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Estudio de factibilidad que compara el uso de una o dos sondas para la ablación térmica entre mujeres con VIH con resultados positivos en la detección del cáncer de cuello uterino en C1001P-CS5 Ruanda

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Uso Ampliado de la Ablación Térmica (Cohorte EXCEL) y Uso Profiláctico de Dos Sondas (Cohorte PRO) para la Prevención del Cáncer Cervical en Mujeres que Viven con el VIH

El cáncer de cuello uterino afecta de manera desproporcionada a las mujeres de países de ingresos bajos y medios (PIBM), especialmente a las mujeres que viven con el VIH (MVV), quienes tienen un riesgo 6 veces mayor de padecer cáncer de cuello uterino en comparación con las mujeres de la población general. La ablación térmica (AT) está recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para tratar las lesiones precancerosas de cuello uterino, aunque su eficacia puede ser subóptima en las MVV. Esto es aún más importante en un momento en que Ruanda ha puesto en marcha un Programa Nacional de Detección del Cáncer de Cuello Uterino (PNDCCU) con pruebas del virus del papiloma humano (VPH) y tratamiento, principalmente mediante AT con resultados desconocidos. Por lo tanto, realizaremos un estudio de viabilidad (C1001P-CS5) entre 300 MVV ruandesas para proporcionar la evidencia necesaria para lanzar un futuro estudio de efectividad. El estudio propuesto evaluará la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de una técnica de AT de dos sondas (sondas endocervical y ectocervical) y si este enfoque mejora los resultados del tratamiento entre las MVV en comparación con una sonda (ectocervical). Esta innovación tiene el potencial de mejorar significativamente los esfuerzos de prevención del cáncer de cuello uterino en entornos de alta carga. También contribuirá a alcanzar los objetivos 90-70-90 de la estrategia de la OMS para acelerar la eliminación del cáncer de cuello uterino como problema de salud pública para 2030. Ruanda espera alcanzar este objetivo antes, en 2027, bajo la Misión 2027.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes se someterán primero a una prueba del VPH o a una inspección visual con ácido acético en la selección. Las participantes con resultados positivos en la selección se someten a un examen clínico que comprende inspección visual con ácido acético, imágenes digitales, biopsias por cepillado del ectocérvix y del endocérvix, y evaluación para tratamiento con TA. Las participantes que tengan una zona de transformación tipo 1 (TZ1) y que, por lo demás, sean elegibles para TA recibirán TA con una o dos sondas. Las mujeres con selección positiva serán aleatorizadas a:

GRUPO 1: TA con 1 sonda. GRUPO 2: TA con 2 sondas.

Se realizará un seguimiento de las participantes a los 6 meses con una prueba del VPH, biopsias por cepillado y evaluación visual del cuello uterino.

Las participantes que no sean elegibles para TA serán derivadas a la atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Araceli Loera, MPH
  • Número de teléfono: +1 206-667-5816
  • Correo electrónico: aloera@fredhutch.org

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Research for Development (RD) Rwanda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fidel Rubagumya, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 25-49 años
  2. Vivir con VIH

Criterios de inclusión específicos del estudio de viabilidad

  1. Cérvix intacto
  2. Disposición a regresar al centro a los 6 meses
  3. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado
  4. Prueba positiva de VPH de alto riesgo o VIA en los 3 meses previos al reclutamiento
  5. Zona de transformación tipo 1 (TZ1)
  6. Elegible para ablación térmica

Criterios de exclusión:

  1. Se ha sometido a cribado de cáncer de cuello uterino fuera del estudio en los últimos 6 meses
  2. Embarazada actualmente o menos de 6 semanas posparto
  3. Diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
  4. Antecedentes de tratamiento para precáncer cervical
  5. Histerectomía total
  6. Recibiendo tratamiento actualmente para cualquier cáncer
  7. La persona presenta una condición que el Investigador Principal del Centro Clínico considera que interferirá o afectará la realización, los resultados o la finalización del estudio clínico
  8. La persona presenta una condición que el Investigador Principal del Centro Clínico considera que crea un riesgo inaceptable para el individuo si se inscribe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (TA con 1 sonda)
Los participantes se someten a un examen clínico, biopsias endocervicales y ectocervicales con cepillo suave, imágenes digitales y evaluación visual para TA, y si son elegibles se someten con 1 sonda en el mes 0.
Procedimiento: Ablación térmica (AT) con 1 sonda
Someterse a TA con 1 sonda
Experimental: Grupo 2 (TA con 2 sondas)
Los participantes se someten a un examen clínico, biopsias endocervicales y ectocervicales con cepillo suave, imágenes digitales y evaluación visual para TA, y si son elegibles, se someten a 2 sondas en el mes 0.
Procedimiento: Ablación térmica (AT) con 2 sondas
Someterse a TA con 2 sondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con VPH persistente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
hrHPV positivo en los meses 0 y 6
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
University of Rwanda
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Silla de estudio: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Silla de estudio: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1124082 (C1001P-CS5 Rwanda)
  • UG1CA275402 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA275417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación se compartirán de manera oportuna, con las protecciones de privacidad y confidencialidad apropiadas, utilizando las políticas y procedimientos descritos en las Directrices de los NIH para Compartir Datos de Investigación. Las directrices, la supervisión y los requisitos para compartir datos se basan en las políticas institucionales, las normas del IRB y las leyes y regulaciones locales, estatales y federales. En todos los casos, se protegerá la privacidad y confidencialidad de todas las personas que participen en la investigación. Los datos clínicos sobre mujeres que viven con el VIH generados durante el estudio estarán disponibles para investigadores tanto del sector privado como público de forma gratuita o por un cargo nominal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados, el protocolo del estudio y el diccionario de datos estarán disponibles para investigadores cualificados en un plazo de 6 meses tras la aceptación del manuscrito que describa los principales resultados, durante un periodo de hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán obtener la aprobación del CEI y firmar un acuerdo de uso de datos antes de que se liberen los datos. El acuerdo de uso de datos debe incluir los siguientes compromisos: un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no identificar a ningún participante individual; un compromiso de proteger los datos mediante tecnología informática adecuada; un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis; y un compromiso de cumplir con cualquier requisito adicional que puedan estipular los comités de revisión regulatoria del RNEC o de Fred Hutch o del NCI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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