Komparativ undersøgelse til evaluering af et nyt medicinsk shampooapparat til behandling af hovedlusbefængelse

Inklusionskriterier:

• Sund deltager,
• Kvindelige eller mandlige deltagere,
• Alderen 2 år og derover (for deltagere i arm 1 og 2),
• Alderen 3 år og derover (for deltagere i arm 3),
• Deltagere med en let til moderat lusebefolkning (Ifølge EU-normer: 0, 1, 2)
• Deltagere med forskellige hårtyper (fra 1 til 3C på hårskalaen nedenfor) og hårlængde (fra kort til mellemlangt hår, der ikke når skuldrene).
• Skriftlig informeret samtykke for deltagere ≥18 år eller værge for deltagere <18 år givet frit og udtrykkeligt før starten af den kliniske undersøgelse.
• Deltageren/deltagerens værge er psykisk i stand til at forstå de kliniske undersøgelsesrelaterede oplysninger og at give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren/deltagerens værge accepterer at følge undersøgelseskravene i hele den kliniske undersøgelsesperiode.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive, skal anvende et præventionsregime anerkendt som effektivt mindst 4 uger før starten af den kliniske undersøgelse og under hele den kliniske undersøgelse.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved inklusion.

Eksklusionskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse;
• Deltager, der er blevet frataget deres frihed ved en administrativ eller juridisk beslutning, eller voksen deltager under vergemål;
• Deltager i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement;
• Deltager, der er i en eksklusionsperiode fra en tidligere klinisk undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse om hår/hovedbund, eller som har deltaget i en anden klinisk undersøgelse om hår/hovedbund inden for 3 måneder før første besøg.

• Deltager mistænkt for at være ikke-samarbejdsvillig ifølge undersøgelseslederens vurdering.

  • Deltager allergisk over for et hvilket som helst af ingredienserne og/eller materialerne i de produkter, der skal anvendes (undersøgelsesenhed og anti-lusekam, sammenligningsenhed, efterbehandlingsshampoo).

Deltager med krøllet hår (fra 4A til 4C på hårtypesskalaen).

• Deltager med hårlængde, der når over skuldrene.
• Deltagere med mere end 24 lus på hovedet.
• Deltager, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre vurderingen af resultaterne fra den kliniske undersøgelse.
• Deltager med en hudlidelse i det undersøgte område (hovedbund og hår).
• Alvorlige ridser eller åbne sår/hudskader på hovedbunden (lusbid er dog tilladt).
• Deltager med kendt eller mistænkt allergi over for en eller flere af komponenterne i undersøgelses- eller sammenligningsenhederne.
• Deltager, der har diabetes.
• Deltager med kendt eller mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom.

Deltager, der gennemgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

• antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i de foregående 2 uger og under den kliniske undersøgelse;
• kortikosteroider i de 2 foregående uger og under den kliniske undersøgelse;
• retinoider og/eller immundæmpende midler i de 3 foregående måneder og under den kliniske undersøgelse;
• enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
• Deltager, der har modtaget en anti-lusebehandling i den foregående måned.