Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-gestuurde psychotherapie voor de behandeling van gokstoornis: een pilotstudie (PASSENGER)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Psilocybine-geassisteerde psychotherapie voor de behandeling van gokstoornis: een pilotstudie

Het PASSENGER-project heeft als doel een pilot-haalbaarheidsstudie uit te voeren naar de implementatie van een gerandomiseerde klinische studie over psilocybine-ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van gokstoornis. De haalbaarheid wordt beoordeeld door het inschatten van het vermogen om deelnemers tot het einde van het protocol te behouden. Andere doelstellingen van de studie zijn het genereren van voorlopige werkzaamheidsgegevens, het identificeren van klinische factoren die mogelijk verband houden met de intensiteit van de psychedelische ervaring (die het verwachte therapeutische effect bepaalt), en het uitvoeren van een voorlopige beoordeling van de veiligheid van de onderzochte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Met een bevestigde diagnose van huidige gokstoornis (diagnostische criteria volgens DSM-5), ongeacht de ernst.
  • In staat om zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen
  • Bereid om met een verslavingsbehandeling te starten, of voor wie de reeds ondernomen behandeling niet voldoende is
  • Bereid om een bloedtest en ECG te ondergaan
  • Schriftelijk en mondeling begrip van het Frans
  • Een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend vóór elke procedure onder de studie
  • Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en zeer effectieve anticonceptie (volgens versie 1.2 van maart 2024 van de CTCG-aanbevelingen in Bijlage 7)
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd die effectieve anticonceptie gebruiken (volgens versie 1.2 van maart 2024 van de CTCG-aanbevelingen).
  • Negatieve uitslag op urinetoxicologie-screening
  • In het geval van psychotrope behandeling (exclusief nicotinevervangende therapie): stabilisatie van dosering of start voor meer dan 1 maand.

Exclusiecriteria:

