新型医疗器械洗发水治疗头虱侵染疗效比较研究
2026年2月5日 更新者：Perrigo CSCI
随机化IIa类医疗器械临床研究评估新型洗发水治疗头虱的安全性和有效性
头虱病或头虱感染是由寄生昆虫——人头虱（Pediculus humanus capitis）寄生于头发引起的一种人类疾病。 感染最常见的症状是头部瘙痒（瘙痒），通常在初次感染后3至4周加剧。
该测试产品旨在提供一种全面的头虱治疗方法，同时在使用上提供极大的便利性——使头虱感染的治疗变得简单，并在几分钟内有效。
本临床研究的目的是评估一种新型医疗器械洗发水在治疗头虱感染方面的疗效和安全性，并与市场上已有的对照器械进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanda MUNGUR
- 电话号码：+(230) 401 2600
- 邮箱：n.mungur@cidp-cro.com
学习地点
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-
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Phoenix、毛里求斯、73408
- CIDP
-
接触：
- Nanda MUNGUR
- 电话号码：(230) 401 2600
- 邮箱：n.mungur@cidp-cro.com
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首席研究员：
- Gitanjali PETKAR, Dermatologist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康受试者，
- 女性或男性受试者，
- 年龄2岁及以上（适用于第1组和第2组的受试者），
- 年龄3岁及以上（适用于第3组的受试者），
- 患有轻度至中度虱子感染的受试者（根据欧盟标准：0、1、2级），
- 具有不同发质（发质等级1至3C）和头发长度（短发至中长发，不超过肩部）的受试者。
- ≥18岁的受试者或<18岁受试者的法定监护人需在临床研究开始前自愿明确签署书面知情同意书。
- 受试者/受试者法定监护人需具备理解临床研究相关信息并签署书面知情同意的心理能力。
- 受试者/受试者法定监护人同意在整个临床研究期间遵守研究要求。
- 有生育潜力的女性且性生活活跃者，应在临床研究开始前至少4周及整个临床研究期间使用公认有效的避孕措施。
- 有生育潜力的女性受试者在入组时妊娠检测需为阴性。
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期女性，或在临床研究期间计划怀孕者；
- 因行政或司法决定被剥夺自由者，或处于监护下的成年受试者；
- 处于社会福利或卫生机构的受试者；
- 处于先前临床研究排除期内的受试者，或当前正在参与另一项头发/头皮临床研究者，或在首次访视前3个月内参与过另一项头发/头皮临床研究者。
根据研究者判断可能不依从的受试者。
- 对拟使用产品（研究设备、抗虱梳、对照设备、后处理洗发水）的任何成分和/或材料过敏的受试者。
具有卷曲头发（发质等级4A至4C）的受试者。
- 头发长度超过肩部的受试者。
- 头部虱子数量超过24只的受试者。
- 患有严重或进行性疾病，或任何可能干扰临床研究结果评估的其他病理状况的受试者。
- 研究区域（头皮和头发）存在皮肤疾病的受试者。
- 头皮有严重抓痕或开放性伤口/皮肤损伤（但允许虱子叮咬痕迹）。
- 已知或怀疑对研究设备或对照设备的一种或多种成分过敏的受试者。
- 患有糖尿病的受试者。
- 已知或怀疑存在免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者，包括：
- 在临床研究前2周内及临床研究期间使用抗炎药物和/或抗组胺药物；
- 在临床研究前2周内及临床研究期间使用皮质类固醇；
- 在临床研究前3个月内及临床研究期间使用维甲酸和/或免疫抑制剂；
- 任何用药稳定期不足一个月的受试者。
- 在过去一个月内接受过抗虱治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备 Paranix® 洗发水，2分钟
新型医疗设备洗发水，用于治疗头虱感染，2分钟治疗时间：Paranix®
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新型医疗设备洗发水用于治疗头虱感染：Paranix®，2分钟快速应用
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实验性的：研究设备 Paranix® 洗发水，5 分钟
治疗头虱侵扰的新型医疗器械洗发水，5分钟治疗时间：Paranix ®
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用于治疗头虱感染的新型医疗设备洗发水：Paranix®，使用时间为5分钟
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有源比较器：对照设备，Pouxit® 洗发水
已在欧洲上市的头虱洗发水治疗（1类医疗器械）：Pouxit®
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用于治疗头虱侵扰的成熟医疗器械洗发水 - Pouxit®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整治疗后的治愈率
大体时间：7天
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治愈率定义为在最后一次使用产品7天后，头皮上没有活虱的受试者比例。
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7天
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完整治疗后的治愈率
大体时间：14天
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治愈率定义为在最后一次使用产品后7天，头皮上没有活虱子的受试者比例。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次研究器械（ID）给药后的治愈率
大体时间：第7天
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比较使用试验设备单次剂量后2分钟治愈的参与者百分比与使用试验设备单次剂量后5分钟治愈的参与者百分比，并与使用对照设备单次剂量和双次剂量治愈的参与者百分比进行比较。
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第7天
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治疗后死虱与活虱/若虫数量
大体时间：第0天和第7天（如适用）
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评估研究性洗发水对头虱侵染的效果，通过治疗后从抗虱梳中随机收集的死虱和活虱/若虫数量，以及活虱卵或未破裂虱卵的存在情况来衡量。
计数将通过皮肤镜进行目视检查完成。
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第0天和第7天（如适用）
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治疗施用后的活体虱及若虫数量
大体时间：第 1 天和第 8 天（如适用）
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评估研究用洗发水对头虱感染的影响，通过治疗一天后从抗虱梳中随机收集的死虱/活虱及若虫数量，以及活虱或未破卵的存在情况进行测量。
计数将使用皮肤镜进行视觉检查。
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第 1 天和第 8 天（如适用）
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经研究者评估的治疗相关不良事件受试者数量
大体时间：第0天、第1天、第7天、第8天和第14天（如适用）
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研究性器械与对照器械的安全性和耐受性评估
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第0天、第1天、第7天、第8天和第14天（如适用）
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受试者通过问卷数据报告了感知的可接受性、有效性和主观评估
大体时间：第 1 天、第 7 天或第 14 天（如适用）
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对感知可接受性、有效性和主观评价的评估。 受试者感知问卷包含：
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第 1 天、第 7 天或第 14 天（如适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gitanjali PETKAR, Dermatologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2425CMPH047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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