Estudo Comparativo para a Avaliação de um Novo Dispositivo Médico Champô no Tratamento da Infestação por Piolhos

Critérios de Inclusão:

• Participante saudável,
• Participantes do sexo feminino ou masculino,
• Com idade igual ou superior a 2 anos (para participantes nos braços 1 e 2),
• Com idade igual ou superior a 3 anos (para participantes no braço 3),
• Participantes com infestação leve a moderada de piolhos (De acordo com as normas da UE: 0, 1, 2)
• Participantes com vários tipos de cabelo (de 1 a 3C na escala de cabelo abaixo) e comprimento de cabelo (de curto a médio, não excedendo o ombro).
• Consentimento informado por escrito para participantes ≥18 anos ou do responsável legal para participantes <18 anos, dado livre e expressamente antes do início da investigação clínica.
• O participante/responsável legal do participante é psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas com a investigação clínica e de dar consentimento informado por escrito.
• Participante/responsável legal do participante concorda em seguir os requisitos do estudo durante todo o período da investigação clínica.
• Mulheres em idade fértil e sexualmente ativas devem usar um regime contraceptivo reconhecido como eficaz pelo menos 4 semanas antes do início da investigação clínica e durante toda a investigação clínica.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil, apresentando teste de gravidez negativo na inclusão.

Critérios de Exclusão:

• Mulher grávida ou a amamentar ou planeando uma gravidez durante a investigação clínica;
• Participante que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou judicial ou participante maior sob tutela;
• Participante em estabelecimento social ou sanitário;
• Participante que esteja em período de exclusão de uma investigação clínica anterior ou que esteja atualmente a participar noutra investigação clínica sobre cabelo/couro cabeludo ou que tenha participado noutra investigação clínica sobre cabelo/couro cabeludo nos 3 meses anteriores à primeira visita.

• Participante suspeito de não cumprimento de acordo com o julgamento do Investigador.

  • Participante alérgico a qualquer um dos ingredientes e/ou materiais dos produtos a utilizar (dispositivo de investigação e pente anti-piolhos, dispositivo comparativo, champô pós-tratamento).

Participante com cabelo encaracolado (de 4A a 4C na escala de tipos de cabelo).

• Participante com comprimento de cabelo superior ao ombro.
• Participantes com mais de 24 piolhos na cabeça.
• Participante que sofra de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir com a avaliação dos resultados da investigação clínica.
• Participante com doença cutânea na zona estudada (couro cabeludo e cabelo).
• Arranhões graves ou feridas abertas/lesões cutâneas no couro cabeludo (no entanto, picadas de piolhos são permitidas).
• Participante com alergia conhecida ou suspeita a um ou mais componentes dos dispositivos em investigação ou comparadores.
• Participante que tenha diabetes.
• Participante com deficiência imunitária conhecida ou suspeita ou doença autoimune.

Participante a realizar um tratamento tópico na área de teste ou um tratamento sistémico com:

• medicamentos anti-inflamatórios e/ou anti-histamínicos nas 2 semanas anteriores e durante a investigação clínica;
• corticosteroides nas 2 semanas anteriores e durante a investigação clínica;
• retinoides e/ou imunossupressores nos 3 meses anteriores e durante a investigação clínica;
• qualquer medicamento estabilizado há menos de um mês.
• Participante que recebeu um tratamento anti-piolhos no mês anterior.