Jämförande studie för utvärdering av en ny medicinsk utrustningsshampo vid behandling av huvudlusangrepp

Inklusionskriterier:

• Frisk deltagare,
• Kvinnliga eller manliga deltagare,
• Ålder 2 år och äldre (för deltagare i arm 1 och 2),
• Ålder 3 år och äldre (för deltagare i arm 3),
• Deltagare med lätt till måttlig lusinfestation (Enligt EU-normer: 0, 1, 2)
• Deltagare med olika hårtyper (från 1 till 3C i hårskalan nedan) och hårlängd (från kort till mellanlångt hår som inte når axlarna).
• Skriftligt informerat samtycke för deltagare ≥18 år eller vårdnadshavare för deltagare <18 år som ges fritt och uttryckligen före start av den kliniska undersökningen.
• Deltagaren/Deltagarens vårdnadshavare är psykiskt kapabel att förstå informationen om den kliniska undersökningen och att ge skriftligt informerat samtycke.
• Deltagaren/deltagarens vårdnadshavare samtycker till att följa studieprotokollets krav under hela den kliniska undersökningsperioden.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva ska använda ett preventivmedelsregime som erkänns som effektivt minst 4 veckor före början av den kliniska undersökningen och under hela den kliniska undersökningen.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder med negativt graviditetstest vid inklusion.

Exklusionskriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar graviditet under den kliniska undersökningen;
• Deltagare som har berövats sin frihet genom ett administrativt eller juridiskt beslut eller vuxen deltagare som är under förmyndarskap;
• Deltagare i ett socialt eller hälsoinrättning;
• Deltagare som befinner sig i en exklusionsperiod från en tidigare klinisk undersökning eller som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning om hår/huvudsvål eller som deltagit i en annan klinisk undersökning om hår/huvudsvål inom 3 månader före första besöket.

• Deltagare som misstänks vara icke-kompatibel enligt huvudundersökarens bedömning.

  • Deltagare allergisk mot något av ingredienserna och/eller materialen i de produkter som avses användas (undersökningsenhet och antilus-kam, jämförelseenhet, efterbehandlingsschampo).

Deltagare med lockigt hår (från 4A till 4C i hårtypsskalan).

• Deltagare med hårlängd som når förbi axlarna.
• Deltagare med mer än 24 löss på huvudet.
• Deltagare som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av resultaten från den kliniska undersökningen.
• Deltagare med hudsjukdom i det studerade området (huvudsvål och hår).
• Allvarliga rivsår eller öppna sår/hudskador på huvudsvålen (lusbett är dock tillåtna).
• Deltagare med känd eller misstänkt allergi mot en eller flera komponenter i undersöknings- eller jämförelseenheterna.
• Deltagare som har diabetes.
• Deltagare med känd eller misstänkt immunbrist eller autoimmun sjukdom.

Deltagare som genomgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

• antiinflammatoriska läkemedel och/eller antihistaminer under de föregående 2 veckorna och under den kliniska undersökningen;
• kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under den kliniska undersökningen;
• retinoider och/eller immunosuppressiva läkemedel under de 3 föregående månaderna och under den kliniska undersökningen;
• något läkemedel som stabiliserats under mindre än en månad.
• Deltagare som fått en antilusbehandling den föregående månaden.