Сравнительное исследование по оценке нового медицинского устройства-шампуня для лечения педикулёза (вшивости)

Критерии включения:

• Здоровый участник,
• Участники женского или мужского пола,
• Возраст 2 года и старше (для участников в группах 1 и 2),
• Возраст 3 года и старше (для участников в группе 3),
• Участники с легкой или умеренной инвазией вшей (согласно нормам ЕС: 0, 1, 2)
• Участники с различными типами волос (от 1 до 3C по шкале типов волос ниже) и длиной волос (от коротких до средних, не превышающих длину плеч).
• Письменное информированное согласие для участников ≥18 лет или законного представителя для участников <18 лет, данное свободно и явно до начала клинического исследования.
• Участник/законный представитель участника психологически способен понимать информацию, связанную с клиническим исследованием, и дать письменное информированное согласие.
• Участник/законный представитель участника согласен соблюдать требования исследования в течение всего периода клинического исследования.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные должны использовать контрацептивный режим, признанный эффективным, по крайней мере за 4 недели до начала клинического исследования и в течение всего клинического исследования.
• Участницы детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при включении.

Критерии исключения:

• Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время клинического исследования;
• Участник, лишенный свободы по административному или судебному решению, или совершеннолетний участник, находящийся под опекой;
• Участник в социальном или санитарном учреждении;
• Участник, находящийся в периоде исключения из предыдущего клинического исследования, или который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании волос/скальпа, или который участвовал в другом клиническом исследовании волос/скальпа в течение 3 месяцев до первого визита.

• Участник, подозреваемый в несоответствии требованиям по мнению исследователя.

  • Участник с аллергией на любой из ингредиентов и/или материалов продуктов, предназначенных к использованию (исследуемое устройство и гребень от вшей, сравнительное устройство, шампунь после лечения).

Участник с кудрявыми волосами (от 4A до 4C по шкале типов волос).

• Участник с длиной волос, превышающей плечи.
• Участники с более чем 24 вшами на голове.
• Участник, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может повлиять на оценку результатов клинического исследования.
• Участник с кожным заболеванием в исследуемой зоне (скальп и волосы).
• Сильные царапины или открытые раны/повреждения кожи на скальпе (однако укусы вшей разрешены).
• Участник с известной или предполагаемой аллергией на один или несколько компонентов исследуемых или сравнительных устройств.
• Участник, страдающий диабетом.
• Участник с известным или предполагаемым иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.

Участник, проходящий местное лечение в тестовой области или системное лечение с:

• противовоспалительными препаратами и/или антигистаминными средствами в течение предыдущих 2 недель и во время клинического исследования;
• кортикостероидами в течение 2 предыдущих недель и во время клинического исследования;
• ретиноидами и/или иммуносупрессорами в течение 3 предыдущих месяцев и во время клинического исследования;
• любыми лекарственными средствами, стабилизированными менее одного месяца.
• Участник, получивший лечение от вшей в предыдущем месяце.