Étude comparative pour l'évaluation d'un nouveau shampooing dispositif médical dans le traitement de l'infestation par les poux de tête

Critères d'inclusion :

• Participant(e) en bonne santé,
• Participant(e)s de sexe féminin ou masculin,
• Âgé(e) de 2 ans et plus (pour les participant(e)s des bras 1 et 2),
• Âgé(e) de 3 ans et plus (pour les participant(e)s du bras 3),
• Participant(e)s avec une infestation de poux légère à modérée (selon les normes européennes : 0, 1, 2)
• Participant(e)s avec différents types de cheveux (de 1 à 3C sur l'échelle capillaire ci-dessous) et longueur de cheveux (de courts à mi-longs ne dépassant pas les épaules).
• Consentement éclairé écrit pour les participant(e)s ≥18 ans ou tuteur légal pour les participant(e)s <18 ans donné librement et explicitement avant le début de l'investigation clinique.
• Le participant/le tuteur légal du participant est psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'investigation clinique et de donner un consentement éclairé écrit.
• Le participant/le tuteur légal du participant accepte de suivre les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'investigation clinique.
• Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent utiliser un régime contraceptif reconnu comme efficace au moins 4 semaines avant le début de l'investigation clinique et pendant toute l'investigation clinique.
• Les participantes en âge de procréer présentant un test de grossesse négatif à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

• Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'investigation clinique ;
• Participant(e) privé(e) de liberté par décision administrative ou judiciaire ou participant(e) majeur(e) sous tutelle ;
• Participant(e) dans un établissement social ou sanitaire ;
• Participant(e) en période d'exclusion d'une investigation clinique précédente ou participant actuellement à une autre investigation clinique sur les cheveux/le cuir chevelu ou ayant participé à une autre investigation clinique sur les cheveux/le cuir chevelu dans les 3 mois précédant la première visite.

• Participant(e) suspecté(e) d'être non conforme selon le jugement de l'investigateur.

  • Participant(e) allergique à l'un des ingrédients et/ou matériaux des produits destinés à être utilisés (dispositif d'investigation et peigne anti-poux, dispositif comparateur, shampooing post-traitement).

Participant(e) avec des cheveux bouclés (de 4A à 4C sur l'échelle des types de cheveux).

• Participant(e) avec une longueur de cheveux dépassant les épaules.
• Participant(e)s avec plus de 24 poux sur la tête.
• Participant(e) souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'investigation clinique.
• Participant(e) avec une maladie cutanée sur la zone étudiée (cuir chevelu et cheveux).
• Griffures sévères ou plaies ouvertes/lésions cutanées sur le cuir chevelu (les piqûres de poux sont cependant autorisées).
• Participant(e) avec une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs composants des dispositifs d'investigation ou comparateurs.
• Participant(e) diabétique.
• Participant(e) avec une immunodéficience connue ou suspectée ou une maladie auto-immune.

Participant(e) suivant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique avec :

• des anti-inflammatoires et/ou des anti-histaminiques au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'investigation clinique ;
• des corticostéroïdes au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'investigation clinique ;
• des rétinoïdes et/ou des immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents et pendant l'investigation clinique ;
• tout médicament stabilisé depuis moins d'un mois.
• Participant(e) ayant reçu un traitement anti-poux au cours du mois précédent.