裸盖菇素辅助心理疗法治疗赌博障碍：一项试点研究 (PASSENGER)
2026年1月29日 更新者：Nantes University Hospital
PASSENGER项目旨在对迷幻蘑菇素辅助心理疗法治疗赌博障碍的随机临床试验实施进行试点可行性研究。
可行性将通过评估在方案结束前保留参与者的能力来进行判断。
研究的其他目标包括生成初步疗效数据，识别可能与迷幻体验强度相关的临床因素（这决定了预期的治疗效果），并对所研究治疗的安全性进行初步评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benoit SCHRECK
- 电话号码：+33.2.40.84.76.20
- 邮箱：benoit.schreck@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- Nantes university hospital
-
接触：
- Benoit SCHRECK
- 电话号码：+33.2.40.84.76.20
- 邮箱：benoit.schreck@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的男性和女性
- 经确诊患有当前赌博障碍（根据DSM-5诊断标准），无论严重程度如何
- 能够完成自我评估问卷
- 愿意开始成瘾治疗，或已接受的治疗不足够
- 愿意接受血液检测和心电图检查
- 具备法语的书面和口头理解能力
- 在研究程序开始前已签署知情同意书
- 隶属于法国社会保障体系
- 育龄女性需妊娠测试阴性，并采取高效避孕措施（根据2024年3月1.2版CTCG附录7建议）
- 育龄男性需采取有效避孕措施（根据2024年3月1.2版CTCG建议）
- 尿液毒理学筛查结果为阴性
- 如使用精神药物治疗（尼古丁替代疗法除外）：剂量稳定或开始使用超过1个月
排除标准：
- 可能妨碍安全参与试验的医疗状况（癫痫、肝功能显著受损（TP<50%）、肾功能显著受损（GFR<90 mL/min）、冠状动脉疾病、心律失常史、心力衰竭、未控制的高血压、中风史、严重哮喘、甲状腺功能亢进、窄角型青光眼、症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻）
- 严重心电图异常（包括QTc延长=校正QT）
- 当前或既往患有精神疾病或双相情感障碍
- 其他不稳定的精神疾病
- 有精神疾病或1型双相情感障碍家族史（一级亲属）
- 当前存在高自杀风险（根据MINI 5.0自杀风险模块评估）
- 有致幻剂使用障碍史或过去一年内任何使用记录
- 当前存在酒精使用障碍并有戒断症状史
- 极度消瘦（BMI < 16.5）或肥胖（BMI > 30）
- 主要认知障碍（简易精神状态检查评分 < 26）
- 对赛洛西宾或研究药物中任何辅料过敏或超敏
- 正在服用UGT1A9、UGT1A10、ALDH或ADH抑制剂
- 怀孕或哺乳期
- 当前处于保护措施下（监护和法定保护）
- 参与另一项涉及可能影响临床进展的其他心理治疗或药物干预的介入性研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量赛洛西宾（适当情况下25毫克或40毫克）辅助的心理治疗
|
首次赛洛西宾PEX010给药疗程将使用中高剂量的赛洛西宾，即25毫克。
根据前一疗程中通过神秘体验问卷-30（MEQ-30）评估的反应，实验组在第二次给药疗程中剂量可能增加至40毫克。
|
|
有源比较器：低剂量裸盖菇素（1 毫克）辅助心理治疗
|
在对照组中，第一次裸盖菇素PEX010给药疗程将使用1毫克的极低剂量。
在第二次给药疗程期间，剂量将维持在1毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方案完成率
大体时间：研究结束（33个月）
|
完成所有预定访视和程序（包括所有PAP课程/对照课程以及直至研究参与结束的随访评估）的随机化参与者比例。
|
研究结束（33个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募可行性与拟议实验方案。
大体时间：研究结束（33个月）
|
按计划在纳入期内招募30名参与者的目标已实现
|
研究结束（33个月）
|
|
评估患者和护理人员对拟议实验性治疗的接受度。
大体时间：第1个月
|
患者和护理人员自我报告的可接受性
|
第1个月
|
|
个人自我效能评估（一般自我效能量表：GSES）
大体时间：第1个月
|
