이에 대한 새로운 의료용 샴푸의 효과 평가를 위한 비교 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Perrigo CSCI
머릿니 치료용 새로운 샴푸의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 의료기기 Class IIa 임상연구
두부 이증 또는 머릿니 감염은 기생충인 Pediculus humanus capitis(사람 머릿니)가 모발에 감염되어 발생하는 인간의 의학적 상태입니다. 감염의 가장 일반적인 증상은 두부의 가려움증으로, 일반적으로 초기 감염 후 3~4주가 지나면 심해집니다.
이 시험 제품은 완전한 머릿니 치료를 제공하는 것을 목표로 개발되었으며, 동시에 사용의 궁극적인 편의성을 제공하여 머릿니 감염 치료를 쉽고 몇 분 만에 효과적으로 수행할 수 있도록 합니다.
이 임상 연구의 목적은 시판 중인 대조 장치와 비교하여 새로운 의료 기기 샴푸의 이 감염 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nanda MUNGUR
- 전화번호: +(230) 401 2600
- 이메일: n.mungur@cidp-cro.com
연구 장소
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Phoenix, 모리셔스, 73408
- CIDP
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연락하다:
- Nanda MUNGUR
- 전화번호: (230) 401 2600
- 이메일: n.mungur@cidp-cro.com
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수석 연구원:
- Gitanjali PETKAR, Dermatologist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자,
- 여성 또는 남성 참가자,
- 2세 이상 (1군 및 2군 참가자 대상),
- 3세 이상 (3군 참가자 대상),
- 경증에서 중등도의 이 감염을 가진 참가자 (EU 기준: 0, 1, 2)
- 다양한 모발 유형 (아래 모발 척도에서 1부터 3C까지) 및 모발 길이 (짧은 길이부터 어깨를 넘지 않는 중간 길이까지)를 가진 참가자.
- 임상 시험 시작 전에 자유롭고 명확하게 제출된, 만 18세 이상 참가자의 서면 동의서 또는 만 18세 미만 참가자의 법적 보호인의 서면 동의서.
- 참가자/참가자의 법적 보호인이 임상 시험 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제출할 수 있는 심리적 능력을 가진 자.
- 전체 임상 시험 기간 동안 연구 요구사항을 준수하기로 동의한 참가자/참가자의 법적 보호인.
- 가임기 여성 및 성활동이 있는 여성은 임상 시험 시작 최소 4주 전부터 그리고 전체 임상 시험 기간 동안 효과적인 것으로 인정된 피임법을 사용해야 함.
- 포함 시 음성 임신 검사 결과를 보이는 가임기 여성 참가자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 참가자 또는 후견인 관리 하에 있는 성인 참가자;
- 사회 또는 보건 시설에 있는 참가자;
- 이전 임상 시험의 제외 기간에 있거나, 현재 모발/두피 관련 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 첫 방문 전 3개월 이내에 모발/두피 관련 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
연구자의 판단에 따라 비순응 가능성이 있는 참가자.
- 사용 예정 제품(연구 장치 및 항이 빗, 비교 장치, 후처리 샴푸)의 성분 및/또는 재료에 알레르기가 있는 참가자.
곱슬머리 참가자 (모발 유형 척도에서 4A부터 4C까지).
- 모발 길이가 어깨를 넘는 참가자.
- 머리에 24마리 이상의 이가 있는 참가자.
- 임상 시험 결과 평가에 방해가 될 수 있는 중증 또는 진행성 질환이나 기타 병리를 앓고 있는 참가자.
- 연구 부위(두피 및 모발)에 피부 질환이 있는 참가자.
- 두피에 심한 긁힘 또는 열린 상처/피부 손상 (단, 이 물림은 허용됨).
- 연구 장치 또는 비교 장치의 하나 이상의 성분에 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 참가자.
- 당뇨병이 있는 참가자.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍증 또는 자가면역 질환이 있는 참가자.
시험 부위에 대해 국소 치료를 받거나 다음을 포함한 전신 치료를 받는 참가자:
- 이전 2주 동안 및 임상 시험 기간 동안 항염증제 및/또는 항히스타민제;
- 이전 2주 동안 및 임상 시험 기간 동안 코르티코스테로이드;
- 이전 3개월 동안 및 임상 시험 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제;
- 1개월 미만으로 안정화된 모든 약물.
- 이전 달에 항이 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 기기 Paranix ® 샴푸, 2분
머릿니 감염 치료를 위한 새로운 의료 기기 샴푸, 2분 치료 시간 : Paranix ®
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머릿니 감염 치료를 위한 새로운 의료용 샴푸: 2분 적용 시간의 파라닉스®
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실험적: 조사용 의료 기기 파라닉스® 샴푸, 5분
머릿니 감염 치료용 새로운 의료 기기 샴푸, 5분 치료 시간 : Paranix ®
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두피 이 감염 치료를 위한 새로운 의료 기기 샴푸: 5분 적용 시간의 Paranix ®
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활성 비교기: 대조군 장치, Pouxit ® 샴푸
이미 유럽 시장에 출시된 머릿니 샴푸 치료제(1등급 의료기기): Pouxit®
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머릿니 감염 치료를 위한 잘 정립된 의료 기기 샴푸 - Pouxit®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 치료 후의 치유율
기간: 7일
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치유율은 제품의 마지막 적용 후 7일째에 두피에 살아 있는 이가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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7일
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완전한 치료 후의 완치율
기간: 14일
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치료율은 제품 마지막 사용 후 7일째에 두피에 살아 있는 이가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 기기(ID) 1회 투여 후 치유율
기간: 7일차
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조사용 장치 1회 투여 후 2분 경과 시점의 참가자 치유율과 조사용 장치 1회 투여 후 5분 경과 시점의 참가자 치유율을 비교하고, 이를 대조 장치 1회 투여 및 2회 투여 시점의 참가자 치유율과 비교한 결과
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7일차
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치료 후 죽은 이 및 살아있는 이/약충의 수
기간: Day 0 및 Day 7(해당하는 경우)
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치료 후 이 발모용 빗에서 무작위로 수집한 사충과 생충/약충의 수, 그리고 살아 있거나 파괴되지 않은 알의 존재를 통해 연구용 샴푸의 머릿니 감염에 대한 효과를 평가합니다.
계산은 피부경을 사용하여 시각적으로 수행됩니다.
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Day 0 및 Day 7(해당하는 경우)
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치료 적용 후 생체 이 및 약충의 수
기간: Day 1 and Day 8 if applicable
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치료용 샴푸의 머릿니 감염에 대한 효과 평가는, 치료 후 하루 뒤에 항니 빗으로 무작위 수집된 죽거나 살아 있는 이/약충의 수, 그리고 살아 있거나 깨지지 않은 알의 존재로 측정됩니다.
계산은 피부경을 사용하여 시각적으로 수행됩니다.
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Day 1 and Day 8 if applicable
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연구자가 평가한 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Day 0, Day 1, Day 7, Day 8 및 Day 14 (해당하는 경우)
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연구용 장치와 대조군의 안전성 및 내약성 평가
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Day 0, Day 1, Day 7, Day 8 및 Day 14 (해당하는 경우)
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피험자는 설문지 데이터를 통해 평가된 지각된 수용성, 효과성 및 주관적 평가를 보고했습니다.
기간: Day 1, Day 7 또는 해당되는 경우 Day 14
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지각된 수용 가능성, 효과성 및 주관적 평가의 평가. 주제 인식 설문지로 구성:
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Day 1, Day 7 또는 해당되는 경우 Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gitanjali PETKAR, Dermatologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2425CMPH047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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