Vergleichende Studie zur Bewertung eines neuen medizinischen Shampoos zur Behandlung von Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer,
• Weibliche oder männliche Teilnehmer,
• Alter 2 Jahre und älter (für Teilnehmer in Armen 1 und 2),
• Alter 3 Jahre und älter (für Teilnehmer in Arm 3),
• Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Läuseinfestation (gemäß EU-Normen: 0, 1, 2)
• Teilnehmer mit verschiedenen Haartypen (von 1 bis 3C in der untenstehenden Haarskala) und Haarlänge (von kurz bis mittellang, nicht über die Schulter reichend).
• Schriftliche Einwilligungserklärung für Teilnehmer ≥18 Jahre oder gesetzliche Vertreter für Teilnehmer <18 Jahre, frei und ausdrücklich vor Beginn der klinischen Untersuchung gegeben.
• Teilnehmer/gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers ist psychisch in der Lage, die klinische Untersuchung betreffenden Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
• Teilnehmer/gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers erklärt sich damit einverstanden, den Studienanforderungen während der gesamten klinischen Untersuchungsdauer zu folgen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive sollten ein als wirksam anerkanntes Verhütungsregime mindestens 4 Wochen vor Beginn und während der gesamten klinischen Untersuchung anwenden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei Einschluss.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Untersuchung;
• Teilnehmer, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder volljähriger Teilnehmer unter Betreuung;
• Teilnehmer in einer sozialen oder gesundheitlichen Einrichtung;
• Teilnehmer in einer Ausschlussphase einer vorherigen klinischen Untersuchung oder der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung zu Haar/Kopfhaut teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch an einer anderen klinischen Untersuchung zu Haar/Kopfhaut teilgenommen hat.

• Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers als nicht konformitätsfähig verdächtigt wird.

  • Teilnehmer allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe und/oder Materialien der vorgesehenen Produkte (Prüfgerät und Anti-Läuse-Kamm, Vergleichsgerät, Nachbehandlungs-Shampoo).

Teilnehmer mit lockigem Haar (von 4A bis 4C in der Haartyp-Skala).

• Teilnehmer mit Haarlänge über Schulterhöhe.
• Teilnehmer mit mehr als 24 Läusen auf dem Kopf.
• Teilnehmer, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer mit einer Hauterkrankung im Untersuchungsbereich (Kopfhaut und Haar).
• Schwere Kratzer oder offene Wunden/Hautschäden auf der Kopfhaut (Läusebisse jedoch erlaubt).
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eine oder mehrere Komponenten der Prüf- oder Vergleichsgeräte.
• Teilnehmer, der Diabetes hat.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.

Teilnehmer, die eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung mit:

• entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Antihistaminika in den vorherigen 2 Wochen und während der klinischen Untersuchung;
• Kortikosteroiden in den vorherigen 2 Wochen und während der klinischen Untersuchung;
• Retinoiden und/oder Immunsuppressiva in den vorherigen 3 Monaten und während der klinischen Untersuchung;
• jeglicher Medikation, die weniger als einen Monat stabilisiert ist, durchführt.
• Teilnehmer, der im vorherigen Monat eine Anti-Läuse-Behandlung erhalten hat.