ギャンブル障害治療のためのサイロシビン補助心理療法：パイロット研究 (PASSENGER)
2026年1月29日 更新者：Nantes University Hospital
ギャンブル障害の治療のためのサイロシビン補助心理療法：パイロット研究
PASSENGERプロジェクトは、ギャンブル障害の治療におけるサイロシビン補助心理療法の無作為化臨床試験実施のパイロット実現可能性研究を実施することを目的としています。
実現可能性は、プロトコル終了まで参加者を維持する能力を推定することによって評価されます。
研究のその他の目的は、予備的な有効性データを生成し、サイケデリック体験の強度（期待される治療効果を決定する）と潜在的に関連する臨床因子を特定し、研究対象の治療の安全性に関する予備的評価を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benoit SCHRECK
- 電話番号：+33.2.40.84.76.20
- メール：benoit.schreck@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Benoit SCHRECK
- 電話番号：+33.2.40.84.76.20
- メール：benoit.schreck@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の男性および女性
- 現在のギャンブル障害（DSM-5に基づく診断基準）の確定診断があり、重症度は問わない。
- 自己評価質問票を完了できること
- 依存症治療を開始する意思がある、または既に行われている治療が不十分であること
- 血液検査および心電図検査を受ける意思があること
- フランス語の筆記および口頭での理解力があること
- 研究手順の前にインフォームドコンセント文書に署名していること
- フランスの社会保障制度に加入していること
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査が陰性であり、かつ高度に効果的な避妊法（2024年3月版1.2のCTCG勧告付録7による）を使用していること
- 妊娠可能年齢の男性で、効果的な避妊法（2024年3月版1.2のCTCG勧告による）を使用していること
- 尿中毒物スクリーニング検査の結果が陰性であること
- 向精神薬治療（ニコチン置換療法を除く）を受けている場合：投与量が安定している、または開始から1か月以上経過していること
除外基準：
- 試験への安全な参加を妨げる医学的状態（てんかん、重度の肝機能障害（プロトロンビン時間＜50%）、重度の腎機能障害（GFR＜90 mL/分）、冠動脈疾患、不整脈の既往、心不全、管理不良の高血圧、脳卒中の既往、重度の喘息、甲状腺機能亢進症、閉塞隅角緑内障、症状のある前立腺肥大症、または膀胱頚部閉塞）
- 重篤な心電図異常（QTc延長＝補正QTを含む）
- 現在または過去の精神病性障害または双極性障害
- その他の不安定な精神疾患
- 精神病性障害または1型双極性障害の家族歴（一等親）
- 現在の高い自殺リスク（MINI 5.0自殺リスクモジュールによる）
- 幻覚剤使用障害の既往、または過去1年間の使用歴
- 現在のアルコール使用障害で、離脱症状の既往がある
- 極度の痩せ（BMI＜16.5）または肥満（BMI＞30）
- 重度の認知障害（Mini-Mental State Examinationスコア＜26）
- シロシビンまたは試験薬に含まれるいずれかの添加物に対するアレルギーまたは過敏症
- UGT1A9、UGT1A10、ALDH、またはADH阻害剤の服用
- 妊娠中または授乳中
- 現在の保護措置（後見および法的保護）
- 臨床経過に影響を与える可能性のある他の精神療法的または薬理学的介入を含む他の介入研究プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量サイロシビン（適切な場合25mgまたは40mg）を併用した心理療法
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PEX010としてのサイロシビンの初回投与セッションでは、中程度に高い用量である25 mgが使用されます。
実験群における2回目の投与セッションでは、前回のセッションでの反応（Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) による評価）に応じて、用量を40 mgに増量する可能性があります。
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アクティブコンパレータ：低用量サイロシビン（1 mg）補助心理療法
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対照群における最初のPEX010（シロシビン）投与セッションでは、1 mgという非常に低用量が使用されます。
2回目の投与セッションでは、用量は1 mgに維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル完了率
時間枠：研究終了（33ヶ月）
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研究参加終了までに、すべての予定された訪問と手順（すべてのPAPセッション／対照セッションおよび追跡評価を含む）を完了した無作為化参加者の割合。
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研究終了（33ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性と提案された実験プロトコル。
時間枠：研究終了（33か月）
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計画された登録期間内に30名の参加者を募集するという目標を達成
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研究終了（33か月）
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患者および介護者による提案された実験的治療の受容性の評価
時間枠：1ヶ月
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患者と介護者による自己申告による受容性
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1ヶ月
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個人の自己効力感の評価（一般性自己効力感尺度：GSES）
時間枠：月1
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ベースライン評価（V0）と治療後評価（V1）における、個人の自己効力感（一般性自己効力感尺度：GSES）の各群の変化
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月1
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神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、WHOQOL-SRPBスピリチュアリティスコアとの相関
時間枠：1ヶ月
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投与後に得られた神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、ベースライン時のスピリチュアリティWHOQOL-SRPBとの相関
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1ヶ月
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神秘体験質問票（MEQ-30）スコアによって測定されたサイケデリック体験の強度と、自己思いやり尺度との相関
時間枠：第1月
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投与後に得られた神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、自己慈悲スコア（Self-Compassion Scale: SCS）との相関関係
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第1月
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サイケデリック体験の強度（神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定）と治療への期待（信頼性／期待度質問票：CEQ）との相関
