Srovnávací studie pro hodnocení nového zdravotnického prostředku šamponu na léčbu napadení vší dětskou

Kritéria zařazení:

• Zdravý účastník,
• Účastníci ženského nebo mužského pohlaví,
• Ve věku 2 let a výše (pro účastníky ve skupinách 1 a 2),
• Ve věku 3 let a výše (pro účastníky ve skupině 3),
• Účastníci s mírnou až střední infestací vší (Podle norem EU: 0, 1, 2)
• Účastníci s různými typy vlasů (od 1 do 3C na níže uvedené vlasové stupnici) a délkou vlasů (od krátkých po středně dlouhé vlasy nepřesahující ramena).
• Písemný informovaný souhlas pro účastníky ≥18 let nebo zákonného zástupce pro účastníky <18 let poskytnutý svobodně a výslovně před zahájením klinického hodnocení.
• Účastník/zákonný zástupce účastníka je psychicky schopen porozumět informacím souvisejícím s klinickým hodnocením a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Účastník/zákonný zástupce účastníka souhlasí s dodržováním požadavků studie po celou dobu klinického hodnocení.
• Ženy v reprodukčním věku a sexuálně aktivní by měly používat antikoncepční režim uznávaný jako účinný alespoň 4 týdny před zahájením klinického hodnocení a během celého klinického hodnocení.
• Účastnice v reprodukčním věku s negativním těhotenským testem při zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během klinického hodnocení;
• Účastník, kterému byla omezena svoboda správním nebo soudním rozhodnutím nebo dospělý účastník pod opatrovnictvím;
• Účastník v sociálním nebo zdravotnickém zařízení;
• Účastník ve vylučovací lhůtě z předchozího klinického hodnocení nebo který se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení na vlasech/pokožce hlavy nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení na vlasech/pokožce hlavy do 3 měsíců před první návštěvou.

• Účastník podezřelý z nedodržování pokynů podle posouzení zkoušejícího.

  • Účastník alergický na kteroukoli složku a/nebo materiál zamýšlených použitých výrobků (hodnoceného zařízení a hřebenu proti vším, srovnávacího zařízení, šamponu po ošetření).

Účastník s kudrnatými vlasy (od 4A do 4C na stupnici typů vlasů).

• Účastník s délkou vlasů přesahující ramena.
• Účastníci s více než 24 všemi na hlavě.
• Účastník trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může ovlivnit hodnocení výsledků klinického hodnocení.
• Účastník s kožním onemocněním v hodnocené oblasti (pokožka hlavy a vlasy).
• Závažné škrábance nebo otevřené rány/poškození kůže na pokožce hlavy (povolena jsou však štípnutí od vší).
• Účastník se známou nebo podezřelou alergií na jednu nebo více složek hodnocených nebo srovnávacích zařízení.
• Účastník, který má diabetes.
• Účastník se známou nebo podezřelou imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.

Účastník podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu:

• protizánětlivými léky a/nebo antihistaminiky během předchozích 2 týdnů a během klinického hodnocení;
• kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů a během klinického hodnocení;
• retinoidy a/nebo imunosupresivy během předchozích 3 měsíců a během klinického hodnocení;
• jakýmikoli léky stabilizovanými méně než jeden měsíc.
• Účastník, který v předchozím měsíci podstoupil léčbu proti vším.