Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinassisterad psykoterapi för behandling av spelberoende: en pilotstudie (PASSENGER)

29 januari 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
PASSENGER-projektet syftar till att genomföra en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att implementera en randomiserad klinisk prövning av psilocybin-assisterad psykoterapi för behandling av spelmissbruk. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att uppskatta förmågan att behålla deltagarna till slutet av protokollet. Andra mål med studien är att generera preliminära effektdata, identifiera kliniska faktorer som potentiellt kan vara associerade med intensiteten av den psykedeliska upplevelsen (vilket avgör den förväntade terapeutiska effekten), och genomföra en preliminär bedömning av behandlingens säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Med en bekräftad diagnos av aktuellt spelberoende (diagnostiska kriterier enligt DSM-5), oavsett svårighetsgrad.
  • Kan fylla i självskattningsformulär
  • Beredd att påbörja beroendebehandling, eller för vilka påbörjad behandling inte är tillräcklig
  • Beredd att genomgå blodprov och EKG
  • Skriftlig och muntlig förståelse av franska
  • Har undertecknat ett informerat samtycktesformulär före någon studieprocedur
  • Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och hög effektiv preventivmedelsanvändning (enligt version 1.2 från mars 2024 av CTCG:s rekommendationer i bilaga 7)
  • Män i fertil ålder som använder effektiv preventivmedelsanvändning (enligt version 1.2 från mars 2024 av CTCG:s rekommendationer).
  • Negativt resultat på urintoxikologisk screening
  • Vid psykofarmakabehandling (förutom nikotinersättningsterapi): stabil dosering eller påbörjad behandling i mer än 1 månad.

Exklusionskriterier:

  • Sjukdomstillstånd som skulle förhindra säker deltagande i försöket (epilepsi, betydligt nedsatt leverfunktion (TP<50%), betydligt nedsatt njurfunktion (GFR<90 mL/min), kranskärlssjukdom, tidigare arytmi, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, tidigare stroke, svår astma, hypertyreos, trångvinklig glaukom, symtomgivande prostataförstoring eller blåshalsförträngning).
  • Allvarliga EKG-avvikelser (inklusive QTc-förlängning = korrigerad QT)
  • Aktuell eller tidigare psykotisk eller bipolär störning
  • Annan instabil psykiatrisk störning
  • Familjeanamnes (förstagradssläktingar) av psykotisk störning eller typ 1 bipolär störning
  • Aktuell hög risk för självmord (enligt MINI 5.0 självmordsriskmodul)
  • Tidigare hallucinogenmissbruk eller någon användning under det senaste året
  • Aktuellt alkoholmissbruk med tidigare abstinenssymtom
  • Extrem undervikt (BMI < 16,5) eller fetma (BMI > 30)
  • Större kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination-poäng < 26)
  • Allergi eller överkänslighet mot psilocybin eller något av hjälpämnena i det undersökta läkemedlet
  • Intag av UGT1A9-, UGT1A10-, ALDH- eller ADH-hämmare
  • Graviditet eller amning
  • Aktuella skyddsåtgärder (godmanskap och rättsligt skydd)
  • Deltagande i ett annat interventionsforskningsprotokoll som involverar en annan psykoterapeutisk eller farmakologisk intervention som kan påverka klinisk progression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykoterapi assisterad av hög dos psilocybin (25 mg eller 40 mg där lämpligt)
Läkemedel: Psykoterapi med hög dos psilocybin (25mg eller 40mg där lämpligt)
Den första sessionen av psilocybin PEX010-administrering kommer att använda en måttligt hög dos av psilocybin, dvs. 25 mg. Doseringen kan ökas till 40 mg under den andra administrationssessionen i experimentgruppen, beroende på responsen under den föregående sessionen, som bedöms med Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30).
Aktiv komparator: Psykoterapi assisterad av lågdos psilocybin (1 mg)
Läkemedel: Psykoterapi assisterad av lågdos psilocybin (1 mg)
Den första sessionen med psilocybin PEX010-administrering kommer att använda en mycket låg dos på 1 mg i kontrollgruppen. Under den andra administrationssessionen kommer dosen att hållas på 1 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollgenomförandegrad
Tidsram: Studiens slut (33 månader)
Andel randomiserade deltagare som genomförde alla planerade besök och procedurer, inklusive alla PAP-sessioner/kontrollsessioner och uppföljningsbedömningar fram till slutet av studieperioden.
Studiens slut (33 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av rekrytering och det föreslagna experimentella protokollet.
Tidsram: Slut på studien (33 månader)
Målet att rekrytera 30 deltagare inom den planerade inklusionsperioden har uppnåtts
Slut på studien (33 månader)
Bedömning av acceptansen för den föreslagna experimentella behandlingen hos patienter och vårdgivare.
Tidsram: Månad 1
Självrapporterad acceptans av patienter och vårdgivare
Månad 1
Bedömning av personlig självtillit (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsram: Månad 1
Förändringar i varje arm, mellan baslinjebedömning (V0) och efterbehandlingsbedömning (V1) av personlig självförmåga (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng, och WHOQOL-SRPB spiritualitetspoäng
Tidsram: Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng erhållna efter administrering, och spiritualitet WHOQOL-SRPB vid baslinje
Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng, och Self-Compassion Scale
Tidsram: Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poäng erhållen efter administration, och självmedkänslopoäng (Self-Compassion Scale: SCS)
Månad 1
Korrelationen mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng, och behandlingsförväntningar (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Tidsram: Månad 1
Korrelationen mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poäng som erhållits efter administration, och behandlingsförväntningar baserade på Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng, och personlig själveffektivitet (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsram: Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng erhållna efter administration, och den personliga självförmågan baserad på General Self-Efficacy Scale (GSES)
Månad 1
Sambandet mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poängen, och den genomsnittliga dosen psilocybin som administrerades under de två sessionerna
Tidsram: Månad 1
Samband mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poäng erhållen efter administration, och genomsnittsdos av psilocybin administrerad under de två sessionerna
Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-poängen, och mätning av blind underhåll
Tidsram: Månad 1
Korrelation mellan intensiteten av den psykedeliska upplevelsen, mätt med Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) poäng erhållen efter administrering, och mätningen av blindunderhåll.
Månad 1
Klinisk global bedömning av svårighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Tidsram: Månad 1
Förändringar mellan baslinjebedömningen (Besök 0) och bedömningen efter behandling (Besök 1) av klinisk globalt intryck av svårighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Månad 1
Självmedkänsla-skalan (SCS)
Tidsram: Månad 1
Förändringar mellan baselinebedömning (Besök 0) och postbehandlingsbedömning (Besök 1) på Self-Compassion Scale (SCS)
Månad 1
Spirituell bedömning (Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitet, andlighet, religiositet och personliga övertygelser: WHOQOL-SRPB)
Tidsram: Månad 1
Förändringar mellan baslinjeutvärdering (Besök 0) och postbehandlingsutvärdering (Besök 1) av World Health Organizations instrument för livskvalitet, andlighet, religiositet och personliga övertygelser (WHOQOL-SRPB)
Månad 1
Analys av dagbok
Tidsram: Månad 1
Förändringar mellan baslinjebedömningen (Besök 0) och efterbehandlingsbedömningen (Besök 1) av spelbeteende med daglig dagbok.
Månad 1
Hjärtfrekvens
Tidsram: Månad 1
Genomsnittliga poäng i varje arm av hjärtfrekvens bedömd under administrationssessioner
Månad 1
Blodtryck
Tidsram: Månad 1
Genomsnittliga poäng i varje arm för blodtryck som bedömdes under administreringssessioner
Månad 1
Förväntad bedömning av akuta effekter
Tidsram: Månad 1
Genomsnittliga poäng i varje arm för förväntade akuta effekter (17-punkts beteende- och stämningsobservationsrutnät), bedömda under administrationssessioner
Månad 1
Bedömning av biverkningar
Tidsram: Månad 3
Bedömning av biverkningar (exklusive förväntade akuta effekter), bedöms särskilt under administrationssessioner, men även under hela deltagandet i studien;
Månad 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Tidsram: Månad 3
Genomsnittliga poäng i varje arm för en ökning av risknivån för självmord bedömd med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Månad 3
Klinisk global bedömning - Effektivitetsindex: CGI-IE
Tidsram: Månad 3
Genomsnittliga poäng i varje arm av det terapeutiska indexet (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) och klinisk förbättring (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), utvärderade vid efterbehandlingsutvärdering.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera