Badanie porównawcze oceny nowego urządzenia medycznego szamponu w leczeniu wszawicy głowy

Kryteria włączenia:

• Zdrowy uczestnik,
• Uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej,
• W wieku 2 lat i powyżej (dla uczestników w ramionach 1 i 2),
• W wieku 3 lat i powyżej (dla uczestników w ramieniu 3),
• Uczestnicy z lekką do umiarkowaną infestacją wszy (zgodnie z normami UE: 0, 1, 2)
• Uczestnicy z różnymi typami włosów (od 1 do 3C w poniższej skali włosów) i długością włosów (od krótkich do średnich, nieprzekraczających ramion).
• Pisemna świadoma zgoda dla uczestników ≥18 lat lub opiekuna prawnego dla uczestników <18 lat, udzielona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania klinicznego.
• Uczestnik/opiekun prawny uczestnika jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem klinicznym i do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnik/opiekun prawny uczestnika zgadza się przestrzegać wymagań badania przez cały okres badania klinicznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie powinny stosować uznawaną za skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego i przez cały okres badania klinicznego.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przy włączeniu.

Kryteria wykluczenia:

• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania klinicznego;
• Uczestnik pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub uczestnik pełnoletni pod opieką;
• Uczestnik w zakładzie opieki społecznej lub sanitarnej;
• Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego lub obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym włosów/skóry głowy lub który uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym włosów/skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.

• Uczestnik podejrzewany o niestosowanie się do zaleceń według oceny badacza.

  • Uczestnik uczulony na którykolwiek ze składników i/lub materiałów produktów przeznaczonych do użycia (urządzenie badawcze i grzebień przeciw wszom, urządzenie porównawcze, szampon po zabiegu).

Uczestnik z kręconymi włosami (od 4A do 4C w skali typów włosów).

• Uczestnik z długością włosów przekraczającą ramiona.
• Uczestnicy z więcej niż 24 wszami na głowie.
• Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub inną patologię, która może zakłócić ocenę wyników badania klinicznego.
• Uczestnik z chorobą skóry w badanej strefie (skóra głowy i włosy).
• Silne zadrapania lub otwarte rany/uszkodzenia skóry na skórze głowy (dopuszczalne jednak ukąszenia wszy).
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną alergią na jeden lub więcej składników urządzeń badawczych lub porównawczych.
• Uczestnik chorujący na cukrzycę.
• Uczestnik ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.

Uczestnik poddawany miejscowemu leczeniu w obszarze testowym lub leczeniu ogólnoustrojowemu:

• lekami przeciwzapalnymi i/lub przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni i w trakcie badania klinicznego;
• kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni i w trakcie badania klinicznego;
• retinoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i w trakcie badania klinicznego;
• jakimkolwiek lekiem ustabilizowanym przez mniej niż miesiąc.
• Uczestnik, który otrzymał leczenie przeciw wszom w poprzednim miesiącu.