Vertailututkimus uuden lääketieteellisen laitteen shampoon arvioimiseksi päätäisten tartunnan hoidossa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Perrigo CSCI
Satunnaistettu luokan IIa lääkinnällisen laitteen kliininen tutkimus uuden hiuspunkkien hoitosampon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Pediculosis capitis eli päätäisten tartunta on ihmisen lääketieteellinen tila, joka johtuu loisen Pediculus humanus capitis (ihmisen päätäi) aiheuttamasta hiusalueen tartunnasta. Yleisin tartunnan oire on kutina päällä, joka yleensä voimistuu 3–4 viikkoa alkuperäisen tartunnan jälkeen.
Testituotetta on kehitetty tavoitteena tarjota täydellinen päätäishoito ja samalla tarjota käytön helppoutta – tehden päätäisten hoidon helpoksi ja tehokkaaksi muutamassa minuutissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden lääkinnällisen laitteen shampoo tehokkuutta ja turvallisuutta päätäisten hoidossa verrattuna jo markkinoilla olevaan vertailulaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanda MUNGUR
- Puhelinnumero: +(230) 401 2600
- Sähköposti: n.mungur@cidp-cro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Phoenix, Mauritius, 73408
- CIDP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanda MUNGUR
- Puhelinnumero: (230) 401 2600
- Sähköposti: n.mungur@cidp-cro.com
-
Päätutkija:
- Gitanjali PETKAR, Dermatologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve koehenkilö,
- Nais- tai miespuoliset koehenkilöt,
- 2 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat (ryhmien 1 ja 2 koehenkilöt),
- 3 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat (ryhmän 3 koehenkilöt),
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen täitartunta (EU:normien mukaan: 0, 1, 2)
- Koehenkilöt, joilla on erityyppisiä hiuksia (hiusasteikolla 1-3C) ja hiuspituuksia (lyhyistä keskimittaisiin hiuksiin, jotka eivät ylitä hartioita).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vähintään 18-vuotiailta koehenkilöiltä tai laillisilta huoltajilta alle 18-vuotiaille koehenkilöille annettuna vapaasti ja nimenomaisesti ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö/koehenkilön laillinen huoltaja on psyykkisesti kykeneväinen ymmärtämään kliiniseen tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö/koehenkilön laillinen huoltaja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia koko kliinisen tutkimusjakson ajan.
- Lapsensynnyttämiskykyisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyjärjestelmää vähintään 4 viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Lapsensynnyttämiskykyiset naiskoehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti sisällyttämisvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskauden suunnitteleminen kliinisen tutkimuksen aikana;
- Koehenkilö, jolta on viety vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai täysi-ikäinen koehenkilö, joka on huollon alaisena;
- Koehenkilö sosiaali- tai terveyslaitoksessa;
- Koehenkilö, joka on poissulkemisjakson aikana edellisestä kliinisen tutkimuksesta tai joka osallistuu tällä hetkellä toiseen hiusten/päänahan kliiniseen tutkimukseen tai joka osallistui toiseen hiusten/päänahan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä.
Koehenkilö, jonka epäillään olevan yhteistyöhaluinen tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilö, joka on allerginen jollekin käytettäväksi tarkoitettujen tuotteiden (tutkimuslaitteen ja täikampaan, vertailulaitteen, hoidon jälkeisen shampoon) ainesosista ja/tai materiaaleista.
Koehenkilö, jolla on kiharat hiukset (hiustyypin asteikolla 4A-4C).
- Koehenkilö, jonka hiukset ylittävät hartiat.
- Koehenkilöt, joilla on yli 24 täitä päässä.
- Koehenkilö, joka kärsii vakavasta tai etenevästä sairaudesta tai muusta patologiasta, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten arviointia.
- Koehenkilö, jolla on ihosairaus tutkittavalla alueella (päänahka ja hiukset).
- Vakavia naarmuja tai avoimia haavoja/ihovaurioita päänahassa (täien puremat sallitaan kuitenkin).
- Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty allergia yhdelle tai useammalle tutkittavien tai vertailulaitteiden ainesosalle.
- Koehenkilö, jolla on diabetes.
- Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
Koehenkilö, joka käyttää paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:
- tulehduskipulääkkeillä ja/tai antihistamiineilla edellisten 2 viikon aikana ja kliinisen tutkimuksen aikana;
- kortikosteroideilla edellisten 2 viikon aikana ja kliinisen tutkimuksen aikana;
- retinoideilla ja/tai immunosupressiivisillä lääkkeillä edellisten 3 kuukauden aikana ja kliinisen tutkimuksen aikana;
- millä tahansa lääkityksellä, joka on vakiintunut alle kuukauden ajan.
- Koehenkilö, joka on saanut täihoidon edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeväline Paranix® shampoo, 2 MINUUTTIA
Uusi lääkinnällinen laitesampoo päiväntäivien tartunnan hoitoon, 2 minuutin hoitoaika : Paranix ®
|
Uusi lääkinnällinen laitesampoo päätäisten hoitoon: Paranix® kahden minuutin levitysajalla
|
|
Kokeellinen: TUTKIMUSLAITE Paranix ® shampoo, 5 MINUUTTIA
Uusi lääkinnällinen laitesampoo päätäisten hoitoon, 5 minuutin hoitoaika: Paranix ®
|
Uusi lääkinnällinen laitesampoo päätähyönteisten tartunnan hoitoon: Paranix ®, 5 minuutin käyttöaika
|
|
Active Comparator: VERTAILULAITE, Pouxit® shampoo
Täiden hoitosampoo (lääkinnällinen laite luokka 1) jo markkinoilla Euroopassa: Pouxit®
|
hyvin perusteltu lääketieteellinen laite-shampoo päätäisten tartunnan hoitoon - Pouxit ®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste täydellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Parantumisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joilla ei ole eläviä täitä päänahassa 7 päivää viimeisen tuoteannoksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Parantumisprosentti täydellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Parannusaste määritellään potilaiden osuutena, joilla ei ole eläviä täitä päässä 7 päivää viimeisen tuotteen käyttökerran jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste yhden tutkittavan laitteen (ID) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7. päivä
|
Vertailu tutkimuslaitteen yhdellä annoksella parantuneiden osallistujien prosenttiosuudesta 2 minuutissa verrattuna tutkimuslaitteen yhdellä annoksella parantuneiden osallistujien prosenttiosuuteen 5 minuutissa (yhden annoksen jälkeen) sekä verrattuna vertailulaitteen yhdellä ja kahdella annoksella parantuneiden osallistujien prosenttiosuuteen.
|
7. päivä
|
|
Kuolleiden ja elävien täiden/nymfien määrä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja Päivä 7, jos sovellettavissa
|
Tutkittavan shampoon vaikutuksen arviointi päätähyönteisten tartunnassa, mitattuna kuolleiden ja elävien täiden/nymfien lukumäärällä sekä elävien tai rikkomattomien munien esiintyvyydellä, jotka kerätään satunnaisesti täiharjasta hoidon jälkeen.
Laskenta suoritetaan visuaalisesti dermatoskoopilla.
|
Päivä 0 ja Päivä 7, jos sovellettavissa
|
|
Elävien täiden ja nymfien lukumäärä hoidon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8, jos sovellettavissa
|
Tutkimuksellisen shampon vaikutuksen arviointi päätäisitulehdukseen, mitattuna kuolleiden ja elävien täiden/nymfien lukumäärällä sekä elävien tai ehjien munien esiintymisellä, jotka kerätään satunnaisesti täisharjasta yhden päivän kuluttua hoidosta. Laskenta suoritetaan visuaalisesti dermatoskoopin avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 8, jos sovellettavissa
|
|
Osallistujien määrä, joilla tutkimuksen johtajan arvioimat hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 1, Päivä 7, Päivä 8 ja Päivä 14, mikäli sovellettavissa
|
Tutkittavan laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna vertailukohteeseen
|
Päivä 0, Päivä 1, Päivä 7, Päivä 8 ja Päivä 14, mikäli sovellettavissa
|
|
Koehenkilö raportoi havaittua hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja subjektiivista arviointia, jotka arvioitiin kyselytietojen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 7 tai Päivä 14 (jos soveltuu)
|
Kokemuksellisen hyväksyttävyyden, tehokkuuden ja subjektiivisen arvioinnin arviointi. Koehenkilön havaintojen kyselylomake sisältää:
|
Päivä 1, Päivä 7 tai Päivä 14 (jos soveltuu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitanjali PETKAR, Dermatologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2425CMPH047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .