Komparativ studie for evaluering av et nytt medisinsk utstyr sjampo for behandling av hodelusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk deltaker,
• Kvinnelige eller mannlige deltakere,
• 2 år og eldre (for deltakere i arm 1 og 2),
• 3 år og eldre (for deltakere i arm 3),
• Deltakere med lett til moderat lusebefestning (I følge EU-normer: 0, 1, 2)
• Deltakere med ulike hårtyper (fra 1 til 3C i hårskalaen under) og hårlengde (fra kort til middels langt hår som ikke når forbi skuldrene).
• Skriftlig informert samtykke for deltakere ≥18 år eller foresatt for deltakere <18 år gitt frivillig og uttrykkelig før start av den kliniske undersøkelsen.
• Deltakeren/deltakerens foresatt er psykisk i stand til å forstå informasjonen knyttet til den kliniske undersøkelsen og å gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren/deltakerens foresatt samtykker i å følge studiekravene gjennom hele den kliniske undersøkelsesperioden.
• Kvinner i fruktbar alder og seksuelt aktive skal bruke et prevensjonsregime anerkjent som effektivt minst 4 uker før start av den kliniske undersøkelsen og gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
• Kvinnelige deltakere i fruktbar alder, med negativ graviditetstest ved inkludering.

Eksklusjonskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen;
• Deltaker som har blitt fratatt friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller voksen deltaker som er under vergemål;
• Deltaker i en sosial- eller helseinstitusjon;
• Deltaker som er i en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk undersøkelse eller som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse på hår/hodebunn eller som har deltatt i en annen klinisk undersøkelse på hår/hodebunn innen 3 måneder før første besøk.

• Deltaker mistenkt for å være ikke-følgesom i henhold til forskerens vurdering.

  • Deltaker allergisk mot noen av ingrediensene og/eller materialene i produktene som skal brukes (undersøkelsesenhet og antilus-kam, sammenligningsenhet, etterbehandlingssjampo).

Deltaker med krøllete hår (fra 4A til 4C i hårtypesskalaen).

• Deltaker med hårlengde som når forbi skuldrene.
• Deltakere med mer enn 24 lus på hodet.
• Deltaker som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av resultatene fra den kliniske undersøkelsen.
• Deltaker med hudsykdom i det undersøkte området (hodebunn og hår).
• Alvorlige riper eller åpne sår/hudskader på hodebunnen (lusebitt er imidlertid tillatt).
• Deltaker med kjent eller mistenkt allergi mot en eller flere av komponentene i undersøkelses- eller sammenligningsenhetene.
• Deltaker som har diabetes.
• Deltaker med kjent eller mistenkt immunsvikt eller autoimmun sykdom.

Deltaker som gjennomgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

• antiinflammatorisk medisin og/eller antihistaminer i løpet av de foregående 2 ukene og under den kliniske undersøkelsen;
• kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under den kliniske undersøkelsen;
• retinoider og/eller immundempende midler i løpet av de 3 foregående månedene og under den kliniske undersøkelsen;
• enhver medisin stabilisert i mindre enn én måned.
• Deltaker som har mottatt en antilus-behandling i løpet av den foregående måneden.