Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Psilocibina assistita da psicoterapia per il trattamento del disturbo da gioco d'azzardo: uno studio pilota (PASSENGER)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Psicoterapia Assistita con Psilocibina per il Trattamento del Disturbo da Gioco d'Azzardo: Uno Studio Pilota

Il progetto PASSENGER mira a condurre uno studio pilota di fattibilità sull'implementazione di uno studio clinico randomizzato sulla psicoterapia assistita con psilocibina per il trattamento del disturbo da gioco d'azzardo. La fattibilità sarà valutata stimando la capacità di trattenere i partecipanti fino al termine del protocollo. Altri obiettivi dello studio saranno generare dati preliminari sull'efficacia, identificare fattori clinici potenzialmente associati all'intensità dell'esperienza psichedelica (che determina l'effetto terapeutico atteso) e condurre una valutazione preliminare della sicurezza del trattamento in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Con diagnosi confermata di disturbo da gioco d'azzardo attuale (criteri diagnostici secondo il DSM-5), indipendentemente dalla gravità.
  • In grado di completare questionari di autovalutazione
  • Disposti a iniziare un trattamento per la dipendenza, o per i quali il trattamento già intrapreso non è sufficiente
  • Disposti a sottoporsi a un esame del sangue e a un ECG
  • Comprensione scritta e orale del francese
  • Aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura in studio
  • Assicurati presso un sistema di sicurezza sociale francese
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e contraccezione altamente efficace (secondo la versione 1.2 del marzo 2024 delle raccomandazioni CTCG nell'Appendice 7)
  • Uomini in età fertile che utilizzano una contraccezione efficace (secondo la versione 1.2 del marzo 2024 delle raccomandazioni CTCG).
  • Risultato negativo allo screening tossicologico urinario
  • In caso di trattamento psicotropo (esclusa la terapia sostitutiva della nicotina): stabilizzazione del dosaggio o inizio da più di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che impedirebbero una partecipazione sicura alla sperimentazione (epilessia, funzionalità epatica significativamente compromessa (TP<50%), funzionalità renale significativamente compromessa (GFR<90 mL/min), malattia coronarica, anamnesi di aritmia, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, anamnesi di ictus, asma grave, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale).
  • Gravi anomalie all'ECG (incluso prolungamento del QTc = QT corretto)
  • Disturbo psicotico o bipolare attuale o passato
  • Altro disturbo psichiatrico instabile
  • Anamnesi familiare (parenti di primo grado) di disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo 1
  • Alto rischio attuale di suicidio (secondo il modulo di rischio suicidario MINI 5.0)
  • Anamnesi di disturbo da uso di allucinogeni o qualsiasi uso nell'ultimo anno
  • Disturbo da uso di alcol attuale con anamnesi di sintomi da astinenza
  • Magrezza estrema (BMI < 16,5) o obesità (BMI > 30)
  • Deficit cognitivo maggiore (punteggio Mini-Mental State Examination < 26)
  • Allergia o ipersensibilità alla psilocibina o a qualsiasi eccipiente contenuto nel farmaco in sperimentazione
  • Assunzione di inibitori di UGT1A9, UGT1A10, ALDH o ADH
  • Gravidanza o allattamento
  • Misure protettive attuali (tutela e protezione legale)
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca interventistica che coinvolge un altro intervento psicoterapeutico o farmacologico che potrebbe avere un impatto sull'evoluzione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia assistita da psilocibina ad alto dosaggio (25mg o 40mg ove appropriato)
Droga: Psicoterapia assistita da psilocibina ad alte dosi (25mg o 40mg ove appropriato)
La prima sessione di somministrazione di psilocibina PEX010 utilizzerà una dose moderatamente alta di psilocibina, ovvero 25 mg. La dose potrebbe essere aumentata a 40 mg durante la seconda sessione di somministrazione nel gruppo sperimentale, a seconda della risposta durante la sessione precedente, come valutato dal Questionario dell'Esperienza Mistica-30 (MEQ-30).
Comparatore attivo: Psicoterapia assistita da psilocibina a basso dosaggio (1 mg)
Droga: Psicoterapia assistita da psilocibina a basso dosaggio (1 mg)
La prima sessione di somministrazione di psilocibina PEX010 utilizzerà una dose molto bassa di 1 mg nel gruppo di controllo. Durante la seconda sessione di somministrazione, la dose verrà mantenuta a 1 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento del protocollo
Lasso di tempo: Fine dello studio (33 mesi)
Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato tutte le visite e le procedure programmate, incluse tutte le sessioni PAP/sessioni di controllo e le valutazioni di follow-up fino alla fine della partecipazione allo studio.
