Vergelijkende studie voor de evaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel shampoo bij de behandeling van hoofdluisbesmetting

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemer,
• Vrouwelijke of mannelijke deelnemers,
• Leeftijd 2 jaar en ouder (voor deelnemers in arm 1 en 2),
• Leeftijd 3 jaar en ouder (voor deelnemers in arm 3),
• Deelnemers met een lichte tot matige luizenbesmetting (Volgens EU-normen: 0, 1, 2)
• Deelnemers met verschillende haartypes (van 1 tot 3C op de onderstaande haarschaal) en haarlengte (van kort tot middellang haar dat niet langer is dan schouderlengte).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelnemers ≥18 jaar of wettelijke voogd voor deelnemers <18 jaar vrijwillig en uitdrukkelijk gegeven vóór aanvang van het klinisch onderzoek.
• Deelnemer/wettelijke voogd van de deelnemer is psychologisch in staat om de informatie met betrekking tot het klinisch onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemer/wettelijke voogd van de deelnemer gaat akkoord met het volgen van de studievereisten gedurende de gehele duur van het klinisch onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief moeten een anticonceptieregime gebruiken dat als effectief wordt erkend, minimaal 4 weken voor aanvang van het klinisch onderzoek en gedurende het gehele klinisch onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij inclusie.

Exclusiecriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of zwangerschap plannend tijdens het klinisch onderzoek;
• Deelnemer die zijn vrijheid is ontnomen door een administratieve of juridische beslissing of meerderjarige deelnemer die onder curatele staat;
• Deelnemer in een sociale of sanitaire instelling;
• Deelnemer die zich in een uitsluitingsperiode bevindt van een eerder klinisch onderzoek of die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar haar/hoofdhuid of die binnen 3 maanden voor het eerste bezoek heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar haar/hoofdhuid.

• Deelnemer waarvan wordt vermoed dat deze niet-compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.

  • Deelnemer allergisch voor een van de ingrediënten en/of materialen van de te gebruiken producten (onderzoeksapparaat en antiluizenkam, vergelijkend apparaat, nabehandelingsshampoo).

Deelnemer met krullend haar (van 4A tot 4C op de haartypeschaal).

• Deelnemer met haarlengte langer dan schouderlengte.
• Deelnemers met meer dan 24 luizen op het hoofd.
• Deelnemer die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of enige andere pathologie die de evaluatie van de resultaten van het klinisch onderzoek kan verstoren.
• Deelnemer met een huidaandoening in het onderzochte gebied (hoofdhuid en haar).
• Ernstige krabben of open wonden/huidschade op de hoofdhuid (luizenbeten zijn echter toegestaan).
• Deelnemer met een bekende of vermoedelijke allergie voor een of meer componenten van de onderzoeks- of vergelijkingsapparaten.
• Deelnemer die diabetes heeft.
• Deelnemer met bekende of vermoedelijke immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.

Deelnemer die een lokale behandeling ondergaat op het testgebied of een systemische behandeling met:

• ontstekingsremmende medicatie en/of antihistaminica gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens het klinisch onderzoek;
• corticosteroïden gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens het klinisch onderzoek;
• retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de voorgaande 3 maanden en tijdens het klinisch onderzoek;
• elke medicatie die minder dan een maand gestabiliseerd is.
• Deelnemer die in de voorgaande maand een antiluizenbehandeling heeft ondergaan.