新しい医療用シャンプーデバイスによるシラミ感染症治療の評価に関する比較試験
2026年2月5日 更新者：Perrigo CSCI
シラミ治療用新シャンプーの安全性と有効性を評価する無作為化医療機器クラスIIa臨床試験
頭じらみ感染症または頭しらみ感染症は、寄生昆虫であるヒト頭しらみ（Pediculus humanus capitis）が髪に寄生することによって引き起こされる人間の医学的状態です。 感染症の最も一般的な症状は、頭部のかゆみ（掻痒感）であり、通常、初回感染から3〜4週間後に強まります。
この試験品は、完全な頭しらみ治療を提供することを目指して開発されました。また、使用の究極の利便性も提供し、頭しらみ感染症の治療を簡単に、かつ数分で効果的に行えるようにしています。
この臨床研究の目的は、すでに市場に出ている比較対象デバイスと比較して、新しい医療機器シャンプーのしらみ感染症治療における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nanda MUNGUR
- 電話番号：+(230) 401 2600
- メール：n.mungur@cidp-cro.com
研究場所
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Phoenix、モーリシャス、73408
- CIDP
-
コンタクト：
- Nanda MUNGUR
- 電話番号：(230) 401 2600
- メール：n.mungur@cidp-cro.com
-
主任研究者：
- Gitanjali PETKAR, Dermatologist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 健康な参加者、
- 女性または男性の参加者、
- 2歳以上（アーム1および2の参加者）、
- 3歳以上（アーム3の参加者）、
- 軽度から中等度のシラミ寄生（EU基準：0、1、2）のある参加者、
- 様々な髪質（以下の髪質スケールで1から3C）および髪の長さ（ショートからミドルレングスで肩を超えない）の参加者、
- 臨床試験開始前に、参加者（18歳以上）または法定後見人（18歳未満の参加者）が自由かつ明確に文書によるインフォームド・コンセントを提供すること、
- 参加者または法定後見人が、臨床試験関連情報を心理的に理解し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できること、
- 参加者または法定後見人が、臨床試験期間全体を通じて研究要件に従うことに同意すること、
- 妊娠可能な女性および性交渉のある女性は、臨床試験開始の少なくとも4週間前から臨床試験期間全体を通じて、有効と認められる避妊法を使用すること、
- 妊娠可能な女性参加者は、適格時に陰性の妊娠検査結果を示すこと、
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または臨床試験期間中に妊娠を計画している女性、
- 行政または司法の決定により自由を奪われた参加者、または成年後見制度下にある参加者、
- 社会福祉施設または医療施設に入所中の参加者、
- 前回の臨床試験からの除外期間中の参加者、または現在他の髪・頭皮に関する臨床試験に参加している参加者、または初回訪問の3ヶ月以内に他の髪・頭皮に関する臨床試験に参加した参加者、
研究者の判断により非遵守が疑われる参加者。
- 使用予定製品（試験機器および抗シラミ櫛、比較機器、後処理シャンプー）の成分および/または材料のいずれかにアレルギーがある参加者、
巻き毛（髪質スケールで4Aから4C）の参加者。
- 髪の長さが肩を超える参加者、
- 頭部に24匹以上のシラミがいる参加者、
- 重度または進行性の疾患、または臨床試験結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病理を患っている参加者、
- 試験領域（頭皮および髪）に皮膚疾患のある参加者、
- 頭皮に重度の引っかき傷または開放創/皮膚損傷（ただし、シラミ刺咬は可）、
- 試験機器または比較機器の成分の1つ以上に対して既知または疑わしいアレルギーがある参加者、
- 糖尿病を患っている参加者、
- 既知または疑わしい免疫不全または自己免疫疾患のある参加者、
試験領域での局所治療または以下の全身治療を受けている参加者：
- 抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬を過去2週間および臨床試験期間中に使用、
- コルチコステロイドを過去2週間および臨床試験期間中に使用、
- レチノイドおよび/または免疫抑制剤を過去3ヶ月間および臨床試験期間中に使用、
- 1ヶ月未満で安定化した薬剤の使用、
- 過去1ヶ月以内に抗シラミ治療を受けた参加者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験用機器 Paranix ® シャンプー、2分
頭シラミ感染症治療のための新しい医療機器シャンプー、2分の治療時間 : Paranix®
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頭しらみ感染症治療のための新医療機器シャンプー：パラニックス® 2分間の塗布時間
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実験的：治験用デバイス Paranix® シャンプー、5分
頭シラミ感染症治療用の新しい医療機器シャンプー、5分の治療時間：Paranix®
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新しい医療機器シャンプーによる頭シラミ感染症の治療：Paranix ®、5分間の塗布時間
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アクティブコンパレータ：対照デバイス、Pouxit®シャンプー
ヨーロッパで既に市場に出ているシラミ用シャンプー治療薬（医療機器クラス1）：Pouxit®
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シラミ感染症の治療用に確立された医療用シャンプー - Pouxit®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治療後の治癒率
時間枠：7日間
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治癒率は、製品の最終塗布から7日後に頭皮に生きたシラミがいない被験者の割合として定義されます。
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7日間
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完全治療後の治癒率
時間枠：14日間
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治癒率は、製品の最終適用後7日目に頭皮に生きたシラミが確認されなかった被験者の割合と定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験デバイス（ID）1回投与後の治癒率
時間枠：7日目
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調査用デバイスを1回投与後2分時点での治癒参加者割合と、調査用デバイスを1回投与後5分時点での治癒参加者割合の比較、ならびに対照デバイスを1回投与時および2回投与時での治癒参加者割合との比較。
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7日目
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治療後の死んだシラミ/幼虫と生きたシラミ/幼虫の数
時間枠：適用可能な場合、0日目および7日目
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試験用シャンプーのシラミ感染に対する効果の評価は、治療後に抗シラミ用櫛から無作為に採取された死んだシラミ／幼虫の数、生きたまたは未破壊の卵の有無によって測定されます。
計数はデルマトスコープを使用して視覚的に行われます。
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適用可能な場合、0日目および7日目
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治療適用後の生きたシラミと幼虫の数
時間枠：適用可能な場合の1日目と8日目
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試験用シャンプーがシラミ感染に及ぼす効果の評価。評価は、治療1日後にシラミ取り櫛からランダムに採取した、死んだシラミ・幼虫および生きたシラミ・幼虫の数、ならびに生きたまたは未破砕の卵の有無により測定される。
カウントは、ダーマトスコープを用いて視覚的に行われる。
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適用可能な場合の1日目と8日目
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治験責任医師により評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：適用される場合、Day 0、Day 1、Day 7、Day 8 および Day 14
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治験デバイスと比較薬の安全性及び忍容性の評価
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適用される場合、Day 0、Day 1、Day 7、Day 8 および Day 14
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被験者は、質問票データにより評価された知覚的受容性、有効性、および主観的評価を報告しました
時間枠：該当する場合は、1日目、7日目、または14日目
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認識された受容性、有効性、主観的評価の評価。 被験者認識アンケート：
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該当する場合は、1日目、7日目、または14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gitanjali PETKAR, Dermatologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2425CMPH047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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