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Psilocibina Asistida en Psicoterapia para el Tratamiento del Trastorno de Juego: un Estudio Piloto (PASSENGER)

29 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Psicoterapia asistida con psilocibina para el tratamiento del trastorno del juego: un estudio piloto

El proyecto PASSENGER tiene como objetivo realizar un estudio piloto de viabilidad sobre la implementación de un ensayo clínico aleatorizado de psicoterapia asistida con psilocibina para el tratamiento del trastorno de juego. La viabilidad se evaluará estimando la capacidad para retener a los participantes hasta el final del protocolo. Otros objetivos del estudio serán generar datos preliminares de eficacia, identificar factores clínicos potencialmente asociados con la intensidad de la experiencia psicodélica (que determina el efecto terapéutico esperado) y realizar una evaluación preliminar de la seguridad del tratamiento en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más
  • Con diagnóstico confirmado de trastorno de juego actual (criterios diagnósticos según el DSM-5), independientemente de la gravedad.
  • Capaces de completar cuestionarios de autoevaluación
  • Dispuestos a iniciar tratamiento para la adicción, o para quienes el tratamiento ya emprendido no es suficiente
  • Dispuestos a someterse a un análisis de sangre y un ECG
  • Comprensión escrita y oral del francés
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento en estudio
  • Afiliados a un sistema de seguridad social francés
  • Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y anticoncepción altamente eficaz (según la versión 1.2 de marzo de 2024 de las recomendaciones del CTCG en el Apéndice 7)
  • Hombres en edad fértil que utilicen anticoncepción eficaz (según la versión 1.2 de marzo de 2024 de las recomendaciones del CTCG).
  • Resultado negativo en el cribado toxicológico urinario
  • En el caso de tratamiento psicotrópico (excluyendo la terapia de reemplazo de nicotina): estabilización de la dosis o inicio durante más de 1 mes.

Criterios de exclusión:

  • Afecciones médicas que impedirían una participación segura en el ensayo (epilepsia, función hepática significativamente deteriorada (TP<50%), función renal significativamente deteriorada (TFG<90 mL/min), enfermedad arterial coronaria, antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes de accidente cerebrovascular, asma grave, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical).
  • Anomalías graves en el ECG (incluyendo prolongación del QTc = QT corregido)
  • Trastorno psicótico o bipolar actual o pasado
  • Otro trastorno psiquiátrico inestable
  • Antecedentes familiares (familiares de primer grado) de trastorno psicótico o trastorno bipolar tipo 1
  • Alto riesgo actual de suicidio (según el módulo de riesgo de suicidio MINI 5.0)
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alucinógenos o cualquier uso en el último año
  • Trastorno actual por consumo de alcohol con antecedentes de síntomas de abstinencia
  • Delgadez extrema (IMC < 16,5) u obesidad (IMC > 30)
  • Deterioro cognitivo mayor (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental < 26)
  • Alergia o hipersensibilidad a la psilocibina o a cualquiera de los excipientes contenidos en el fármaco en investigación
  • Toma de inhibidores de UGT1A9, UGT1A10, ALDH o ADH
  • Embarazo o lactancia
  • Medidas de protección actuales (tutela y protección legal)
  • Participación en otro protocolo de investigación intervencionista que involucre otra intervención psicoterapéutica o farmacológica que pueda tener un impacto en la progresión clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia asistida con psilocibina en dosis altas (25 mg o 40 mg cuando corresponda)
Droga: Psicoterapia asistida por psilocibina en dosis altas (25 mg o 40 mg cuando sea apropiado)
La primera sesión de administración de psilocibina PEX010 utilizará una dosis moderadamente alta de psilocibina, es decir, 25 mg. La dosis podrá aumentarse a 40 mg durante la segunda sesión de administración en el grupo experimental, dependiendo de la respuesta durante la sesión anterior, según lo evaluado por el Cuestionario de Experiencia Mística-30 (MEQ-30).
Comparador activo: Psicoterapia asistida con dosis baja de psilocibina (1 mg)
Droga: Psicoterapia asistida por psilocibina en dosis baja (1 mg)
La primera sesión de administración de psilocibina PEX010 utilizará una dosis muy baja de 1 mg en el grupo de control. Durante la segunda sesión de administración, la dosis se mantendrá en 1 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (33 meses)
Proporción de participantes aleatorizados que completaron todas las visitas y procedimientos programados, incluidas todas las sesiones de PAP/sesiones de control y evaluaciones de seguimiento hasta el final de la participación en el estudio.
Fin del estudio (33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento y el protocolo experimental propuesto.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (33 meses)
Objetivo de reclutar a 30 participantes dentro del período de inclusión planificado alcanzado
Fin del estudio (33 meses)
Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento experimental propuesto por parte de los pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: Mes 1
Aceptabilidad autodeclarada por pacientes y cuidadores
Mes 1
Evaluación de la autoeficacia personal (Escala de Autoeficacia General: GSES)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambios en cada brazo, entre la evaluación basal (V0) y la evaluación postratamiento (V1) de la autoeficacia personal (Escala de Autoeficacia General: GSES)
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida mediante la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y la puntuación de espiritualidad del WHOQOL-SRPB
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) obtenida tras la administración, y la espiritualidad WHOQOL-SRPB en la línea base
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida mediante la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y la Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) obtenida después de la administración, y la puntuación de autocompasión (Escala de Autocompasión: SCS)
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y las expectativas de tratamiento (Cuestionario de Credibilidad/Expectativa: CEQ)
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) obtenida tras la administración, y las expectativas de tratamiento basadas en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida mediante la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y la autoeficacia personal (Escala de Autoeficacia General: GSES)
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida mediante la puntuación obtenida en el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) tras la administración, y la autoeficacia personal basada en la Escala de Autoeficacia General (GSES)
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y la dosis media de psilocibina administrada durante las dos sesiones
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) obtenida tras la administración, y la dosis media de psilocibina administrada durante las dos sesiones
Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30), y la medición del mantenimiento a ciegas
Periodo de tiempo: Mes 1
Correlación entre la intensidad de la experiencia psicodélica, medida por la puntuación del Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ-30) obtenida tras la administración, y la medición del mantenimiento del cegamiento.
Mes 1
Impresión clínica global de gravedad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambios entre la evaluación inicial (Visita 0) y la evaluación posterior al tratamiento (Visita 1) de la impresión clínica global de gravedad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Mes 1
Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambios entre la evaluación basal (Visita 0) y la evaluación posterior al tratamiento (Visita 1) de la Escala de Autocompasión (SCS)
Mes 1
Evaluación de espiritualidad (Instrumento de Espiritualidad, Religiosidad y Creencias Personales de la Organización Mundial de la Salud para la Calidad de Vida: WHOQOL-SRPB)
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambios entre la evaluación basal (Visita 0) y la evaluación posterior al tratamiento (Visita 1) del Instrumento de Espiritualidad, Religiosidad y Creencias Personales de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-SRPB)
Mes 1
Análisis del diario diario
Periodo de tiempo: Mes 1
Cambios entre la evaluación inicial (Visita 0) y la evaluación posterior al tratamiento (Visita 1) del comportamiento de juego utilizando un diario diario.
Mes 1
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuaciones promedio en cada brazo de frecuencia cardíaca evaluadas durante las sesiones de administración
Mes 1
Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuaciones medias en cada brazo de presión arterial evaluadas durante las sesiones de administración
Mes 1
Evaluación de efectos agudos esperados
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuaciones medias en cada brazo de los efectos agudos esperados (cuadrícula de observación de comportamiento y estado de ánimo de 17 ítems), evaluadas durante las sesiones de administración
Mes 1
Evaluación de Efectos Adversos
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de EA (excluyendo los efectos agudos esperados), evaluada durante las sesiones de administración en particular, pero también a lo largo de la duración de la participación en el estudio;
Mes 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuaciones promedio en cada rama de un aumento en el nivel de riesgo de suicidio evaluado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI 5.0)
Mes 3
Índice de Eficacia de la Impresión Clínica Global: CGI-IE
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuaciones medias en cada brazo del índice terapéutico (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) y de la mejoría clínica (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), evaluadas en la evaluación postratamiento.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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