Fine dello studio (33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e del protocollo sperimentale proposto.
Lasso di tempo: Fine dello studio (33 mesi)
Obiettivo di reclutare 30 partecipanti entro il periodo di inclusione previsto raggiunto
Fine dello studio (33 mesi)
Valutazione dell'accettabilità del trattamento sperimentale proposto da parte di pazienti e caregiver.
Lasso di tempo: Mese 1
Accettabilità auto-riferita da pazienti e caregiver
Mese 1
Valutazione dell'autoefficacia personale (Scala di Autoefficacia Generale: GSES)
Lasso di tempo: Mese 1
Cambiamenti in ciascun braccio, tra la valutazione basale (V0) e la valutazione post-trattamento (V1) dell'auto-efficacia personale (Scala dell'Auto-Efficacia Generale: GSES)
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del questionario dell'esperienza mistica (MEQ-30), e il punteggio di spiritualità del WHOQOL-SRPB
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30) ottenuto post-somministrazione, e la spiritualità WHOQOL-SRPB al basale
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), e la Self-Compassion Scale
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) ottenuto post-somministrazione, e il punteggio di autocompassione (Self-Compassion Scale: SCS)
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30), e le aspettative di trattamento (Questionario di Credibilità/Aspettativa: CEQ)
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) ottenuto dopo la somministrazione, e le aspettative di trattamento basate sul Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30), e l'autoefficacia personale (Scala di Autoefficacia Generale: GSES)
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) ottenuto post-somministrazione, e l'auto-efficacia personale basata sulla General Self-Efficacy Scale (GSES)
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30), e la dose media di psilocibina somministrata durante le due sessioni
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30) ottenuto dopo la somministrazione, e la dose media di psilocibina somministrata durante le due sessioni
Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30), e la misurazione della manutenzione cieca
Lasso di tempo: Mese 1
Correlazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica, misurata dal punteggio del Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ-30) ottenuto post-somministrazione, e la misurazione della manutenzione cieca.
Mese 1
Impressione clinica globale della gravità (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazioni tra la valutazione basale (Visita 0) e la valutazione post-trattamento (Visita 1) dell'impressione clinica globale della gravità (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Mese 1
Self-Compassion Scale (SCS)
Lasso di tempo: Mese 1
Cambiamenti tra la valutazione basale (Visita 0) e la valutazione post-trattamento (Visita 1) della Self-Compassion Scale (SCS)
Mese 1
Valutazione della spiritualità (Strumento per la Spiritualità, la Religiosità e le Credenze Personali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Qualità della Vita: WHOQOL-SRPB)
Lasso di tempo: Mese 1
Cambiamenti tra la valutazione basale (Visita 0) e la valutazione post-trattamento (Visita 1) dello strumento World Health Organization Quality of Life Spirituality, Religiousness and Personal Beliefs Instrument (WHOQOL-SRPB)
Mese 1
Analisi del diario quotidiano
Lasso di tempo: Mese 1
Cambiamenti tra la valutazione basale (Visita 0) e la valutazione post-trattamento (Visita 1) del comportamento di gioco d'azzardo utilizzando il diario giornaliero.
Mese 1
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggi medi in ciascun braccio della frequenza cardiaca valutati durante le sessioni di somministrazione
Mese 1
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggi medi in ciascun braccio della pressione sanguigna valutati durante le sessioni di somministrazione
Mese 1
Valutazione degli effetti acuti previsti
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggi medi in ciascun braccio degli effetti acuti attesi (griglia di osservazione di 17 elementi per comportamento e umore), valutati durante le sessioni di somministrazione
Mese 1
Valutazione degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione degli AE (esclusi gli effetti acuti previsti), valutati in particolare durante le sessioni di somministrazione, ma anche per tutta la durata della partecipazione allo studio;
Mese 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggi medi in ciascun braccio di un aumento del livello di rischio di suicidio valutato tramite il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Mese 3
Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggi medi in ciascun braccio dell'indice terapeutico (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) e miglioramento clinico (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), valutati alla valutazione post-trattamento.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi