Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinassistert psykoterapi for behandling av gamblinglidelse: en pilotstudie (PASSENGER)

29. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Psilocybin-assistert psykoterapi for behandling av gamblingavhengighet: en pilotstudie

PASSENGER-prosjektet har som mål å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en randomisert klinisk studie om psilocybin-assistert psykoterapi for behandling av pengespillforstyrrelse.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å estimere evnen til å beholde deltakerne frem til protokollens slutt.
Andre mål for studien vil være å generere foreløpige effektdata, identifisere kliniske faktorer som potensielt er assosiert med intensiteten av den psykedeliske opplevelsen (som bestemmer den forventede terapeutiske effekten), og gjennomføre en foreløpig vurdering av sikkerheten til behandlingen som studeres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Med en bekreftet diagnose av nåværende spilleavhengighet (diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5), uavhengig av alvorlighetsgrad.
  • I stand til å fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer
  • Villig til å starte avhengighetsbehandling, eller for hvem behandling allerede gjennomført ikke er tilstrekkelig
  • Villig til å gjennomgå en blodprøve og EKG
  • Skriftlig og muntlig forståelse av fransk
  • Har signert et informert samtykkeskjema før enhver prosedyre under studien
  • Tilknyttet et fransk trygdesystem
  • Kvinner i fruktbar alder med en negativ graviditetstest og svært effektiv prevensjon (i henhold til versjon 1.2 av mars 2024 av CTCG-anbefalingene i vedlegg 7)
  • Menn i fruktbar alder som bruker effektiv prevensjon (i henhold til versjon 1.2 av mars 2024 av CTCG-anbefalingene).
  • Negativt resultat på urintoksisitets screening
  • I tilfelle av psykotrop behandling (unntatt nikotin erstatningsterapi): stabilisering av dosering eller start for mer enn 1 måned.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinske tilstander som vil hindre sikker deltakelse i forsøket (epilepsi, betydelig nedsatt leverfunksjon (TP<50%), betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR<90 mL/min), koronar hjertesykdom, historie med arytmi, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, historie med slag, alvorlig astma, hypertreose, smalvinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi, eller blærehals obstruksjon).
  • Alvorlige EKG-avvik (inkludert QTc-forlengelse = korrigert QT)
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Annen ustabil psykiatrisk lidelse
  • Familiehistorie (førstegrads slektninger) av psykotisk lidelse eller type 1 bipolar lidelse
  • Nåværende høyt selvmordsrisiko (i henhold til MINI 5.0 selvmordsrisiko modul)
  • Historie med hallusinogen brukslidelse eller enhver bruk det siste året
  • Nåværende alkoholbrukslidelse med historie med abstinenssymptomer
  • Ekstrem tynnhet (BMI < 16.5) eller fedme (BMI > 30)
  • Større kognitiv svekkelse (Mini-Mental State Examination poengsum < 26)
  • Allergi eller overfølsomhet for psilocybin eller noen av hjelpestoffene i undersøkelseslegemiddelet
  • Inntak av UGT1A9, UGT1A10, ALDH, eller ADH-hemmere
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende beskyttelsestiltak (vergemål og juridisk beskyttelse)
  • Deltakelse i et annet intervensjonelt forskningsprotokoll som involverer en annen psykoterapeutisk eller farmakologisk intervensjon som kan ha en innvirkning på klinisk progresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoterapi assistert av høy dose psilocybin (25 mg eller 40 mg der det er passende)
Legemiddel: Psykoterapi assistert av høy dose psilocybin (25mg eller 40mg der det er hensiktsmessig)
Den første sesjonen med psilocybin PEX010-administrering vil bruke en moderat høy dose psilocybin, dvs. 25 mg.
Dosen kan økes til 40 mg under den andre administreringssesjonen i eksperimentgruppen, avhengig av responsen under forrige sesjon, som vurdert ved Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30).
Aktiv komparator: Psykoterapi assistert av lav dose psilocybin (1 mg)
Legemiddel: Psykoterapi assistert av lavdose psilocybin (1 mg)
Den første økten med psilocybin PEX010-administrering vil bruke en svært lav dose på 1 mg i kontrollgruppen. Under den andre administreringsøkten vil dosen bli opprettholdt på 1 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokollfullføringsgrad
Tidsramme: Studieavslutning (33 måneder)
Andel randomiserte deltakere som fullførte alle planlagte besøk og prosedyrer, inkludert alle PAP-økt/kontrolløkt og oppfølgingsvurderinger frem til slutten av studiedeltakelsen.
Studieavslutning (33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rekruttering og den foreslåtte eksperimentelle protokollen.
Tidsramme: Slutten av studien (33 måneder)
Målet om å rekruttere 30 deltakere innenfor den planlagte inkluderingsperioden oppnådd
Slutten av studien (33 måneder)
Vurdering av akseptabeliteten til den foreslåtte eksperimentelle behandlingen blant pasienter og pårørende.
Tidsramme: Måned 1
Selvrapportert akseptabilitet fra pasienter og omsorgspersoner
Måned 1
Vurdering av personlig mestringstro (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsramme: Måned 1
Endringer i hver arm, mellom basislinjevurdering (V0) og post-behandlingsvurdering (V1) av personlig mestringstro (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Måned 1
Sammenhengen mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) skår, og WHOQOL-SRPB spiritualitetsskår
Tidsramme: Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-skår oppnådd etter administrering, og spiritualitet WHOQOL-SRPB ved baseline
Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-skåren, og Self-Compassion Scale
Tidsramme: Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-skåren oppnådd etter administrasjon, og selvmedfølelseskåren (Self-Compassion Scale: SCS)
Måned 1
Sammenheng mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) skår, og behandlingsforventninger (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Tidsramme: Måned 1
Sammenheng mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) skår oppnådd etter administrering, og behandlingsforventninger basert på Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, og personlig mestringstro (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsramme: Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poengsummen oppnådd etter administrering, og den personlige selvtillit basert på General Self-Efficacy Scale (GSES)
Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poengsum, og gjennomsnittlig dose psilocybin administrert under de to øktene
Tidsramme: Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score oppnådd etter administrasjon, og gjennomsnittsdosen av psilocybin administrert under de to sesjonene
Måned 1
Sammenheng mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poengsum, og måling av blindvedlikehold
Tidsramme: Måned 1
Korrelasjon mellom intensiteten av den psykedeliske opplevelsen, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-skåren oppnådd etter administrering, og målingen av blind vedlikehold.
Måned 1
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Tidsramme: Måned 1
Endringer mellom baselinevurdering (Besøk 0) og post-behandlingsvurdering (Besøk 1) av klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Måned 1
Selvmedfølelseskalaen (SCS)
Tidsramme: Måned 1
Endringer mellom baselinevurdering (Besøk 0) og post-behandlingsvurdering (Besøk 1) av Selvmedfølelseskalaen (SCS)
Måned 1
Spiritualitetsvurdering (Verdens helseorganisasjons instrument for livskvalitet, spiritualitet, religiøsitet og personlige overbevisninger: WHOQOL-SRPB)
Tidsramme: Måned 1
Endringer mellom baselinevurdering (Besøk 0) og postbehandlingsvurdering (Besøk 1) av Verdens helseorganisasjons instrument for livskvalitet: spiritualitet, religiøsitet og personlige overbevisninger (WHOQOL-SRPB)
Måned 1
Analyse av dagbok
Tidsramme: Måned 1
Endringer mellom utgangspunktvurderingen (Besøk 0) og etterbehandlingsvurderingen (Besøk 1) av spilleatferd ved bruk av dagbok.
Måned 1
Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1
Gjennomsnittsscore i hver gruppe for hjertefrekvens vurdert under administreringsøkter
Måned 1
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 1
Gjennomsnittsskårer i hver gruppe av blodtrykk vurdert under administreringssesjoner
Måned 1
Forventet vurdering av akutte effekter
Tidsramme: Måned 1
Gjennomsnittsscore i hver gruppe av forventede akutte effekter (17-punkts atferds- og humør-observasjonsskjema), vurdert under administreringssesjoner
Måned 1
Vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Vurdering av bivirkninger (unntatt forventede akutte effekter), vurdert spesielt under administreringsøkter, men også gjennom hele deltakelsesperioden i studien;
Måned 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Tidsramme: Måned 3
Gjennomsnittsskår i hver gruppe for en økning i selvmordsrisikonivået vurdert ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Måned 3
Klinisk global vurdering - effektivitetsindeks: CGI-IE
Tidsramme: Måned 3
Gjennomsnittsskårer i hver arm av det terapeutiske indekset (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) og klinisk forbedring (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), vurdert ved post-behandlingsevaluering.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere