Psilosybiinilla avustettu psykoterapia uhkapeliriippuvuuden hoidossa: pilottitutkimus (PASSENGER)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Psilosybiiniavusteinen psykoterapia rahapeliriippuvuuden hoidossa: pilottitutkimus
PASSENGER-projektin tavoitteena on toteuttaa pilottitutkimus psilotsybiiniassistoidun psykoterapian satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuudesta rahapelihäiriön hoidossa.
Toteutettavuutta arvioidaan arvioimalla osallistujien säilyttämistä tutkimusprotokollan loppuun saakka.
Tutkimuksen muut tavoitteet ovat alustavan tehokkuustiedon tuottaminen, mahdollisesti psykedeelisen kokemuksen intensiteettiin (joka määrittää odotetun terapeuttisen vaikutuksen) liittyvien kliinisten tekijöiden tunnistaminen sekä tutkittavan hoidon turvallisuuden alustava arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit SCHRECK
- Puhelinnumero: +33.2.40.84.76.20
- Sähköposti: benoit.schreck@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit SCHRECK
- Puhelinnumero: +33.2.40.84.76.20
- Sähköposti: benoit.schreck@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Vahvistettu nykyisen uhkapeliriippuvuuden diagnoosi (diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaisesti), vakavuudesta riippumatta
- Kykenevät täyttämään itsearviointikyselyt
- Halukas aloittamaan riippuvuushoidon tai jo käynnissä oleva hoito ei ole riittävä
- Halukas verikokeeseen ja EKG:hen
- Ranskan kielen kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen kuuluvan toimenpiteen suorittamista
- Ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- Syntymäikäiset naiset, joilla on negatiivinen raskaudentestitulos ja erittäin tehokas ehkäisy (CTCG:n suositusten liitteen 7 version 1.2 mukaan maaliskuussa 2024)
- Syntymäikäiset miehet, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (CTCG:n suositusten version 1.2 mukaan maaliskuussa 2024)
- Negatiivinen tulos virtsan toksikologisessa seulonnassa
- Psykotrooppista lääkitystä käytettäessä (nikotiinikorvaushoitoa lukuun ottamatta): annoksen stabilointi tai aloitus yli 1 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen kokeiluun (epilepsia, merkittävästi heikentynyt maksatoiminta (TP<50%), merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta (GFR<90 ml/min), sepelvaltimotauti, rytmihäiriöiden historia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, aivohalvauksen historia, vakava astma, liikakireäkilpirauhanen, kapeakulmaglaukooma, oireileva eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan ahtaus)
- Vakavat EKG-poikkeavuudet (mukaan lukien QTc-pidentymä = korjattu QT)
- Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Muu epävakaa psykiatrinen häiriö
- Perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulaiset) psykoottisesta häiriöstä tai tyypin 1 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Nykyinen korkea itsemurhariski (MINI 5.0 itsemurhariskimoduulin mukaan)
- Hallusinogeenien käyttöhäiriön historia tai mikä tahansa käyttö viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen alkoholin käyttöhäiriö, jossa on vieroitusoireiden historia
- Äärimmäinen laihuus (BMI < 16,5) tai lihavuus (BMI > 30)
- Suuri kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination -pisteet < 26)
- Allergia tai yliherkkyys psilosybiinille tai minkä tahansa tutkittavan lääkeaineen sisältämän apuaineen suhteen
- UGT1A9-, UGT1A10-, ALDH- tai ADH-estäjien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Nykyiset suojelutoimet (holhous ja oikeudellinen suojelu)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimusprotokollaan, joka sisältää toisen psykoterapeuttisen tai farmakologisen intervention, jolla voi olla vaikutusta kliiniseen etenemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapiaa avustettu korkeadoisiseilla psilosybiinillä (25 mg tai 40 mg tarvittaessa)
|
Ensimmäisessä psilosybiini PEX010-annostelusessiossa käytetään kohtalaisen korkeaa psilosybiiniannosta, eli 25 mg.
Annos voidaan kokeiluryhmässä nostaa 40 mg:aan toisen annostelusession aikana riippuen edellisen session aikaisesta vasteesta, jota arvioidaan Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) -kyselyllä. |
|
Active Comparator: Psykoterapia matalan annoksen psilosybiinin (1 mg) avustamana
|
Ensimmäisessä psilosybiini PEX010 -annostelusessiossa käytetään hyvin pientä annosta, 1 mg, kontrolliryhmässä.