時間枠：1か月
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投与後に得られた神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されるサイケデリック体験の強度と、信頼性・期待性質問票（CEQ）に基づく治療期待との相関
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1か月
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神秘体験質問票（MEQ-30）スコアによって測定されたサイケデリック体験の強度と、個人の自己効力感（一般自己効力感尺度：GSES）との相関関係
時間枠：1ヶ月目
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投与後に取得した神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されるサイケデリック体験の強度と、一般的自己効力感尺度（GSES）に基づく個人的自己効力感との相関
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1ヶ月目
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2回のセッション中に投与された平均サイロシビン投与量と、神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度との相関
時間枠：1か月目
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投与後取得した神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、2回のセッション中に投与された平均シロシビン投与量との相関関係
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1か月目
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神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、ブラインド維持の測定との相関
時間枠：1ヶ月目
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投与後に得られた神秘体験質問票（MEQ-30）スコアで測定されたサイケデリック体験の強度と、盲検維持の測定との相関関係。
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1ヶ月目
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臨床的全般印象重症度（Clinical Global Impression-Severity: CGI-S）
時間枠：1ヶ月目
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ベースライン評価（Visit 0）と治療後評価（Visit 1）の間の臨床全般印象重症度（Clinical Global Impression-Severity: CGI-S）の変化
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1ヶ月目
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自己思いやり尺度 (SCS)
時間枠：1ヶ月目
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ベースライン評価（訪問0）と治療後評価（訪問1）の間のセルフ・コンパッション尺度（SCS）の変化
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1ヶ月目
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スピリチュアリティ評価（世界保健機関の生活の質に関するスピリチュアリティ、宗教性及び個人的信念の評価尺度：WHOQOL-SRPB）
時間枠：月1
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ベースライン評価（訪問0）と治療後評価（訪問1）の間の世界保健機関 スピリチュアリティ、宗教性、および個人的信念の生活の質評価尺度（WHOQOL-SRPB）の変化
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月1
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日々の日記の分析
時間枠：月1
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ベースライン評価（訪問0）と治療後評価（訪問1）の間のギャンブル行動の変化を日記を用いて評価。
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月1
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心拍数
時間枠：1か月目
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投与セッション中に評価された心拍数の各アームにおける平均スコア
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1か月目
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血圧
時間枠：1ヶ月目
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投与セッション中に評価された血圧の各アームの平均スコア
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1ヶ月目
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予想される急性影響の評価
時間枠：1ヶ月
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投与セッション中に評価される、予想される急性効果（17項目の行動・気分観察グリッド）の各アームにおける平均スコア
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1ヶ月
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有害作用の評価
時間枠：Month 3
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AEの評価（予想される急性効果を除く）、特に投与セッション中、また研究参加期間全体を通じて評価される；
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Month 3
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
時間枠：月3
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Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI 5.0）によって評価された自殺リスクレベルの増加における各アームの平均スコア
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月3
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臨床総合印象-有効性指数: CGI-IE
時間枠：3ヶ月目
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治療指数（臨床全体印象-有効性指数：CGI-IE）および臨床改善（臨床全体印象-改善度：CGI-I）の各群における平均スコア（治療後評価時に評価）。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC25_0105
- 2025-522743-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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