个人自我效能（一般自我效能感量表：GSES）在基线评估（V0）与治疗后评估（V1）期间各组的改变情况
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度（通过神秘体验问卷（MEQ-30）评分测量）与WHOQOL-SRPB灵性评分之间的相关性
大体时间：第1个月
|
致幻体验强度与基线期精神性WHOQOL-SRPB之间的相关性，其中致幻体验强度通过给药后获得的《神秘体验问卷》（MEQ-30）评分进行测量
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度与自我慈悲量表之间的相关性，其中迷幻体验强度通过神秘体验问卷（MEQ-30）得分进行测量
大体时间：第1个月
|
迷幻体验强度（通过给药后获得的神秘体验问卷（MEQ-30）分数衡量）与自我同情分数（自我同情量表：SCS）之间的相关性
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度（通过神秘体验问卷（MEQ-30）评分测量）与治疗期望（可信度/期望问卷：CEQ）之间的相关性
大体时间：第1个月
|
迷幻体验强度（基于给药后获得的神秘体验问卷（MEQ-30）评分）与基于可信度/期望问卷（CEQ）的治疗期望之间的相关性
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度（通过神秘体验问卷（MEQ-30）评分测量）与个人自我效能感（一般自我效能感量表：GSES）之间的相关性
大体时间：第1个月
|
基于迷幻体验强度（通过给药后获得的神秘体验问卷（MEQ-30）得分衡量）与基于一般自我效能感量表（GSES）的个人自我效能感之间的相关性
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度（通过神秘体验问卷（MEQ-30）得分测量）与两次疗程中平均裸盖菇素剂量之间的相关性
大体时间：第1个月
|
迷幻体验强度（通过给药后获得的神秘体验问卷（MEQ-30）得分衡量）与两次给药期间平均裸盖菇素剂量之间的相关性
|
第1个月
|
|
迷幻体验强度与盲法维持测量的相关性，通过神秘体验问卷（MEQ-30）得分衡量
大体时间：第1个月
|
迷幻体验强度（通过给药后获得的神秘体验问卷（MEQ-30）评分测量）与盲法维持测量之间的相关性。
|
第1个月
|
|
临床总体印象严重程度（Clinical Global Impression-Severity: CGI-S）
大体时间：第1个月
|
基线评估（访视 0）与治疗后评估（访视 1）期间临床总体印象严重程度（Clinical Global Impression-Severity: CGI-S）的变化
|
第1个月
|
|
自我关怀量表（SCS）
大体时间：第1个月
|
基线评估（访视0）与治疗后评估（访视1）期间自我同情量表（SCS）的变化
|
第1个月
|
|
灵性评估（世界卫生组织生活质量灵性、宗教和个人信仰量表：WHOQOL-SRPB）
大体时间：第1个月
|
世界卫生组织生活质量精神性、宗教性与个人信念量表（WHOQOL-SRPB）基线评估（访视0）与治疗后评估（访视1）之间的变化
|
第1个月
|
|
每日日记分析
大体时间：第1个月
|
使用每日日记记录的赌博行为在基线评估（访视0）和治疗后评估（访视1）之间的变化。
|
第1个月
|
|
心率
大体时间：第1个月
|
各治疗组在给药期间评估的平均心率得分
|
第1个月
|
|
血压
大体时间：第1个月
|
各分组在给药期间评估的血压平均得分
|
第1个月
|
|
预期急性效应评估
大体时间：第1个月
|
在给药期间评估的预期急性效应（17项行为和情绪观察表）各组的平均分数
|
第1个月
|
|
不良影响评估
大体时间：第3个月
|
对不良事件（不包括预期的急性效应）的评估，特别是在给药期间进行评估，同时也贯穿整个研究参与期间；
|
第3个月
|
|
Mini国际神经精神访谈（MINI 5.0）
大体时间：第3个月
|
通过迷你国际神经精神访谈（MINI 5.0）评估的自杀风险水平增加在各组中的平均得分
|
第3个月
|
|
临床总体印象-疗效指数：CGI-IE
大体时间：第3个月
|
治疗指数（临床总体印象-疗效指数：CGI-IE）和临床改善（临床总体印象-改善：CGI-I）各分组的平均评分，于治疗后评估时测定。
|
第3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.