Toisen annostelusession aikana annosta pidetään tasolla 1 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (33 kuukautta)
|
Suhteellinen osuus satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittivat kaikki suunnitellut käynnit ja toimenpiteet, mukaan lukien kaikki PAP-käynnit/kontrollikäynnit ja seuranta-arvioinnit, kunnes tutkimukseen osallistuminen päättyi.
|
Tutkimuksen päättyminen (33 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja ehdotetun kokeellisen protokollan toteuttamiskelpoisuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (33 kuukautta)
|
30 osallistujan rekrytointitavoite suunnitellun sisällyttämisjakson aikana saavutettu
|
Tutkimuksen päättyminen (33 kuukautta)
|
|
Potilaiden ja hoitajien arviointi ehdotetun kokeellisen hoidon hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Potilaiden ja hoitajien itseraportoitu hyväksyttävyys
|
Kuukausi 1
|
|
Henkilökohtaisen itsetehokkuuden arviointi (Yleinen Itsetehokkuusasteikko: GSES)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Muutokset kussakin ryhmässä henkilökohtaisen itsetehokkuuden (General Self-Efficacy Scale: GSES) perusarvioinnin (V0) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (V1) välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Korrelaatio psykedeeleisen kokemuksen intensiteetin, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä, ja WHOQOL-SRPB hengellisyyspisteen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä hoidon jälkeen saaduilla tuloksilla, ja hengellisyyden WHOQOL-SRPB -mittarilla perustasolla
|
Kuukausi 1
|
|
Psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden ja itsemyötätunnon asteikon välinen korrelaatio, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä annoksen jälkeen, ja itsemyötätunnon pistemäärän (Self-Compassion Scale: SCS) välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen intensiteetin, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä, ja hoito-odotusten (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ) välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen intensiteetin, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä annoksen jälkeen, ja hoito-odotusten välillä perustuen Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselyyn
|
Kuukausi 1
|
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä, ja henkilökohtaisen itseuskollisuuden (General Self-Efficacy Scale: GSES) välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä annoksen jälkeen, ja henkilökohtaisen minäpystyvyyden välillä, joka perustuu General Self-Efficacy Scale (GSES) -asteikkoon
|
Kuukausi 1
|
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä, ja kahdella istunnolla annosteltavan psilosybiinin keskimääräisen annoksen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen intensiteetin, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä hallinnon jälkeen saadun tuloksen perusteella, ja kahden istunnon aikana annetun psilosybiinin keskimääräisen annoksen välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen voimakkuuden, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä, ja sokean ylläpidon mittauksen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Korrelaatio psykedeelisen kokemuksen intensiteetin, mitattuna Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) -pisteillä annostuksen jälkeen saadun tuloksen, ja sokean ylläpidon mittauksen välillä.
|
Kuukausi 1
|
|
Kliininen yleisvaikutelma vakavuudesta (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Muutokset perustason arvioinnin (Käynti 0) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (Käynti 1) välillä kliinisessä yleisvaikutelman vakavuudessa (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
|
Kuukausi 1
|
|
Itsemyötätuntoasteikko (SCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Muutokset perusarvioinnin (Käynti 0) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (Käynti 1) välillä itsemyötätuntoasteikolla (SCS)
|
Kuukausi 1
|
|
Henkisyyden arviointi (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun henkisyys, uskonnollisuus ja henkilökohtaiset uskomukset -instrumentti: WHOQOL-SRPB)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Muutokset perustasoarvioinnin (Käynti 0) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (Käynti 1) välillä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun hengellisyys, uskonnollisuus ja henkilökohtaiset uskomukset -instrumentissa (WHOQOL-SRPB)
|
Kuukausi 1
|
|
Päiväkirjan analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Muutokset pelikäyttäytymisessä perustamittauksen (Käynti 0) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (Käynti 1) välillä käyttäen päiväkirjaa.
|
Kuukausi 1
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Keskimääräiset pisteet sydämen sykkeen arvioinnista kussakin ryhmässä annostelusessioiden aikana
|
Kuukausi 1
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Keskimääräiset pisteet verenpaineen kussakin ryhmässä, jotka arvioitiin annostelusessioiden aikana
|
Kuukausi 1
|
|
Odotettujen akuuttien vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Keskimääräiset pisteet jokaisessa tutkimusryhmässä odotetuista akuuteista vaikutuksista (17 kohdetta sisältävä käyttäytymisen ja mielialan havainnointiruudukko), arvioitu hallintokäyntien aikana
|
Kuukausi 1
|
|
Haitallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Haittatapausten arviointi (lukuun ottamatta odotettuja akuutteja vaikutuksia), arvioidaan erityisesti annostelusessioiden aikana, mutta myös koko osallistumisen ajan tutkimuksessa;
|
Kuukausi 3
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräiset pisteet kussakin tutkimusryhmässä itsemurhariskin tason noususta, joka arvioitiin Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (MINI 5.0)
|
Kuukausi 3
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - tehokkuusindeksi: CGI-IE
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräiset pistemäärät terapeuttisen indeksin kummassakin ryhmässä (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) ja kliininen parannus (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), arvioitu hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0105
- 2025-522743-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .