Studio Comparativo per la Valutazione di un Nuovo Dispositivo Medico Shampoo nel Trattamento dell'Infestazione da Pidocchi della Testa

Criteri di inclusione:

• Partecipante sano,
• Partecipanti di sesso femminile o maschile,
• Età di 2 anni e oltre (per i partecipanti nei bracci 1 e 2),
• Età di 3 anni e oltre (per i partecipanti nel braccio 3),
• Partecipanti con un'infestazione da pidocchi da lieve a moderata (secondo le norme UE: 0, 1, 2)
• Partecipanti con vari tipi di capelli (da 1 a 3C nella scala dei capelli sottostante) e lunghezza dei capelli (da capelli corti a medi che non superano le spalle).
• Consenso informato scritto per partecipanti ≥18 anni o tutore legale per partecipanti <18 anni dato liberamente ed espressamente prima dell'inizio dell'indagine clinica.
• Il partecipante/il tutore legale del partecipante è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative all'indagine clinica e di dare il consenso informato scritto.
• Partecipante/tutore legale del partecipante che accetta di seguire i requisiti dello studio durante l'intero periodo dell'indagine clinica.
• Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto come efficace almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'indagine clinica e durante l'intera indagine clinica.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile, con test di gravidanza negativo all'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante l'indagine clinica;
• Partecipante che è stato privato della libertà da una decisione amministrativa o legale o partecipante maggiorenne che è sotto tutela;
• Partecipante in un istituto sociale o sanitario;
• Partecipante in un periodo di esclusione da una precedente indagine clinica o che sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica su capelli/cuoio capelluto o che ha partecipato a un'altra indagine clinica su capelli/cuoio capelluto entro 3 mesi prima della prima visita.

• Partecipante sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello Sperimentatore.

  • Partecipante allergico a uno qualsiasi degli ingredienti e/o materiali dei prodotti destinati all'uso (dispositivo di indagine e pettine anti-pidocchi, dispositivo comparativo, shampoo post-trattamento).

Partecipante con capelli ricci (da 4A a 4C nella scala dei tipi di capelli).

• Partecipante con lunghezza dei capelli che supera le spalle.
• Partecipanti con più di 24 pidocchi sulla testa.
• Partecipante affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dell'indagine clinica.
• Partecipante con una malattia cutanea nella zona studiata (cuoio capelluto e capelli).
• Graffi gravi o ferite aperte/danni alla pelle sul cuoio capelluto (sono tuttavia consentiti i morsi dei pidocchi).
• Partecipante con allergia nota o sospetta a uno o più componenti dei dispositivi in studio o di confronto.
• Partecipante che ha il diabete.
• Partecipante con immunodeficienza nota o sospetta o malattia autoimmune.

Partecipante sottoposto a un trattamento topico sull'area di test o a un trattamento sistemico con:

• farmaci antinfiammatori e/o antistaminici durante le 2 settimane precedenti e durante l'indagine clinica;
• corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante l'indagine clinica;
• retinoidi e/o immunosoppressori durante i 3 mesi precedenti e durante l'indagine clinica;
• qualsiasi farmaco stabilizzato per meno di un mese.
• Partecipante che ha ricevuto un trattamento anti-pidocchi nel mese precedente.