Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af spilleafhængighed: et pilotstudie (PASSENGER)

29. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Psilocybinassisteret psykoterapi til behandling af gamblingforstyrrelse: en pilotundersøgelse

PASSENGER-projektet har til formål at gennemføre en pilotundersøgelse af gennemførligheden af implementeringen af en randomiseret klinisk undersøgelse om psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af spillelidelse. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at estimere evnen til at fastholde deltagerne indtil protokolslutningen. Andre mål for undersøgelsen vil være at generere foreløbige effektivitetsdata, identificere kliniske faktorer, der potentielt er forbundet med intensiteten af den psykedeliske oplevelse (som bestemmer den forventede terapeutiske effekt), og gennemføre en foreløbig vurdering af sikkerheden ved den undersøgte behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Med en bekræftet diagnose af nuværende spilleafhængighed (diagnostiske kriterier ifølge DSM-5), uanset sværhedsgrad.
  • I stand til at udfylde selvudfyldningsspørgeskemaer
  • Villige til at starte afhængighedsbehandling, eller for hvem allerede igangsat behandling ikke er tilstrækkelig
  • Villige til at gennemgå en blodprøve og EKG
  • Skriftlig og mundtlig forståelse af fransk
  • Har underskrevet et informeret samtykkeskema før enhver undersøgelsesprocedure
  • Tilknyttet et fransk socialsikringssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest og meget effektiv prævention (ifølge version 1.2 af marts 2024 af CTCG-anbefalingerne i bilag 7)
  • Mænd i den fødedygtige alder, der anvender effektiv prævention (ifølge version 1.2 af marts 2024 af CTCG-anbefalingerne).
  • Negativt resultat på urintoksikologisk screening
  • I tilfælde af psykotrop behandling (undtagen nikotinerstatningsterapi): stabilisering af dosis eller igangsætning i mere end 1 måned.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme, der vil forhindre sikkert deltagelse i forsøget (epilepsi, signifikant nedsat leverfunktion (TP<50%), signifikant nedsat nyrefunktion (GFR<90 mL/min), kranspulsåresygdom, tidligere arytmi, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, tidligere slagtilfælde, svær astma, hyperthyreose, snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsforstoppelse).
  • Alvorlige EKG-abnormiteter (inklusive QTc-forlængelse = korrigeret QT)
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller bipolar lidelse
  • Anden ustabil psykisk lidelse
  • Familiehistorie (førstegradsslægtninge) af psykotisk lidelse eller type 1 bipolar lidelse
  • Nuværende høj risiko for selvmord (ifølge MINI 5.0 selvmordsrisikomodul)
  • Tidligere hallucinogen misbrug eller brug i det seneste år
  • Nuværende alkoholmisbrug med historie om abstinenssymptomer
  • Ekstremt lav vægt (BMI < 16,5) eller fedme (BMI > 30)
  • Større kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score < 26)
  • Allergi eller overfølsomhed over for psilocybin eller noget af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af UGT1A9-, UGT1A10-, ALDH- eller ADH-hæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende beskyttelsesforanstaltninger (værgemål og retslig beskyttelse)
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsprotokol, der involverer en anden psykoterapeutisk eller farmakologisk intervention, der kan have indflydelse på klinisk forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoterapi assisteret af høj-dosis psilocybin (25mg eller 40mg, hvor det er passende)
Medicin: Psykoterapi assisteret af høj-dosis psilocybin (25mg eller 40mg hvor passende)
Den første session med psilocybin PEX010-administration vil anvende en moderat høj dosis psilocybin, dvs. 25 mg. Dosis kan øges til 40 mg under den anden administrationssession i forsøgsgruppen, afhængigt af responsen under den foregående session, som vurderet ved Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30).
Aktiv komparator: Psykoterapi assisteret af lavdosis psilocybin (1 mg)
Medicin: Psykoterapi assisteret af lavdosis psilocybin (1 mg)
Den første session med psilocybin PEX010-administration vil bruge en meget lav dosis på 1 mg i kontrolgruppen. Under den anden administrationssession vil dosen forblive på 1 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolfuldførelsesrate
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (33 måneder)
Andelen af randomiserede deltagere, der gennemførte alle planlagte besøg og procedurer, herunder alle PAP-sessioner/kontrolsessioner og opfølgende vurderinger indtil afslutningen af studiedeltagelsen.
