Estudio Comparativo para la Evaluación de un Nuevo Dispositivo Médico Champú en el Tratamiento de la Infestación por Piojos de la Cabeza

Criterios de inclusión:

• Participante sano,
• Participantes de sexo femenino o masculino,
• Edad de 2 años o más (para participantes en los brazos 1 y 2),
• Edad de 3 años o más (para participantes en el brazo 3),
• Participantes con una infestación leve a moderada de piojos (según las normas de la UE: 0, 1, 2).
• Participantes con diversos tipos de cabello (de 1 a 3C en la escala de cabello a continuación) y longitud del cabello (desde cabello corto hasta medio, que no supere el hombro).
• Consentimiento informado por escrito para participantes ≥18 años o tutor legal para participantes <18 años, otorgado libre y expresamente antes del inicio de la investigación clínica.
• El participante/tutor legal del participante es psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con la investigación clínica y de dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante/tutor legal del participante acepta seguir los requisitos del estudio durante todo el período de la investigación clínica.
• Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo al menos 4 semanas antes del inicio de la investigación clínica y durante toda la investigación clínica.
• Participantes femeninas en edad fértil, con prueba de embarazo negativa en la inclusión.

Criterios de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante la investigación clínica;
• Participante que haya sido privado de su libertad por una decisión administrativa o judicial o participante mayor de edad que esté bajo tutela;
• Participante en un establecimiento social o sanitario;
• Participante que se encuentre en un período de exclusión de una investigación clínica previa o que esté participando actualmente en otra investigación clínica sobre cabello/cuero cabelludo o que haya participado en otra investigación clínica sobre cabello/cuero cabelludo en los 3 meses anteriores a la primera visita.

• Participante sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.

  • Participante alérgico a cualquiera de los ingredientes y/o materiales de los productos que se pretenden utilizar (dispositivo de investigación y peine antipiojos, dispositivo comparativo, champú postratamiento).

Participante con cabello rizado (de 4A a 4C en la escala de tipos de cabello).

• Participante con longitud del cabello que supere el hombro.
• Participantes con más de 24 piojos en la cabeza.
• Participante que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados de la investigación clínica.
• Participante con una enfermedad cutánea en la zona estudiada (cuero cabelludo y cabello).
• Arañazos graves o heridas abiertas/daños en la piel del cuero cabelludo (se permiten picaduras de piojos, sin embargo).
• Participante con alergia conocida o sospechada a uno o más de los componentes de los dispositivos de investigación o comparadores.
• Participante que tenga diabetes.
• Participante con deficiencia inmunitaria conocida o sospechada o enfermedad autoinmune.

Participante sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o a un tratamiento sistémico con:

• medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas anteriores y durante la investigación clínica;
• corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante la investigación clínica;
• retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores y durante la investigación clínica;
• cualquier medicación estabilizada durante menos de un mes.
• Participante que recibió un tratamiento antipiojos en el mes anterior.