  • Medische aandoeningen die veilige deelname aan de studie zouden verhinderen (epilepsie, significant verminderde leverfunctie (TP<50%), significant verminderde nierfunctie (GFR<90 mL/min), kransslagaderziekte, voorgeschiedenis van aritmie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van beroerte, ernstig astma, hyperthyreoïdie, nauwe-kamerhoekglaucoom, symptomatische prostaatvergroting of blaashalsobstructie).
  • Ernstige ECG-afwijkingen (inclusief QTc-verlenging = gecorrigeerde QT)
  • Huidige of vroegere psychotische of bipolaire stoornis
  • Andere onstabiele psychiatrische stoornis
  • Familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van psychotische stoornis of type 1 bipolaire stoornis
  • Huidig hoog risico op zelfmoord (volgens de MINI 5.0 zelfmoordrisicomodule)
  • Voorgeschiedenis van hallucinogeen gebruikstoornis of enig gebruik in het afgelopen jaar
  • Huidige alcoholgebruiksstoornis met een voorgeschiedenis van onthoudingsverschijnselen
  • Extreme magerheid (BMI < 16,5) of obesitas (BMI > 30)
  • Grote cognitieve beperking (Mini-Mental State Examination-score < 26)
  • Allergie of overgevoeligheid voor psilocybine of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Inname van UGT1A9-, UGT1A10-, ALDH- of ADH-remmers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige beschermingsmaatregelen (voogdij en wettelijke bescherming)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol met een andere psychotherapeutische of farmacologische interventie die invloed kan hebben op het klinische beloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychotherapie ondersteund door hoge doses psilocybine (25 mg of 40 mg waar van toepassing)
Geneesmiddel: Psychotherapie ondersteund door hoge doses psilocybine (25 mg of 40 mg waar van toepassing)
De eerste sessie van psilocybine PEX010-toediening zal een matig hoge dosis psilocybine gebruiken, namelijk 25 mg.
De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg tijdens de tweede toedieningssessie in de experimentele groep, afhankelijk van de reactie tijdens de vorige sessie, zoals beoordeeld door de Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30).
Actieve vergelijker: Psychotherapie ondersteund door lage dosis psilocybine (1 mg)
Geneesmiddel: Psychotherapie ondersteund door lage dosis psilocybine (1 mg)
De eerste sessie van psilocybine PEX010-toediening zal een zeer lage dosis van 1 mg gebruiken in de controlegroep. Tijdens de tweede toedieningssessie blijft de dosis op 1 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Einde van de studie (33 maanden)
Percentage van de gerandomiseerde deelnemers die alle geplande bezoeken en procedures hebben voltooid, inclusief alle PAP-sessies/controlesessies en follow-up-beoordelingen tot het einde van de studiedeelname.
Einde van de studie (33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en het voorgestelde experimentele protocol.
Tijdsspanne: Einde van de studie (33 maanden)
Doel van het rekruteren van 30 deelnemers binnen de geplande inclusieperiode bereikt
Einde van de studie (33 maanden)
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de voorgestelde experimentele behandeling door patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: Maand 1
Zelfgerapporteerde acceptatie door patiënten en zorgverleners
Maand 1
Beoordeling van persoonlijke zelfeffectiviteit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tijdsspanne: Maand 1
Veranderingen in elke arm, tussen baselinebeoordeling (V0) en post-behandelingsbeoordeling (V1) van persoonlijke zelfeffectiviteit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score, en de WHOQOL-SRPB spiritualiteitsscore
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten door de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score verkregen na toediening, en de spiritualiteit WHOQOL-SRPB bij aanvang
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten door de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, en de Self-Compassion Scale
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score die na toediening werd verkregen, en de zelfcompassie-score (Self-Compassion Scale: SCS)
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score, en behandelverwachtingen (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score verkregen na toediening, en behandelverwachtingen op basis van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, en persoonlijke zelfeffectiviteit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score verkregen na toediening, en de persoonlijke zelfeffectiviteit gebaseerd op de General Self-Efficacy Scale (GSES)
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score, en de gemiddelde dosis psilocybine die tijdens de twee sessies werd toegediend
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score die na toediening werd verkregen, en de gemiddelde dosis psilocybine die tijdens de twee sessies werd toegediend
Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten met de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, en meting van blindonderhoud
Tijdsspanne: Maand 1
Correlatie tussen de intensiteit van de psychedelische ervaring, gemeten aan de hand van de Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score verkregen na toediening, en de meting van blindonderhoud.
Maand 1
Klinische globale indruk van ernst (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Tijdsspanne: Maand 1
Veranderingen tussen de baseline-beoordeling (Bezoek 0) en de post-behandeling beoordeling (Bezoek 1) van de klinische globale indruk van ernst (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Maand 1
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Maand 1
Veranderingen tussen de basislijnbeoordeling (Bezoek 0) en de post-behandeling beoordeling (Bezoek 1) van de Self-Compassion Scale (SCS)
Maand 1
Spiritualiteitbeoordeling (Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Spiritualiteit, Religiositeit en Persoonlijke Overtuigingen Instrument: WHOQOL-SRPB)
Tijdsspanne: Maand 1
Veranderingen tussen de basislijnbeoordeling (Bezoek 0) en de beoordeling na behandeling (Bezoek 1) van het WHOQOL-SRPB-instrument voor spiritualiteit, religiositeit en persoonlijke overtuigingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Maand 1
Analyse van dagboek
Tijdsspanne: Maand 1
Veranderingen tussen de basislijnbeoordeling (Bezoek 0) en de beoordeling na behandeling (Bezoek 1) van gokgedrag met behulp van een dagboek.
Maand 1
Hartslag
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddelde scores in elke arm van de hartslag beoordeeld tijdens toedieningssessies
Maand 1
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddelde scores in elke arm van bloeddruk beoordeeld tijdens toedieningssessies
Maand 1
Verwachte beoordeling van acute effecten
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddelde scores in elke groep van verwachte acute effecten (17-item gedrags- en stemmingsobservatieraster), beoordeeld tijdens toedieningssessies
Maand 1
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3
Beoordeling van bijwerkingen (met uitzondering van verwachte acute effecten), in het bijzonder beoordeeld tijdens toedieningssessies, maar ook gedurende de hele deelname aan de studie;
Maand 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddelde scores in elke onderzoeksgroep van een toename in het niveau van suïciderisico beoordeeld met de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Maand 3
Klinische Globale Indruk-Efficiëntie Index: CGI-IE
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddelde scores in elke arm van de therapeutische index (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) en klinische verbetering (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), beoordeeld bij de post-behandelingsevaluatie.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren