étude: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
- UG1CA275402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24CA275417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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