Slut på undersøgelsen (33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og den foreslåede eksperimentelle protokol.
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (33 måneder)
Målet om at rekruttere 30 deltagere inden for den planlagte inklusionsperiode er opnået
Afslutning af undersøgelsen (33 måneder)
Vurdering af den foreslåede eksperimentelle behandlings acceptabilitet hos patienter og pårørende.
Tidsramme: Måned 1
Selvrapporteret acceptabilitet fra patienter og pårørende
Måned 1
Vurdering af personlig selv-efficacy (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsramme: Måned 1
Ændringer i hver arm, mellem baselinevurderingen (V0) og behandlingsafsluttende vurdering (V1) af personlig selvtillid (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Måned 1
Korrelationen mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) scoren, og WHOQOL-SRPB spiritualitetsscoren
Tidsramme: Måned 1
Sammenhængen mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score opnået efter administration, og spiritualitet WHOQOL-SRPB ved baseline
Måned 1
Sammenhæng mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score, og Self-Compassion Scale
Tidsramme: Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score opnået efter administration, og selvmedfølelses-scoren (Self-Compassion Scale: SCS)
Måned 1
Sammenhængen mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, og behandlingsforventninger (Credibility/Expectancy Questionnaire: CEQ)
Tidsramme: Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)-score opnået efter administration, og behandlingsforventninger baseret på Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) scoren, og personlig selv-effektivitet (General Self-Efficacy Scale: GSES)
Tidsramme: Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score opnået efter administration, og den personlige selvtillid baseret på General Self-Efficacy Scale (GSES)
Måned 1
Korrelationen mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, og den gennemsnitlige dosis psilocybin administreret under de to sessioner
Tidsramme: Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score opnået efter administration, og den gennemsnitlige dosis psilocybin administreret i løbet af de to sessioner
Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score, og måling af blind vedligeholdelse
Tidsramme: Måned 1
Korrelation mellem intensiteten af den psykedeliske oplevelse, målt ved Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) score opnået efter administration, og målingen af blind vedligeholdelse.
Måned 1
Klinisk global vurdering af sværhedsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Tidsramme: Måned 1
Ændringer mellem baselinevurdering (Besøg 0) og postbehandlingsvurdering (Besøg 1) af klinisk global indtryk af sværhedsgrad (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Måned 1
Selvmedfølelseskalaen (SCS)
Tidsramme: Måned 1
Ændringer mellem baselinevurdering (Besøg 0) og efterbehandlingsvurdering (Besøg 1) af Self-Compassion Scale (SCS)
Måned 1
Spiritualitetsvurdering (Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsvurdering for Spiritualitet, Religiøsitet og Personlige Trosoverbevisninger: WHOQOL-SRPB)
Tidsramme: Måned 1
Ændringer mellem baselinevurderingen (Besøg 0) og efterbehandlingsvurderingen (Besøg 1) af World Health Organization Quality of Life Spirituality, Religiousness and Personal Beliefs Instrument (WHOQOL-SRPB)
Måned 1
Analyse af dagbog
Tidsramme: Måned 1
Ændringer mellem baselinevurdering (Besøg 0) og efterbehandlingsvurdering (Besøg 1) af spillevaner ved hjælp af dagbog.
Måned 1
Hjertefrekvens
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitsscore i hver gruppe for hjertefrekvens vurderet under administrationssessioner
Måned 1
Blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitlige scorer i hver gruppe for blodtryk vurderet under administrationssessioner
Måned 1
Forventet vurdering af akutte virkninger
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitsscore i hver arm for forventede akutte effekter (17-punkts adfærds- og humør observationsskema), vurderet under administrationssessioner
Måned 1
Vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af bivirkninger (undtagen forventede akutte effekter), som vurderes under administrationssessioner især, men også gennem hele deltagelsesperioden i undersøgelsen;
Måned 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlige scorer i hver arm af en stigning i niveauet af selvmordsrisiko vurderet ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Måned 3
Klinisk Global Vurdering-Effektivitetsindeks: CGI-IE
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlige scorer i hver arm af det terapeutiske indeks (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) og klinisk forbedring (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), vurderet ved efterbehandlingsvurderingen.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner